Estudio de bioequivalencia en sujetos chinos sanos que compara SP-01 (parche de granisetrón) fabricado en dos sitios diferentes

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino o femenino chino Han, con todos sus padres biológicos y abuelos de etnia china Han (que no pertenecen a ninguna minoría china)
2. Sujeto con edad entre 18 y 55 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
3. Peso corporal ≥ 45 kg e índice de masa corporal (IMC) de 18 a 25 kg/m2, inclusive.
4. Generalmente en buen estado de salud sin anomalías clínicamente significativas. Las anormalidades clínicamente insignificantes pueden ser aceptables a discreción del investigador.

5. Sujeto femenino.

   • Potencial no fértil
   • Para mujeres en edad fértil que usaron (y/o hicieron que su pareja usara) dos métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, y aceptaron usar dos métodos anticonceptivos durante todo el período del estudio y dentro de las 3 semanas. después de la eliminación del parche en el Período 2. Si la abstinencia es un estilo de vida alternativo, el sujeto que practica la abstinencia y acepta practicar la abstinencia durante los períodos mencionados anteriormente puede incluirse en el estudio.

6. Sujeto masculino.

   • Si el sujeto masculino tiene una pareja femenina en edad fértil, ha utilizado (o su pareja ha utilizado) dos métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, y debe estar de acuerdo en utilizar (o su pareja ha utilizado ) dos métodos anticonceptivos durante todo el período de estudio y dentro de las 3 semanas posteriores a la extracción del parche en el Período 2. Si la abstinencia es un estilo de vida alternativo, el sujeto que practica la abstinencia y acepta practicar la abstinencia durante los períodos mencionados anteriormente puede incluirse en el estudio .
7. Capacidad para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias de la participación en el estudio.
8. Dispuesto a cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
9. Dispuesto a dar consentimiento informado por escrito voluntariamente

Criterio de exclusión:

1. Afecciones alérgicas significativas conocidas a cualquier medicamento en general o a sistemas terapéuticos transdérmicos (p. Hansaplast®) o, en particular, cintas adhesivas/apósitos médicos.
2. Condiciones clínicamente significativas concurrentes o antecedentes conocidos de condiciones clínicamente significativas que incluyen, entre otros, trastornos hepatobiliares y pancreáticos, renales, urinarios, respiratorios, gastrointestinales, endocrinos, cardiovasculares, neurológicos, inmunológicos, hematológicos, musculoesqueléticos, dermatológicos y/o psiquiátricos.
3. El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina estimado ≤ 80 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft Gault antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
4. El sujeto tiene valores anormales de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) antes de la primera dosis del fármaco del estudio y la anomalía, según lo determinado por los investigadores, hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
5. El sujeto tiene antecedentes de migraña incontrolable o dolores de cabeza.
6. El sujeto tiene alguna afección de la piel (p. tatuajes, heridas, piel grasa) o enfermedades (p. trastorno dermatológico) que pueden dificultar las evaluaciones clínicas en el brazo lateral superior donde se aplica el fármaco del estudio.
7. Cualquier condición o enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro a los sujetos o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
8. Ha usado cualquier medicamento recetado o de venta libre, vitaminas, suplementos herbales, vacunas y/o píldora/parche/inyección hormonal anticonceptiva dentro de un período de 14 días (uso de acetaminofeno/paracetamol como único ingrediente activo dentro de los 7 días) antes de la primera dosificación del fármaco del estudio (Día 1). Las excepciones incluyen medicamentos tópicos o gotas para los ojos sin acción sistémica.
9. Participación en cualquier estudio clínico que implique el uso de medicamentos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
10. Pérdida o donación de sangre de más de 450 ml en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
11. Sujeto femenino que está amamantando o tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
12. No ha residido constantemente en Hong Kong o con un cambio significativo reciente en el estilo de vida y los hábitos, incluida la dieta y el ejercicio.
13. Hizo ejercicio extenuante dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o no quiso dejar de hacer ejercicio extenuante durante toda la duración del estudio.
14. Negarse a abstenerse de nadar, sumergirse prolongadamente en agua (p. bañarse), sauna o actividades que provoquen sudoración excesiva cuando se usa un parche de estudio.
15. Niéguese a abstenerse de actividades como tomar el sol o broncearse usando camas de bronceado/lámparas solares que exponen el sitio de aplicación a la luz solar directa cuando usa un parche y dentro de los 10 días posteriores a la extracción del parche.
16. Niéguese a evitar frotar y afeitar el sitio de aplicación del parche desde 48 horas antes de la aplicación del parche y cuando use un parche.
17. Niéguese a evitar la aplicación de cremas, lociones o aceites en el sitio de aplicación del parche desde 48 horas antes de la aplicación del parche y cuando esté usando un parche.
18. Negarse a abstenerse de consumir toronja o bebidas que contengan toronja desde las 48 horas anteriores a la primera aplicación del parche hasta la última muestra de sangre PK el día 11 de cada período.
19. Consumo regular de grandes cantidades de bebidas que contienen xantina, como café, té, chocolate, cola u otras bebidas con cafeína, definidas como más de 6 tazas por día dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
20. Negarse a restringir el consumo de bebidas que contienen xantina a un máximo de 2 tazas por día durante la selección y del día 12 al día 25 del período 1, y se niega a abstenerse de consumir bebidas que contienen xantina desde las 48 horas previas a la aplicación del parche hasta la última Muestreo de sangre PK el día 11 de cada período.
21. Consumo habitual de bebidas alcohólicas que supere las 14 unidades por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza; 150 ml de vino; 45 ml de licores destilados) en los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
22. Negarse a restringir el consumo de bebidas alcohólicas a un máximo de 1 unidad por día durante la selección y del día 12 al día 25 del período 1, y negarse a abstenerse de bebidas alcohólicas desde las 48 horas previas a la aplicación del parche hasta el último muestreo de sangre PK el día 11 en cada período.
23. Fumar tabaco regularmente o usar productos que contengan nicotina de más de 3 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
24. Negarse a abstenerse de fumar tabaco o usar productos que contengan nicotina desde la evaluación hasta el día 11 del período 2.
25. Antecedentes de abuso/adicción a sustancias (alcohol o drogas ilícitas) en los últimos 5 años, o uso de drogas ilícitas 3 meses antes de firmar el consentimiento informado, o prueba de drogas en orina y prueba de alcohol en sangre positivas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
26. El sujeto tiene un familiar directo (p. ej. cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que es el sitio del estudio o el personal patrocinador y está directamente involucrado en este estudio.
27. Cualquier otra inquietud que el Investigador considere que el sujeto no es apto para participar en el estudio.