Étude de bioéquivalence chez des sujets chinois en bonne santé comparant le SP-01 (patch de granisétron) fabriqué sur deux sites différents

Critère d'intégration:

1. Sujet masculin ou féminin chinois Han, avec tous ses parents et grands-parents biologiques appartenant à l'ethnie chinoise Han (qui n'appartiennent à aucune minorité chinoise)
2. Sujet âgé entre 18 et 55 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
3. Poids corporel ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 25 kg/m2 inclus.
4. Généralement en bonne santé sans anomalie cliniquement significative. Des anomalies cliniquement insignifiantes peuvent être acceptables à la discrétion de l'investigateur.

5. Sujet féminin.

   • Potentiel non procréateur
   • Pour les femmes en âge de procréer qui ont utilisé (et/ont fait utiliser par leur partenaire) deux méthodes contraceptives acceptables pendant au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, et acceptent d'utiliser deux méthodes contraceptives pendant toute la période d'étude et dans les 3 semaines après le retrait du patch dans la période 2. Si l'abstinence est un mode de vie alternatif, le sujet qui pratique l'abstinence et accepte de pratiquer l'abstinence tout au long des périodes susmentionnées peut être inclus dans l'étude.

6. Sujet masculin.

   • Si le sujet masculin a une partenaire féminine en âge de procréer, il a utilisé (ou a fait utiliser par son partenaire) deux méthodes contraceptives acceptables pendant au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, et doit accepter d'utiliser (ou a fait utiliser son partenaire ) deux méthodes contraceptives pendant toute la période d'étude et dans les 3 semaines après le retrait du patch dans la période 2. Si l'abstinence est un mode de vie alternatif, le sujet qui pratique l'abstinence et accepte de pratiquer l'abstinence tout au long des périodes susmentionnées peut être inclus dans l'étude .
7. Capacité à comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de la participation à l'étude
8. Disposé à se conformer aux procédures et aux restrictions de l'étude
9. Disposé à donner volontairement un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Conditions allergiques importantes connues à tous les médicaments en général, ou aux systèmes thérapeutiques transdermiques (par ex. Elastoplast®) ou des rubans adhésifs/pansements médicaux notamment.
2. Affections cliniquement significatives concomitantes ou antécédents connus d'affections cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles hépatobiliaires et pancréatiques, rénaux, urinaires, respiratoires, gastro-intestinaux, endocriniens, cardiovasculaires, neurologiques, immunologiques, hématologiques, musculo-squelettiques, dermatologiques et/ou psychiatriques.
3. Le sujet a estimé la clairance de la créatinine ≤ 80 ml/min calculée par la formule de Cockcroft Gault avant la première dose du médicament à l'étude.
4. Le sujet a des valeurs anormales d'alanine aminotransférase (ALT) et/ou d'aspartate aminotransférase (AST) avant la première dose du médicament à l'étude et l'anomalie, telle que déterminée par les investigateurs, rend le sujet inapte à participer à l'étude.
5. Le sujet a des antécédents de migraine ou de maux de tête incontrôlables.
6. Le sujet a des problèmes de peau (par ex. tatouages, plaies, peau grasse) ou maladies (par ex. trouble dermatologique) qui peut entraver les évaluations cliniques sur le bras latéral supérieur où le médicament à l'étude est appliqué.
7. Toute condition ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger les sujets ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
8. A utilisé des médicaments prescrits ou en vente libre, des vitamines, des suppléments à base de plantes, des vaccins et/ou des pilules/timbres/injections contraceptifs hormonaux dans les 14 jours (utilisation d'acétaminophène/paracétamol comme seul ingrédient actif dans les 7 jours) avant la première dose du médicament à l'étude (Jour 1). Les exceptions incluent les médicaments topiques ou les gouttes ophtalmiques sans action systémique.
9. Participation à toute étude clinique impliquant l'utilisation de médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
10. Perte de sang ou don de plus de 450 ml dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
11. Sujet féminin qui allaite ou qui a un résultat de test de grossesse positif avant la première dose du médicament à l'étude.
12. N'a pas constamment résidé à Hong Kong ou avec des changements significatifs récents dans le mode de vie et les habitudes, y compris l'alimentation et l'exercice.
13. Engagé dans un exercice intense dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou refusant d'arrêter un exercice intense pendant toute la durée de l'étude.
14. Refuser de s'abstenir de nager, de s'immerger longtemps dans l'eau (par ex. bain), sauna ou activités qui provoquent une transpiration excessive lors du port d'un patch d'étude.
15. Refuser de s'abstenir d'activités telles que les bains de soleil ou le bronzage à l'aide de lits de bronzage/lampes solaires qui exposent le site d'application à la lumière directe du soleil lorsque vous portez un patch et dans les 10 jours suivant le retrait du patch.
16. Refuser d'éviter de frotter et de raser le site d'application du patch à partir de 48 heures avant l'application du patch et lorsque vous portez un patch.
17. Refuser d'éviter l'application de crèmes, lotions ou huiles sur le site d'application du patch à partir de 48 heures avant l'application du patch et lors du port d'un patch.
18. Refuser de s'abstenir de consommer du pamplemousse ou des boissons contenant du pamplemousse à partir de 48 heures avant la première application du patch jusqu'au dernier prélèvement sanguin PK au jour 11 de chaque période
19. Consommation régulière de grandes quantités de boissons contenant de la xanthine telles que café, thé, chocolat, cola ou autres boissons contenant de la caféine, définie comme plus de 6 tasses par jour dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé.
20. Refuser de limiter la consommation de boissons contenant de la xanthine à un maximum de 2 tasses par jour pendant le dépistage et du Jour 12 au Jour 25 de la période 1, et refuser de s'abstenir de consommer des boissons contenant de la xanthine à partir de 48 heures avant l'application du patch jusqu'au dernier Prélèvement sanguin PK au jour 11 de chaque période.
21. Consommation régulière de boissons alcoolisées supérieure à 14 unités par semaine (1 unité = 360 ml de bière ; 150 ml de vin ; 45 ml de spiritueux distillés) dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé.
22. Refuser de restreindre la consommation de boissons alcoolisées à un maximum de 1 unité par jour pendant le dépistage et les jours 12 à 25 de la période 1, et refuser de s'abstenir de boissons alcoolisées à partir de 48 heures avant l'application du patch jusqu'au dernier prélèvement sanguin PK le jour 11 dans chaque période.
23. Tabagisme régulier ou utilisation de produits contenant de la nicotine de plus de 3 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé.
24. Refuser de s'abstenir de fumer ou d'utiliser des produits contenant de la nicotine depuis le dépistage jusqu'au jour 11 de la période 2.
25. Antécédents d'abus / dépendance à une substance (alcool ou drogues illicites) au cours des 5 dernières années, ou consommation de drogues illicites 3 mois avant la signature du consentement éclairé, ou test de dépistage urinaire et d'alcoolémie positif avant la première dose du médicament à l'étude.
26. Le sujet a un membre de sa famille immédiate (par ex. conjoint, parent/tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est le site de l'étude ou le personnel du parrain et directement impliqué dans cette étude.
27. Toute autre préoccupation que l'enquêteur considère que le sujet ne convient pas à la participation à l'étude.