Исследование биоэквивалентности у здоровых китайских субъектов, сравнивающее SP-01 (пластырь с гранисетроном), произведенный на двух разных предприятиях

Критерии включения:

1. Китайский хань, мужчина или женщина, все его/ее биологические родители, бабушки и дедушки принадлежат к национальности ханьцев (которые не принадлежат ни к каким китайским меньшинствам)
2. Возраст субъекта от 18 до 55 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
3. Масса тела ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м2 включительно.
4. Обычно в хорошем состоянии, без клинически значимых отклонений. Клинически незначительные отклонения могут быть допустимы по усмотрению исследователя.

5. Женский предмет.

   • Недетородный потенциал
   • Для женщин детородного возраста, которые использовали (и/или использовали их партнер) два приемлемых метода контрацепции в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследуемого препарата и согласились использовать два метода контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 3 недель после удаления пластыря в период 2. Если воздержание является альтернативным образом жизни, в исследование может быть включен субъект, который практикует воздержание и согласен практиковать воздержание в течение вышеупомянутых периодов.

6. Мужской предмет.

   • Если субъект мужского пола имеет партнершу с потенциалом деторождения, он использовал (или использовала его партнерша) два приемлемых метода контрацепции в течение по крайней мере 4 недель до первой дозы исследуемого препарата и должен согласиться на использование (или его партнер использовал ) два метода контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 3 недель после удаления пластыря в Период 2. Если воздержание является альтернативным образом жизни, в исследование может быть включен субъект, который практикует воздержание и согласен практиковать воздержание в течение вышеуказанных периодов. .
7. Способность понимать характер, объем и возможные последствия участия в исследовании
8. Готовы соблюдать процедуры и ограничения исследования
9. Готов добровольно дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Известные серьезные аллергические состояния на какие-либо лекарства в целом или на трансдермальные терапевтические системы (например, Elastoplast®) или медицинских клейких лент/повязок, в частности.
2. Сопутствующие клинически значимые состояния или известные клинически значимые состояния в анамнезе, включая, помимо прочего, гепатобилиарные и панкреатические, почечные, мочевые, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, неврологические, иммунологические, гематологические, скелетно-мышечные, дерматологические и / или психические расстройства.
3. Субъект оценил клиренс креатинина ≤ 80 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта, до первой дозы исследуемого препарата.
4. Субъект имеет аномальные значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) до первой дозы исследуемого препарата, и аномалия, определенная исследователями, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
5. У субъекта в анамнезе неконтролируемая мигрень или головные боли.
6. У субъекта есть кожные заболевания (например, татуировки, раны, жирная кожа) или заболевания (напр. дерматологическое заболевание), что может затруднить клиническую оценку верхнелатеральной части руки, на которую наносится исследуемый препарат.
7. Любые состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут представлять опасность для испытуемых или мешать интерпретации результатов исследования.
8. Принимал какие-либо прописанные или отпускаемые без рецепта лекарства, витамины, травяные добавки, вакцины и/или гормональные противозачаточные таблетки/пластыри/инъекции в течение 14 дней (использование ацетаминофена/парацетамола в качестве единственного активного ингредиента в течение 7 дней) до первое введение исследуемого препарата (день 1). Исключения составляют местные лекарства или глазные капли без системного действия.
9. Участие в любых клинических исследованиях, связанных с использованием исследуемого лекарственного средства (препаратов), в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого лекарственного средства.
10. Кровопотеря или донорство более 450 мл в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
11. Субъект женского пола, кормящий грудью или имеющий положительный результат теста на беременность до приема первой дозы исследуемого препарата.
12. Не проживал постоянно в Гонконге или недавно произошли значительные изменения в образе жизни и привычках, включая диету и физические упражнения.
13. Занимался интенсивными физическими упражнениями в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата или не хотел прекращать интенсивные физические упражнения на протяжении всего периода исследования.
14. Отказ от купания, длительное замачивание в воде (напр. купание), сауну или действия, вызывающие чрезмерное потоотделение при ношении пластыря.
15. Откажитесь воздерживаться от таких действий, как загорание или загар с использованием солярия/солнцезащитных ламп, которые подвергают участок нанесения прямому солнечному свету при ношении пластыря и в течение 10 дней после удаления пластыря.
16. Откажитесь от чистки и бритья места нанесения пластыря за 48 часов до применения пластыря и во время ношения пластыря.
17. Отказаться от нанесения кремов, лосьонов или масел на место применения пластыря за 48 часов до применения пластыря и во время ношения пластыря.
18. Откажитесь воздерживаться от употребления грейпфрута или напитков, содержащих грейпфрут, за 48 часов до первого применения пластыря до последнего забора фармакокинетической крови на 11-й день каждого периода.
19. Регулярное употребление большого количества ксантинсодержащих напитков, таких как кофе, чай, шоколад, кола или другие напитки с кофеином, определяемое как более 6 чашек в день в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия.
20. Отказ от ограничения потребления ксантинсодержащих напитков максимум 2 чашками в день во время скрининга и с 12 по 25 день периода 1, а также отказ от употребления ксантинсодержащих напитков за 48 часов до наложения пластыря до последнего Забор крови для ПК на 11-й день каждого периода.
21. Регулярное употребление алкогольных напитков, превышающее 14 единиц в неделю (1 единица = 360 мл пива; 150 мл вина; 45 мл крепких спиртных напитков) в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия.
22. Отказ от ограничения потребления алкогольных напитков до максимум 1 единицы в день во время скрининга и с 12 по 25 день периода 1, а также отказ от употребления алкогольных напитков за 48 часов до наложения пластыря до последнего забора крови для фармакокинетики в день 11 в каждом периоде.
23. Регулярное курение табака или употребление никотиносодержащих изделий более 3-х сигарет в день в течение 3-х месяцев до подписания информированного согласия.
24. Откажитесь воздерживаться от курения табака или использования никотинсодержащих продуктов с момента скрининга до 11-го дня Периода 2.
25. История злоупотребления психоактивными веществами (алкоголем или запрещенными наркотиками) / зависимости за последние 5 лет, или употребление запрещенных наркотиков за 3 месяца до подписания информированного согласия, или положительный анализ мочи на наркотики и анализ на содержание алкоголя в крови до первой дозы исследуемого препарата.
26. У субъекта есть ближайший родственник (например, супруг, родитель/законный опекун, брат, сестра или ребенок), который является исследовательским центром или спонсором и принимает непосредственное участие в этом исследовании.
27. Любые другие опасения, которые Исследователь считает субъект не подходящим для участия в исследовании.