Bioäquivalenzstudie bei gesunden chinesischen Probanden zum Vergleich von SP-01 (Granisetron-Pflaster), hergestellt an zwei verschiedenen Standorten

Einschlusskriterien:

1. Han-chinesischer männlicher oder weiblicher Proband, wobei alle seine/ihre leiblichen Eltern und Großeltern Han-chinesischer Abstammung sind (die keiner chinesischen Minderheit angehören)
2. Proband im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
3. Körpergewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 25 kg/m2.
4. Im Allgemeinen bei guter Gesundheit ohne klinisch signifikante Anomalien. Klinisch unbedeutende Anomalien können nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel sein.

5. Weibliches Thema.

   • Nicht gebärfähiges Potenzial
   • Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments zwei akzeptable Verhütungsmethoden angewendet haben (und/von ihrem Partner anwenden lassen) und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 3 Wochen zwei Verhütungsmethoden anzuwenden nach dem Entfernen des Pflasters in Periode 2. Wenn Abstinenz ein alternativer Lebensstil ist, können Probanden, die Abstinenz praktizieren und zustimmen, während der oben genannten Zeiträume Abstinenz zu praktizieren, in die Studie aufgenommen werden.

6. Männliches Subjekt.

   • Wenn der männliche Proband eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat, hat er (oder hat seine Partnerin verwendet) zwei akzeptable Verhütungsmethoden für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments angewendet und muss der Anwendung zustimmen (oder seine Partnerin anwenden lassen). ) zwei Verhütungsmethoden während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 3 Wochen nach Entfernen des Pflasters in Phase 2. Wenn Abstinenz ein alternativer Lebensstil ist, können Probanden, die Abstinenz praktizieren und zustimmen, während der oben genannten Zeiträume Abstinenz zu praktizieren, in die Studie aufgenommen werden .
7. Fähigkeit, Art, Umfang und mögliche Folgen der Teilnahme an der Studie zu verstehen
8. Bereit, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten
9. Bereit, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte signifikante allergische Zustände gegen Medikamente im Allgemeinen oder gegen transdermale therapeutische Systeme (z. Elastoplast®) oder insbesondere medizinische Klebebänder/Verbände.
2. Gleichzeitige klinisch signifikante Zustände oder bekannte klinisch signifikante Zustände in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hepatobiliäre und pankreatische, renale, urinale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, kardiovaskuläre, neurologische, immunologische, hämatologische, muskuloskelettale, dermatologische und/oder psychiatrische Erkrankungen.
3. Der Proband hat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine geschätzte Kreatinin-Clearance von ≤ 80 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel.
4. Das Subjekt hat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abnormale Alaninaminotransferase (ALT)- und/oder Aspartataminotransferase (AST)-Werte, und die von den Prüfärzten festgestellte Anomalie macht das Subjekt für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von unkontrollierbarer Migräne oder Kopfschmerzen.
6. Das Subjekt hat irgendwelche Hauterkrankungen (z. Tätowierungen, Wunden, fettige Haut) oder Krankheiten (z. dermatologische Erkrankung), die klinische Beurteilungen am seitlichen Oberarm, an dem das Studienmedikament angewendet wird, behindern können.
7. Alle Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
8. Hat innerhalb von 14 Tagen (Verwendung von Paracetamol/Paracetamol als einziger Wirkstoff innerhalb von 7 Tagen) vor verschriebene oder rezeptfreie Medikamente, Vitamine, pflanzliche Präparate, Impfstoffe und/oder hormonelle Verhütungspillen/Pflaster/Injektionen verwendet die erste Dosierung des Studienmedikaments (Tag 1). Ausnahmen sind topische Medikamente oder Augentropfen ohne systemische Wirkung.
9. Teilnahme an klinischen Studien, die die Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments beinhalten.
10. Blutverlust oder Spende von mehr als 450 ml innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
11. Weibliches Subjekt, das stillt oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein positives Schwangerschaftstestergebnis hat.
12. Hat sich nicht ständig in Hongkong aufgehalten oder hat sich in letzter Zeit erheblich in seinem Lebensstil und seinen Gewohnheiten, einschließlich Ernährung und Bewegung, geändert.
13. Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an anstrengenden Übungen beteiligt oder nicht bereit, während der gesamten Dauer der Studie mit anstrengenden Übungen aufzuhören.
14. Verzichten Sie auf Schwimmen, längeres Einweichen in Wasser (z. Baden), Sauna oder Aktivitäten, die beim Tragen eines Studienpflasters übermäßiges Schwitzen verursachen.
15. Verzichten Sie während des Tragens eines Pflasters und innerhalb von 10 Tagen nach Entfernung des Pflasters auf Aktivitäten wie Sonnenbaden oder Bräunen unter Verwendung von Solarien/Sonnenlampen, die die Applikationsstelle direktem Sonnenlicht aussetzen.
16. 48 Stunden vor dem Aufbringen des Pflasters und während des Tragens eines Pflasters vermeiden Sie es, die Applikationsstelle des Pflasters zu schrubben und zu rasieren.
17. Verweigern Sie das Auftragen von Cremes, Lotionen oder Ölen auf die Applikationsstelle des Pflasters ab 48 Stunden vor dem Aufbringen des Pflasters und wenn Sie ein Pflaster tragen.
18. Verzichten Sie in jedem Zeitraum 48 Stunden vor der ersten Pflasterapplikation bis zur letzten PK-Blutentnahme an Tag 11 auf den Konsum von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Getränken
19. Regelmäßiger Konsum großer Mengen xanthinhaltiger Getränke wie Kaffee, Tee, Schokolade, Cola oder anderer koffeinhaltiger Getränke, definiert als mehr als 6 Tassen pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
20. Weigern Sie sich, den Konsum von xanthinhaltigen Getränken während des Screenings und von Tag 12 bis Tag 25 von Periode 1 auf maximal 2 Tassen pro Tag zu beschränken, und verweigern Sie den Konsum von xanthinhaltigen Getränken ab 48 Stunden vor dem Aufbringen des Pflasters bis zum letzten PK-Blutentnahme an Tag 11 in jeder Periode.
21. Regelmäßiger Konsum von alkoholischen Getränken, die 14 Einheiten pro Woche überschreiten (1 Einheit = 360 ml Bier; 150 ml Wein; 45 ml Spirituosen) innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
22. Weigern Sie sich, den Konsum von alkoholischen Getränken während des Screenings und von Tag 12 bis Tag 25 von Periode 1 auf maximal 1 Einheit pro Tag zu beschränken, und verweigern Sie den Verzicht auf alkoholische Getränke ab 48 Stunden vor dem Aufbringen des Pflasters bis zur letzten PK-Blutentnahme am Tag 11 in jeder Periode.
23. Regelmäßiges Tabakrauchen oder Verwendung von mehr als 3 Zigaretten pro Tag von nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
24. Weigern Sie sich, vom Screening bis Tag 11 von Zeitraum 2 auf das Rauchen von Tabak oder die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten zu verzichten.
25. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch / -sucht (Alkohol oder illegale Drogen) in den letzten 5 Jahren oder Konsum illegaler Drogen 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder positiver Urin-Drogentest und Blutalkoholtest vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
26. Das Subjekt hat ein unmittelbares Familienmitglied (z. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind), die Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Sponsors sind und direkt an dieser Studie beteiligt sind.
27. Alle anderen Bedenken, dass der Ermittler den Probanden für nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie hält.