Bioekvivalencia tanulmány egészséges kínai alanyokon, összehasonlítva a két különböző helyszínen gyártott SP-01-et (Granisetron Patch)

Bevételi kritériumok:

1. Han kínai férfi vagy női alany, minden biológiai szüleivel és nagyszüleivel han kínai etnikumúak (akik nem tartoznak egyetlen kínai kisebbséghez sem)
2. 18 és 55 év közötti alany a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában
3. Testtömeg ≥ 45 kg és testtömeg-index (BMI) 18-25 kg/m2, beleértve.
4. Általában jó egészségi állapotban van, klinikailag jelentős eltérések nélkül. A klinikailag jelentéktelen eltérések elfogadhatók lehetnek a vizsgáló belátása szerint.

5. Női alany.

   • Nem gyermekvállalási potenciál
   • Fogamzóképes női alanyok esetében, akik két elfogadható fogamzásgátló módszert használtak (és/aki partnere használt) legalább 4 hétig a vizsgált gyógyszer első adagja előtt, és beleegyezik abba, hogy két fogamzásgátló módszert alkalmaz a vizsgálat teljes időtartama alatt és 3 héten belül. a tapasz eltávolítása után a 2. periódusban. Ha az absztinencia alternatív életmód, akkor a vizsgálatba bevonható az a személy, aki absztinenciát gyakorol és beleegyezik abba, hogy a fent említett időszakok alatt az absztinenciát gyakorolja.

6. Férfi alany.

   • Ha a férfi alanynak fogamzóképes nő partnere van, akkor két elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazott (vagy használta partnere) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 4 hétig, és bele kell egyeznie a használatba (vagy alkalmaztatta partnerét). ) két fogamzásgátló módszert a teljes vizsgálati időszak alatt és a tapasz eltávolítását követő 3 héten belül a 2. periódusban. Ha az absztinencia alternatív életmód, az absztinenciát gyakorló alany is bevonható a vizsgálatba, aki beleegyezik az absztinencia gyakorlásába a fent említett időszakok során .
7. Képes megérteni a vizsgálatban való részvétel természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
8. Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat és korlátozásokat
9. Önként hajlandó írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

