- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05075876
Bioekvivalensstudie i friske kinesiske emner som sammenligner SP-01 (Granisetron Patch) produsert på to forskjellige steder
7. februar 2022 oppdatert av: Solasia Pharma K.K.
En åpen etikett, randomisert, enkeltsenter, to-perioders, to-sekvens cross-over studie for å vurdere bioekvivalensen til en enkelt 6-dagers bruk av SP-01 (Granisetron Patch) produsert på to forskjellige steder i friske kinesiske emner
Denne studien er en åpen-label, enkeltsenter, to-perioders, to-sekvens crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til SP-01 (Sancuso®: Granisetron Patch) produsert på to forskjellige steder.
Enten testproduktet, nemlig SP-01-K, eller referanseproduktet, nemlig SP-01-A, vil bli brukt på forsøkspersonen en gang i hver periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trials Centre, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Han-kinesiske mannlige eller kvinnelige undersåtter, med alle hans/hennes biologiske foreldre og besteforeldre er av han-kinesisk etnisitet (som ikke tilhører noen kinesiske minoriteter)
- Emne i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema
- Kroppsvekt ≥ 45 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 25 kg/m2, inkludert.
- Generelt ved god helse uten klinisk signifikant abnormitet. Klinisk ubetydelige abnormiteter kan være akseptable etter etterforskerens skjønn.
Kvinnelig subjekt.
- Ikke-fertil potensial
- For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som brukte (og/har brukt partneren) to akseptable prevensjonsmetoder i minst 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, og samtykker i å bruke to prevensjonsmetoder i løpet av hele studieperioden og innen 3 uker etter fjerning av plasteret i periode 2. Hvis abstinens er en alternativ livsstil, kan forsøksperson som praktiserer abstinens og samtykker i å praktisere abstinens gjennom de ovennevnte periodene inkluderes i studien.
Mannlig subjekt.
- Hvis den mannlige forsøkspersonen har en kvinnelig partner med fruktbarhet, har han brukt (eller har partneren brukt) to akseptable prevensjonsmetoder i minst 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, og må godta å bruke (eller har partneren brukt) ) to prevensjonsmetoder i løpet av hele studieperioden og innen 3 uker etter fjerning av plasteret i periode 2. Hvis abstinens er en alternativ livsstil, kan forsøksperson som praktiserer abstinens og samtykker i å praktisere abstinens gjennom de ovennevnte periodene inkluderes i studien .
- Evne til å forstå art, omfang og mulige konsekvenser av deltakelse i studien
- Villig til å overholde studieprosedyrene og restriksjonene
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Kjente signifikante allergiske tilstander mot medisiner generelt, eller mot transdermale terapeutiske systemer (f. Elastoplast®) eller medisinske teip/bandasjer spesielt.
- Samtidige klinisk signifikante tilstander eller kjent historie med klinisk signifikante tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, lever- og galle- og bukspyttkjertel-, nyre-, urin-, luftveis-, gastrointestinale, endokrine, kardiovaskulære, nevrologiske, immunologiske, hematologiske, muskel-skjelett-, dermatologiske og/eller psykiatriske lidelser.
- Forsøkspersonen har estimert kreatininclearance ≤ 80 ml/min, beregnet med Cockcroft Gault-formelen før den første dosen av studiemedikamentet.
- Forsøkspersonen har unormale verdier for alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) før den første dosen av studiemedikamentet, og abnormiteten, som bestemt av etterforskerne, gjør at personen ikke er egnet for deltakelse i studien.
- Personen har tidligere hatt ukontrollerbar migrene eller hodepine.
- Personen har hudsykdommer (f. tatoveringer, sår, fet hud) eller sykdommer (f.eks. dermatologisk lidelse) som kan hindre kliniske vurderinger på den øvre laterale armen der studiemedikamentet brukes.
- Eventuelle tilstander eller sykdommer som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersoner i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultater.
- Har brukt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, vitaminer, urtetilskudd, vaksiner og/eller hormonelle p-piller/plaster/injeksjoner innen 14 dager (bruk av paracetamol/paracetamol som eneste aktive ingrediens innen 7 dager) før den første dosen av studiemedikamentet (dag 1). Unntak inkluderer aktuelle medisiner eller øyedråper uten systemisk virkning.
- Deltakelse i alle kliniske studier som involverer bruk av undersøkelsesmedisin(er) innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet.
- Blodtap eller donasjon på mer enn 450 ml innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
- Kvinnelig forsøksperson som ammer eller har positivt graviditetstestresultat før den første dosen av studiemedikamentet.
- Har ikke konstant bodd i Hong Kong eller med nylig betydelig endring i livsstil og vaner, inkludert kosthold og trening.
- Engasjert i anstrengende trening innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller uvillig til å stoppe anstrengende trening gjennom hele studiens varighet.
