두 곳에서 제조된 SP-01(그라니세트론 패치)을 건강한 중국인 대상에서 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 한족 남성 또는 여성 주체, 친부모 및 조부모가 모두 한족(중국 소수 민족에 속하지 않음)
2. 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세에서 55세 사이의 피험자
3. 체중 ≥ 45kg 및 체질량 지수(BMI) 18~25kg/m2(포함)
4. 일반적으로 임상적으로 유의한 이상이 없는 양호한 건강 상태입니다. 임상적으로 중요하지 않은 이상이 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.

5. 여성 과목.

   • 비 출산 잠재력
   • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용하도록)했으며 전체 연구 기간 동안 및 3주 이내에 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성 피험자의 경우 기간 2에서 패치 제거 후. 금욕이 대안적 라이프스타일인 경우, 금욕을 실천하고 있고 상기 언급된 기간 동안 금욕을 실천하는 데 동의한 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.

6. 남성 주제.

   • 남성 피험자에게 가임 여성 파트너가 있는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)했으며 사용에 동의해야 합니다(또는 파트너가 사용하도록 함). ) 전체 연구 기간 동안 및 기간 2에서 패치 제거 후 3주 이내에 2가지 피임법. 금욕이 대체 생활 방식인 경우, 금욕을 실천하고 있고 상기 언급된 기간 동안 금욕 실천에 동의한 피험자가 연구에 포함될 수 있음 .
7. 연구 참여의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하는 능력
8. 연구 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수
9. 서면 동의서를 자발적으로 제공할 의향이 있음

제외 기준:

1. 일반적으로 모든 약물 또는 경피 치료 시스템(예: Elastoplast®) 또는 특히 의료용 접착 테이프/드레싱.
2. 간담도 및 췌장, 신장, 비뇨기, 호흡기, 위장, 내분비, 심혈관, 신경학적, 면역학적, 혈액학적, 근골격계, 피부학적 및/또는 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 임상적으로 중요한 상태 또는 임상적으로 중요한 상태의 알려진 병력.
3. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 Cockcroft Gault 공식으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율 ≤ 80 mL/min입니다.
4. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 비정상적인 ALT(Alanine Aminotransferase) 및/또는 AST(Aspartate Aminotransferase) 값을 가지고 있으며 연구자가 결정한 이상으로 인해 피험자는 연구 참여에 적합하지 않습니다.
5. 대상은 제어할 수 없는 편두통이나 두통의 병력이 있습니다.
6. 피험자는 피부 질환이 있습니다(예: 문신, 상처, 기름진 피부) 또는 질병(예: 피부과 장애) 연구 약물이 적용되는 상부 측면 팔에 대한 임상 평가를 방해할 수 있습니다.
7. 연구자의 의견으로 피험자를 위태롭게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 질병.
8. 이전 14일 이내에 처방되었거나 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 비타민, 약초 보조제, 백신 및/또는 호르몬 피임약/패치/주사를 사용했습니다(7일 이내에 단독 활성 성분으로 아세트아미노펜/파라세타몰 사용). 연구 약물의 첫 번째 투약(1일). 전신 작용이 없는 국소 약물 또는 안약은 예외입니다.
9. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 연구용 의약품(들)의 사용을 포함하는 모든 임상 연구에 참여.
10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 450ml를 초과하는 실혈 또는 헌혈.
11. 수유 중이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 긍정적인 임신 테스트 결과를 보인 여성 피험자.
12. 지속적으로 홍콩에 거주하지 않았거나 최근 식습관과 운동을 포함한 생활 방식과 습관에 큰 변화가 없었습니다.
13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 격렬한 운동을 하거나 전체 연구 기간 동안 격렬한 운동을 중단할 의사가 없는 자.
14. 수영, 장시간 물에 몸을 담그는 것(예: 목욕), 사우나 또는 스터디 패치 착용 시 과도한 땀을 유발하는 활동.
15. 첩포 부착 시 및 첩포 제거 후 10일 이내에는 부착 부위가 직사광선에 노출되는 태닝베드/선램프 등을 이용한 태닝, 태닝 등의 행위를 삼간다.
16. 패치 적용 48시간 전부터 패치를 붙일 때 패치 적용 부위를 문지르거나 면도하지 마십시오.
17. 패치 적용 48시간 전부터 패치를 부착할 때 패치 적용 부위에 크림, 로션 또는 오일의 적용을 피하십시오.
18. 첫 번째 패치 적용 48시간 전부터 각 기간의 11일째 마지막 PK 혈액 샘플링까지 자몽 또는 자몽 함유 음료 섭취를 삼가하십시오.
19. 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 하루에 6잔 이상으로 정의되는 커피, 차, 초콜릿, 콜라 또는 기타 카페인 음료와 같은 대량의 크산틴 함유 음료를 정기적으로 섭취합니다.
20. 스크리닝 기간 및 1기의 12일부터 25일까지 크산틴 함유 음료의 섭취를 하루 최대 2잔으로 제한하는 것을 거부하고, 패치 적용 48시간 전부터 마지막까지 크산틴 함유 음료 섭취를 삼가하는 것을 거부합니다. 각 기간의 11일차에 PK 채혈.
21. 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 주당 14단위를 초과하는 알코올 음료(1단위 = 맥주 360ml, 와인 150ml, 증류주 45ml)를 정기적으로 소비합니다.
22. 스크리닝 기간 및 1기 12일차부터 25일차까지는 알코올 음료 섭취를 1일 최대 1단위로 제한하지 않으며, 패치 적용 48시간 전부터 당일 마지막 PK 채혈 시까지 알코올 음료 섭취를 거부한다. 각 기간마다 11개.
23. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 규칙적인 담배 흡연 또는 하루 3개비 이상의 니코틴 함유 제품 사용.
24. 기간 2의 11일까지 스크리닝에서 담배 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용을 거부하십시오.
25. 지난 5년 동안 물질(알코올 또는 불법 약물) 남용/중독의 이력, 또는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 3개월 전에 불법 약물을 사용했거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 양성 소변 약물 검사 및 혈중 알코올 검사.
26. 피험자는 직계 가족(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀) 연구 기관 또는 스폰서 스태프이며 이 연구에 직접 관여합니다.
27. 조사자가 피험자가 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 기타 우려 사항.