Badanie biorównoważności u zdrowych chińskich pacjentów porównujące SP-01 (plaster granisetronu) wyprodukowany w dwóch różnych miejscach

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta z Chin Han, których wszyscy biologiczni rodzice i dziadkowie są pochodzenia chińskiego Han (którzy nie należą do żadnej chińskiej mniejszości)
2. Uczestnik w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody
3. Masa ciała ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 25 kg/m2 włącznie.
4. Ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości. Klinicznie nieistotne nieprawidłowości mogą być dopuszczalne według uznania badacza.

5. Temat kobiecy.

   • Potencjał nieposiadający potomstwa
   • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które stosowały (i/które ich partner stosował) dwie akceptowalne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i zgadzają się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji przez cały okres badania i w ciągu 3 tygodni po zdjęciu plastra w okresie 2. Jeżeli abstynencja jest alternatywnym stylem życia, do badania może zostać włączona osoba, która praktykuje abstynencję i wyraża zgodę na praktykowanie abstynencji przez w/w okresy.

6. Podmiot męski.

   • Jeśli pacjent płci męskiej ma partnerkę mogącą zajść w ciążę, stosował (lub jego partnerka stosowała) dwie dopuszczalne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku i musi wyrazić zgodę na stosowanie (lub jego partnerka stosowała ) dwie metody antykoncepcji przez cały okres badania oraz w ciągu 3 tygodni po zdjęciu plastra w Okresie 2. Jeżeli abstynencja jest alternatywnym stylem życia, do badania może zostać włączona osoba, która praktykuje abstynencję i wyraża zgodę na praktykowanie abstynencji przez ww okresy .
7. Umiejętność zrozumienia charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji udziału w badaniu
8. Gotowość do przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem
9. Gotowość do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Znane istotne stany alergiczne na jakiekolwiek leki ogólnie lub na przezskórne systemy terapeutyczne (np. Elastoplast®) lub medycznych taśm/opatrunków samoprzylepnych.
2. Współistniejące istotne klinicznie stany lub znana historia istotnych klinicznie stanów, w tym między innymi zaburzenia wątroby, dróg żółciowych i trzustki, nerek, dróg moczowych, układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, hormonalnego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, immunologicznego, hematologicznego, mięśniowo-szkieletowego, dermatologicznego i/lub psychiatrycznego.
3. Pacjent miał szacowany klirens kreatyniny ≤ 80 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
4. Uczestnik ma nieprawidłowe wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a nieprawidłowość, jak ustalili badacze, sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
5. Podmiot ma historię niekontrolowanych migren lub bólów głowy.
6. Podmiot ma jakiekolwiek choroby skóry (np. tatuaże, rany, tłusta skóra) lub choroby (np. zaburzenia dermatologiczne), które mogą utrudniać ocenę kliniczną górnej części bocznej części ramienia, na którą aplikowany jest badany lek.
7. Wszelkie stany lub choroby, które w opinii badacza mogą zagrażać uczestnikom lub zakłócać interpretację wyników badań.
8. stosowała jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty, witaminy, suplementy ziołowe, szczepionki i/lub hormonalne pigułki/plastry/zastrzyki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni (zastosowanie acetaminofenu/paracetamolu jako jedynego składnika aktywnego w ciągu 7 dni) przed pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1). Wyjątki obejmują miejscowe leki lub krople do oczu bez działania ogólnoustrojowego.
9. Udział we wszelkich badaniach klinicznych obejmujących stosowanie badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
10. Utrata lub oddanie krwi powyżej 450 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
11. Kobieta karmiąca piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
12. Nie mieszkał stale w Hong Kongu lub z powodu niedawnej znaczącej zmiany stylu życia i nawyków, w tym diety i ćwiczeń fizycznych.
13. Zaangażowani w forsowne ćwiczenia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub niechętni do zaprzestania forsownych ćwiczeń przez cały czas trwania badania.
14. Nie rezygnować z pływania, dłuższego moczenia się w wodzie (np. kąpiel), sauna lub czynności powodujące nadmierne pocenie się podczas noszenia naszywki.
15. Należy odmówić powstrzymania się od czynności takich jak opalanie się lub opalanie w solarium/lampach opalających, które narażają miejsce aplikacji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas noszenia plastra i w ciągu 10 dni po zdjęciu plastra.
16. Należy unikać szorowania i golenia miejsca nałożenia plastra na 48 godzin przed nałożeniem plastra oraz podczas noszenia plastra.
17. Odmów unikania nakładania kremów, balsamów lub olejków w miejscu naklejenia plastra na 48 godzin przed naklejeniem plastra i podczas noszenia plastra.
18. Odmowa powstrzymania się od spożywania grejpfruta lub napojów zawierających grejpfruta od 48 godzin przed naklejeniem pierwszego plastra do ostatniego pobrania krwi PK w dniu 11 w każdym okresie
19. Regularne spożywanie dużych ilości napojów zawierających ksantynę, takich jak kawa, herbata, czekolada, cola lub inne napoje zawierające kofeinę, zdefiniowane jako więcej niż 6 filiżanek dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
20. Odmówić ograniczenia spożycia napojów zawierających ksantynę do maksymalnie 2 filiżanek dziennie podczas badania przesiewowego i od dnia 12 do dnia 25 okresu 1 oraz odmówić powstrzymania się od spożywania napojów zawierających ksantynę od 48 godzin przed naklejeniem plastra do ostatniego Pobieranie krwi PK w dniu 11 w każdym okresie.
21. Regularne spożywanie napojów alkoholowych w ilości przekraczającej 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa; 150 ml wina; 45 ml spirytusu) w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
22. Odmówić ograniczenia spożycia napojów alkoholowych do maksymalnie 1 jednostki dziennie podczas badania przesiewowego i od dnia 12 do dnia 25 okresu 1 oraz odmówić powstrzymania się od napojów alkoholowych od 48 godzin przed naklejeniem plastra do ostatniego pobrania krwi PK w dniu 11 w każdym okresie.
23. Regularne palenie tytoniu lub używanie wyrobów zawierających nikotynę w ilości większej niż 3 papierosy dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
24. Odmówić powstrzymania się od palenia tytoniu lub używania produktów zawierających nikotynę od badania przesiewowego do 11 dnia Okresu 2.
25. Historia nadużywania/uzależnienia od substancji (alkoholu lub nielegalnych narkotyków) w ciągu ostatnich 5 lat lub zażywania nielegalnych narkotyków 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu i alkoholu we krwi przed pierwszą dawką badanego leku.
26. Podmiot ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonek, rodzic/opiekun prawny, rodzeństwo lub dziecko), który jest ośrodkiem badania lub personelem sponsora i jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie.
27. Wszelkie inne obawy, że Badacz uzna osobę za nieodpowiednią do udziału w badaniu.