- Nekter å avstå fra svømming, langvarig bløtlegging i vann (f. bading), badstue eller aktiviteter som forårsaker overdreven svette når du bruker et studieplaster.
- Nekt å avstå fra aktiviteter som soling eller soling ved å bruke solarium/sollamper som utsetter påføringsstedet for direkte sollys når du bruker et plaster og innen 10 dager etter at plasteret er fjernet.
- Unngå å skrubbe og barbere stedet for påføring av plasteret fra 48 timer før påføring av plaster og når du bruker et plaster.
- Nekt å unngå påføring av kremer, lotioner eller oljer på påføringsstedet for plasteret fra 48 timer før påføring av plaster og når du bruker et plaster.
- Nekter å avstå fra å innta grapefrukt eller grapefruktholdige drikker fra 48 timer før påføring av første plaster til siste PK-blodprøve på dag 11 i hver periode
- Regelmessig inntak av store mengder xantinholdige drikker som kaffe, te, sjokolade, cola eller andre koffeinholdige drikker, definert som mer enn 6 kopper per dag innen 3 måneder før informert samtykke signeres.
- Nekt å begrense inntaket av xantinholdige drikker til maksimalt 2 kopper per dag under screening og dag 12 til dag 25 i periode 1, og nekte å avstå fra å innta xantinholdige drikker fra 48 timer før påføring av plasteret til siste PK blodprøve på dag 11 i hver periode.
- Regelmessig inntak av alkoholholdige drikkevarer som overstiger 14 enheter per uke (1 enhet = 360 ml øl; 150 ml vin; 45 ml destillert brennevin) innen 3 måneder før informert samtykke signeres.
- Nekt å begrense inntaket av alkoholholdige drikkevarer til maksimalt 1 enhet per dag under screening og dag 12 til dag 25 i periode 1, og nekte å avstå fra alkoholholdige drikkevarer fra 48 timer før plasteret påføres til siste PK-blodprøve på dag 11 i hver periode.
- Regelmessig tobakksrøyking eller bruk av nikotinholdig produkt med mer enn 3 sigaretter per dag innen 3 måneder før informert samtykke signeres.
- Nekt å avstå fra tobakksrøyking eller bruk av nikotinholdige produkter fra screening til dag 11 i periode 2.
- Anamnese med misbruk/avhengighet av stoff (alkohol eller ulovlige stoffer) de siste 5 årene, eller brukt ulovlige stoffer 3 måneder før undertegning av informert samtykke, eller positiv urinprøve og alkoholprøve før den første dosen av studiemedikamentet.
- Emnet har et nært familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er studiestedet eller sponsorpersonalet og er direkte involvert i denne studien.
- Eventuelle andre bekymringer som etterforskeren anser emnet som ikke egnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 (SP-01-K)
Påføring av SP-01 produsert av Site K (SP-01-K) i 6 dager etterfulgt av utvaskingsperiode i 21 dager etterfulgt av påføring av SP-01 produsert av Site A (SP-01-A) i 6 dager
|
Enkeltsøknad i 6 dager
Enkeltsøknad i 6 dager
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (SP-01-A)
Påføring av SP-01 produsert av Site A (SP-01-A) i 6 dager etterfulgt av utvaskingsperiode i 21 dager etterfulgt av påføring av SP-01 produsert av Site K (SP-01-K) i 6 dager
|
Enkeltsøknad i 6 dager
Enkeltsøknad i 6 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 11 dager
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma
|
11 dager
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) 0-t
Tidsramme: 11 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t, hvor t er det siste tidspunktet med ikke-null konsentrasjon
|
11 dager
|
AUC0-∞
Tidsramme: 11 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid uendelig
|
11 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 11 dager
|
Tid for å nå den maksimale observerte legemiddelkonsentrasjonen i plasma
|
11 dager
|
Terminalelimineringshastighetskonstant (λZ)
Tidsramme: 11 dager
|
Tilsynelatende terminalfasehastighetskonstant, der λZ er størrelsen på helningen til den lineære regresjonen av logkonsentrasjonen versus tidsprofilen under terminalfasen
|
11 dager
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 11 dager
|
Tiden det tar før den observerte legemiddelkonsentrasjonen i plasma når halvparten av sin opprinnelige verdi
|
11 dager
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 38 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
38 dager
|
Adhesjon
Tidsramme: 7 dager
|
Gjennomsnittlig adhesjonspoeng, som er gjennomsnittet av adhesjonsskårer for et emne i en periode
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard Man Yung Cheung, Phase 1 Clinical Trials Centre, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. oktober 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP-0105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på SP-01 produsert av Site K (SP-01-K, depotplaster inneholdt granisetron)
-
Solasia Pharma K.K.Proswell Medical CorporationFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastKina