Estudo de Bioequivalência em Indivíduos Chineses Saudáveis ​​Comparando SP-01 (Granisetron Patch) Fabricado em Dois Locais Diferentes

Critério de inclusão:

1. Sujeito chinês Han ou mulher, com todos os seus pais biológicos e avós são de etnia chinesa Han (que não pertencem a nenhuma minoria chinesa)
2. Sujeito com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento informado
3. Peso corporal ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18 a 25 kg/m2, inclusive.
4. Geralmente com boa saúde, sem anormalidades clinicamente significativas. Anormalidades clinicamente insignificantes podem ser aceitáveis ​​a critério do investigador.

5. Sujeito feminino.

   • Potencial não fértil
   • Para mulheres com potencial para engravidar que usaram (e/têm seu parceiro usado) dois métodos contraceptivos aceitáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e concordam em usar dois métodos contraceptivos durante todo o período do estudo e dentro de 3 semanas após a remoção do adesivo no Período 2. Se a abstinência for um estilo de vida alternativo, o indivíduo que pratica a abstinência e concorda em praticar a abstinência durante os períodos mencionados acima pode ser incluído no estudo.

6. Sujeito masculino.

   • Se o indivíduo do sexo masculino tiver uma parceira com potencial para engravidar, ele usou (ou seu parceiro usou) dois métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e deve concordar em usar (ou seu parceiro usou ) dois métodos contraceptivos durante todo o período do estudo e dentro de 3 semanas após a remoção do adesivo no Período 2. Se a abstinência for um estilo de vida alternativo, o indivíduo que pratica abstinência e concorda em praticar a abstinência durante os períodos mencionados acima pode ser incluído no estudo .
7. Capacidade de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências da participação no estudo
8. Disposto a cumprir os procedimentos e restrições do estudo
9. Disposto a dar consentimento informado por escrito voluntariamente

Critério de exclusão:

1. Condições alérgicas significativas conhecidas a qualquer medicamento em geral ou a sistemas terapêuticos transdérmicos (por exemplo, Elastoplast®) ou fitas adesivas/curativos médicos em particular.
2. Condições clinicamente significativas concomitantes ou história conhecida de condições clinicamente significativas, incluindo, entre outros, distúrbios hepatobiliares e pancreáticos, renais, urinários, respiratórios, gastrointestinais, endócrinos, cardiovasculares, neurológicos, imunológicos, hematológicos, musculoesqueléticos, dermatológicos e/ou psiquiátricos.
3. O sujeito estimou a depuração de creatinina ≤ 80 mL/min calculada pela fórmula de Cockcroft Gault antes da primeira dose do medicamento em estudo.
4. O sujeito tem valores anormais de Alanina Aminotransferase (ALT) e/ou Aspartato Aminotransferase (AST) antes da primeira dose do medicamento do estudo e a anormalidade, conforme determinado pelos investigadores, torna o sujeito não adequado para participação no estudo.
5. O sujeito tem histórico de enxaqueca incontrolável ou dores de cabeça.
6. O sujeito tem quaisquer problemas de pele (por exemplo, tatuagens, feridas, pele oleosa) ou doenças (p. distúrbio dermatológico) que pode dificultar as avaliações clínicas na parte superior lateral do braço onde o medicamento do estudo é aplicado.
7. Quaisquer condições ou doenças que, na opinião do investigador, possam prejudicar os participantes ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
8. Usou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, vitaminas, suplementos fitoterápicos, vacinas e/ou pílula/adesivo/injeção anticoncepcional hormonal no período de 14 dias (uso de acetaminofeno/paracetamol como único ingrediente ativo em 7 dias) antes de a primeira dosagem da droga do estudo (Dia 1). As exceções incluem medicamentos tópicos ou colírios sem ação sistêmica.
9. Participação em quaisquer estudos clínicos que envolvam o uso de medicamento(s) experimental(is) dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
10. Perda de sangue ou doação de mais de 450 ml dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
11. Indivíduo do sexo feminino que está amamentando ou tem resultado positivo no teste de gravidez antes da primeira dose do medicamento do estudo.
12. Não residiu constantemente em Hong Kong ou com mudanças significativas recentes no estilo de vida e hábitos, incluindo dieta e exercícios.
13. Envolvido em exercício extenuante dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou não disposto a parar o exercício extenuante durante toda a duração do estudo.
14. Recusar abster-se de nadar, imersão prolongada em água (p. banho), sauna ou atividades que causem suor excessivo ao usar um patch de estudo.
15. Recuse-se a abster-se de atividades como banho de sol ou bronzeamento usando câmaras de bronzeamento/lâmpadas solares que exponham o local de aplicação à luz solar direta ao usar um adesivo e dentro de 10 dias após a remoção do adesivo.
16. Recuse-se a evitar esfregar e raspar o local de aplicação do adesivo 48 horas antes da aplicação do adesivo e ao usar um adesivo.
17. Recuse-se a evitar a aplicação de cremes, loções ou óleos no local de aplicação do adesivo 48 horas antes da aplicação do adesivo e quando estiver usando um adesivo.
18. Recuse-se a abster-se de consumir toranja ou bebidas contendo toranja de 48 horas antes da primeira aplicação do adesivo até a última amostra de sangue PK no dia 11 em cada período
19. Consumo regular de grandes quantidades de bebidas contendo xantina, como café, chá, chocolate, cola ou outras bebidas com cafeína, definido como mais de 6 xícaras por dia dentro de 3 meses antes da assinatura do consentimento informado.
20. Recusar-se a restringir o consumo de bebidas contendo xantina a um máximo de 2 xícaras por dia durante a triagem e do Dia 12 ao Dia 25 do período 1, e recusar-se a abster-se de consumir bebidas contendo xantina de 48 horas antes da aplicação do adesivo até o último Amostragem de sangue PK no dia 11 de cada período.
21. Consumo regular de bebidas alcoólicas que exceda 14 unidades por semana (1 unidade = 360 ml de cerveja; 150 ml de vinho; 45 ml de destilados) nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado.
22. Recusar-se a restringir o consumo de bebidas alcoólicas a um máximo de 1 unidade por dia durante a triagem e Dia 12 a Dia 25 do período 1, e recusar-se a abster-se de bebidas alcoólicas de 48 horas antes da aplicação do adesivo até a última amostra de sangue PK no Dia 11 em cada período.
23. Tabagismo regular ou uso de produtos contendo nicotina em mais de 3 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado.
24. Recuse-se a abster-se de fumar tabaco ou usar produtos que contenham nicotina desde a triagem até o dia 11 do período 2.
25. Histórico de abuso/vício de substâncias (álcool ou drogas ilícitas) nos últimos 5 anos, ou uso de drogas ilícitas 3 meses antes da assinatura do consentimento informado, ou teste positivo de drogas na urina e teste de álcool no sangue antes da primeira dose da droga em estudo.
26. O sujeito tem um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que é o local do estudo ou equipe do patrocinador e está diretamente envolvido com este estudo.
27. Quaisquer outras preocupações que o Investigador considere o sujeito não adequado para a participação no estudo.