Bioekvivalensstudie i friska kinesiska ämnen som jämför SP-01 (Granisetron Patch) tillverkad på två olika platser

Inklusionskriterier:

1. Hankinesiska manliga eller kvinnliga subjekt, med alla hans/hennes biologiska föräldrar och farföräldrar är av hankinesisk etnicitet (som inte tillhör några kinesiska minoriteter)
2. Försöksperson mellan 18 och 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
3. Kroppsvikt ≥ 45 kg och body mass index (BMI) på 18 till 25 kg/m2, inklusive.
4. Generellt vid god hälsa utan några kliniskt signifikanta abnormiteter. Kliniskt obetydliga avvikelser kan vara acceptabla efter utredarens gottfinnande.

5. Kvinnligt ämne.

   • Icke barnafödande potential
   • För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som använt (och/låter sin partner använt) två acceptabla preventivmetoder under minst 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, och samtycker till att använda två preventivmedel under hela studieperioden och inom 3 veckor efter borttagningen av plåstret i period 2. Om abstinens är en alternativ livsstil, kan försöksperson som praktiserar abstinens och samtycker till att praktisera abstinens under de ovan nämnda perioderna inkluderas i studien.

6. Manligt ämne.

   • Om manlig försöksperson har en kvinnlig partner med fertil ålder, har han använt (eller har sin partner använt) två acceptabla preventivmetoder i minst 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet och måste gå med på att använda (eller har sin partner använt ) två preventivmetoder under hela studieperioden och inom 3 veckor efter att plåstret avlägsnats i period 2. Om abstinens är en alternativ livsstil, kan försöksperson som praktiserar abstinens och samtycker till att praktisera abstinens under de ovan nämnda perioderna inkluderas i studien .
7. Förmåga att förstå arten, omfattningen och eventuella konsekvenser av deltagande i studien
8. Villig att följa studieprocedurerna och restriktioner
9. Villig att ge skriftligt informerat samtycke frivilligt

Exklusions kriterier:

1. Kända signifikanta allergiska tillstånd mot mediciner i allmänhet eller mot transdermala terapeutiska system (t.ex. Elastoplast®) eller medicinska självhäftande tejper/förband i synnerhet.
2. Samtidiga kliniskt signifikanta tillstånd eller känd historia av kliniskt signifikanta tillstånd inklusive men inte begränsat till lever- och gall- och pankreas-, njur-, urin-, andnings-, gastrointestinala, endokrina, kardiovaskulära, neurologiska, immunologiska, hematologiska, muskuloskeletala, dermatologiska och/eller psykiatriska störningarna.
3. Försökspersonen har uppskattat kreatininclearance ≤ 80 ml/min beräknat med Cockcroft Gaults formel före den första dosen av studieläkemedlet.
4. Försökspersonen har onormala värden för alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) före den första dosen av studieläkemedlet och avvikelsen, som fastställts av utredarna, gör att patienten inte lämpar sig för att delta i studien.
5. Personen har tidigare haft okontrollerbar migrän eller huvudvärk.
6. Personen har några hudåkommor (t.ex. tatueringar, sår, fet hud) eller sjukdomar (t.ex. dermatologisk störning) som kan hindra kliniska bedömningar på den övre laterala armen där studieläkemedlet appliceras.
7. Eventuella tillstånd eller sjukdomar som enligt utredarens uppfattning kan äventyra försökspersoner eller störa tolkningen av studieresultat.
8. Har använt något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, vitaminer, örttillskott, vacciner och/eller hormonella p-piller/plåster/injektion inom 14-dagarsperioden (användning av paracetamol/paracetamol som enda aktiv ingrediens inom 7 dagar) före den första dosen av studieläkemedlet (dag 1). Undantag inkluderar aktuella läkemedel eller ögondroppar utan systemisk verkan.
9. Deltagande i alla kliniska studier som involverar användning av prövningsläkemedel inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
10. Blodförlust eller donation av mer än 450 ml inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
11. Kvinnlig försöksperson som ammar eller har ett positivt graviditetstestresultat före den första dosen av studieläkemedlet.
12. Har inte ständigt bott i Hongkong eller med nyligen betydande förändringar i livsstil och vanor, inklusive kost och träning.
13. Engagerad i ansträngande träning inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller ovillig att stoppa ansträngande träning under hela studiens varaktighet.
14. Vägra att avstå från simning, långvarig blötläggning i vatten (t.ex. bad), bastu eller aktiviteter som orsakar överdriven svettning när du bär ett studieplåster.
15. Vägra att avstå från aktiviteter som att sola eller sola med solarie/sollampor som utsätter appliceringsstället för direkt solljus när du bär ett plåster och inom 10 dagar efter att plåstret tagits bort.
16. Undvik att skrubba och raka plåstrets appliceringsställe från 48 timmar före applicering av plåstret och när du bär ett plåster.
17. Vägra att undvika applicering av krämer, lotioner eller oljor på plåstrets appliceringsställe från 48 timmar före applicering av plåstret och när du bär ett plåster.
18. Vägra att avstå från att konsumera grapefrukt eller grapefrukthaltiga drycker från 48 timmar före det första plåstrets applicering till det sista PK-blodprovet på dag 11 i varje period
19. Regelbunden konsumtion av stora mängder xantinhaltiga drycker såsom kaffe, te, choklad, cola eller andra koffeinhaltiga drycker, definierat som mer än 6 koppar per dag inom 3 månader före undertecknande av informerat samtycke.
20. Vägra att begränsa konsumtionen av xantinhaltiga drycker till högst 2 koppar per dag under screening och dag 12 till dag 25 i period 1, och vägra att avstå från att konsumera xantinhaltiga drycker från 48 timmar före applicering av plåstret till den sista PK-blodprov på dag 11 i varje period.
21. Regelbunden konsumtion av alkoholhaltiga drycker som överstiger 14 enheter per vecka (1 enhet = 360 ml öl; 150 ml vin; 45 ml destillerad sprit) inom 3 månader innan informerat samtycke undertecknas.
22. Vägra att begränsa konsumtionen av alkoholhaltiga drycker till högst 1 enhet per dag under screening och dag 12 till dag 25 i period 1, och vägra att avstå från alkoholhaltiga drycker från 48 timmar före applicering av plåstret tills det sista PK-blodprovet på dagen 11 i varje period.
23. Regelbunden tobaksrökning eller användning av nikotininnehållande produkt av mer än 3 cigaretter per dag inom 3 månader innan informerat samtycke undertecknas.
24. Vägra att avstå från tobaksrökning eller använda nikotininnehållande produkt från screening till dag 11 i period 2.
25. Historik om missbruk/beroende av substans (alkohol eller olagliga droger) under de senaste 5 åren, eller använt illegala droger 3 månader före undertecknandet av informerat samtycke, eller positivt urindrogtest och blodalkoholtest före den första dosen av studiedrogen.
26. Försökspersonen har en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder/vårdnadshavare, syskon eller barn) som är studieplatsen eller sponsorpersonalen och som är direkt involverad i denna studie.
27. Eventuella andra farhågor som utredaren anser att försökspersonen inte är lämplig för att delta i studien.