1. Ismert jelentős allergiás állapotok bármely gyógyszerre általában, vagy transzdermális terápiás rendszerekre (pl. Elastoplast®) vagy orvosi ragasztószalagok/kötések különösen.
2. Egyidejű klinikailag jelentős állapotok vagy klinikailag jelentős állapotok ismert kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan a máj-epe- és hasnyálmirigy-, vese-, húgyúti, légzőszervi, gasztrointesztinális, endokrin, szív- és érrendszeri, neurológiai, immunológiai, hematológiai, mozgásszervi, bőrgyógyászati ​​és/vagy pszichiátriai rendellenességeket.
3. Az alany becsült kreatinin-clearance-e ≤ 80 ml/perc a Cockcroft Gault képlet alapján számítva a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
4. Az alany alanin aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) értékei abnormálisak a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtt, és a vizsgálók által megállapított rendellenesség miatt az alany nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
5. Az alany kórtörténetében ellenőrizhetetlen migrén vagy fejfájás szerepel.
6. Az alanynak bármilyen bőrbetegsége van (pl. tetoválások, sebek, zsíros bőr) vagy betegségek (pl. bőrgyógyászati ​​rendellenesség), amely akadályozhatja a klinikai értékelést azon a felső oldalkaron, ahol a vizsgált gyógyszert alkalmazzák.
7. Minden olyan állapot vagy betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyokat vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
8. Bármilyen felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszert, vitamint, gyógynövény-kiegészítőt, oltást és/vagy hormonális fogamzásgátló tablettát/tapaszt/injekciót használt 14 napon belül (az acetaminofen/paracetamol egyedüli hatóanyagként történő alkalmazása 7 napon belül) a vizsgált gyógyszer első adagolása (1. nap). Ez alól kivételt képeznek a helyileg alkalmazott gyógyszerek vagy a szisztémás hatás nélküli szemcseppek.
9. Részvétel minden olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer(ek) használatát foglalja magában a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
10. 450 ml-nél nagyobb vérveszteség vagy véradás a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
11. Női alany, aki szoptat vagy pozitív terhességi teszteredményt kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
12. Nem élt állandóan Hongkongban, és nem az utóbbi időben jelentős változáson ment keresztül életmódjában és szokásaiban, beleértve az étrendet és a testmozgást.
13. A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül megerőltető testmozgást végzett, vagy nem hajlandó abbahagyni a megerőltető testmozgást a vizsgálat teljes időtartama alatt.
14. Ne tartózkodjon az úszástól, a hosszan tartó vízben áztatástól (pl. fürdés), szauna vagy olyan tevékenységek, amelyek túlzott izzadást okoznak tanulmánytapasz viselésekor.
15. Ne tartózkodjon az olyan tevékenységektől, mint a napozás vagy szoláriumozás/szoláriumozás, amelyek közvetlen napfénynek teszik ki az alkalmazás helyét a tapasz viselése közben és a tapasz eltávolítását követő 10 napon belül.
16. A tapasz felhelyezése előtt 48 órával és a tapasz viselése közben kerülje a tapasz felhelyezési helyének dörzsölését és borotválkozását.
17. Kerülje a krémek, testápolók vagy olajok felhelyezését a tapasz felhelyezésének helyére a tapasz felhelyezése előtt 48 órával és a tapasz viselése közben.
18. Ne tartózkodjon a grapefruit vagy grapefruit tartalmú italok fogyasztásától az első tapasz felhelyezése előtti 48 órától az utolsó PK vérvételig minden időszak 11. napján
19. xantin tartalmú italok (például kávé, tea, csokoládé, kóla vagy egyéb koffeintartalmú italok) rendszeres, nagy mennyiségű, napi 6 csészénél több fogyasztása a beleegyezés aláírását megelőző 3 hónapon belül.
20. Ne korlátozza a xantin tartalmú italok fogyasztását napi maximum 2 csészére a szűrés alatt és az 1. időszak 12. napjától 25. napig, és tagadja meg a xantin tartalmú italok fogyasztásától való tartózkodást a tapasz felhelyezése előtti 48 órától az utolsóig. PK vérvétel a 11. napon minden időszakban.
21. Heti 14 egységet meghaladó alkoholtartalmú italok rendszeres fogyasztása (1 egység = 360 ml sör; 150 ml bor; 45 ml desztillált szeszes ital) a beleegyezés aláírását megelőző 3 hónapon belül.
22. A szűrés alatt és az 1. időszak 12. napjától 25. napig az alkoholtartalmú italok fogyasztásának napi maximum 1 egységre való korlátozását, valamint az alkoholtartalmú italoktól való tartózkodást a tapasz felhelyezése előtti 48 órától a nap utolsó PK vérvételéig 11 minden időszakban.
23. Rendszeres dohányzás vagy napi 3 cigarettánál több nikotintartalmú termék fogyasztása a beleegyezés aláírását megelőző 3 hónapon belül.
24. A 2. időszak 11. napjáig ne tartózkodjon a dohányzástól vagy a nikotintartalmú termék használatától a szűrés során.
25. Az elmúlt 5 évben kábítószerrel (alkohollal vagy tiltott kábítószerrel) való visszaélés/függőség előfordulása, vagy tiltott kábítószer-használat 3 hónappal a beleegyezés aláírása előtt, vagy pozitív vizelet-kábítószer-teszt és véralkohol-teszt a vizsgált szer első adagja előtt.
26. Az alanynak van közvetlen családtagja (pl. házastárs, szülő/törvényes gyám, testvér vagy gyermek), aki a vizsgálat helyszíne vagy a szponzor személyzete, és közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban.
27. Bármilyen egyéb aggály, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.