Bio-equivalentieonderzoek bij gezonde Chinese proefpersonen waarbij SP-01 (Granisetron-pleister) wordt vergeleken, vervaardigd op twee verschillende locaties

Inclusiecriteria:

1. Han-Chinees mannelijk of vrouwelijk onderdaan, met al zijn / haar biologische ouders en grootouders van Han-Chinese etniciteit (die niet tot een Chinese minderheid behoren)
2. Betrokkene tussen 18 en 55 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
3. Lichaamsgewicht ≥ 45 kg en body mass index (BMI) van 18 tot en met 25 kg/m2.
4. Over het algemeen in goede gezondheid zonder klinisch significante afwijkingen. Klinisch onbeduidende afwijkingen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker acceptabel zijn.

5. Vrouwelijk onderwerp.

   • Niet-vruchtbaar potentieel
   • Voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die twee aanvaardbare anticonceptiemethoden hebben gebruikt (en/of hun partner heeft gebruikt) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en ermee instemmen om twee anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en binnen 3 weken na verwijdering van de pleister in periode 2. Als onthouding een alternatieve levensstijl is, kan een proefpersoon die onthouding beoefent en ermee instemt onthouding te beoefenen gedurende de bovengenoemde perioden, in het onderzoek worden opgenomen.

6. Mannelijk onderwerp.

   • Als mannelijke proefpersoon een vrouwelijke partner heeft die zwanger kan worden, heeft hij twee aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruikt (of heeft zijn partner gebruikt) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en moet hij ermee instemmen (of heeft zijn partner ) twee anticonceptiemethoden gedurende de gehele onderzoeksperiode en binnen 3 weken na het verwijderen van de pleister in periode 2. Als onthouding een alternatieve levensstijl is, kan een proefpersoon die onthouding beoefent en ermee instemt onthouding te beoefenen gedurende de bovengenoemde perioden, in het onderzoek worden opgenomen .
7. Vermogen om de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van deelname aan het onderzoek te begrijpen
8. Bereid om te voldoen aan de studieprocedures en -beperkingen
9. Bereid om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende significante allergische aandoeningen voor medicijnen in het algemeen, of voor transdermale therapeutische systemen (bijv. Hansaplast®) of medische kleefbanden/verbanden in het bijzonder.
2. Gelijktijdige klinisch significante aandoeningen of bekende voorgeschiedenis van klinisch significante aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot lever- en pancreas-, nier-, urineweg-, ademhalings-, gastro-intestinale, endocriene, cardiovasculaire, neurologische, immunologische, hematologische, musculoskeletale, dermatologische en/of psychiatrische aandoeningen.
3. Proefpersoon heeft een geschatte creatinineklaring ≤ 80 ml/min berekend met de Cockcroft Gault-formule voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Proefpersoon heeft abnormale waarden van alanine-aminotransferase (ALT) en/of aspartaat-aminotransferase (AST) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en de afwijking, zoals vastgesteld door onderzoekers, maakt de proefpersoon niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.
5. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van oncontroleerbare migraine of hoofdpijn.
6. Proefpersoon heeft een huidaandoening (bijv. tatoeages, wonden, vette huid) of ziekten (bijv. dermatologische aandoening) die klinische beoordelingen van de bovenste laterale arm waar het onderzoeksgeneesmiddel wordt aangebracht, kan belemmeren.
7. Alle aandoeningen of ziekten die naar de mening van de onderzoeker proefpersonen in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
8. Heeft voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie, vitamines, kruidensupplementen, vaccins en/of hormonale anticonceptiepil/pleister/injectie gebruikt binnen een periode van 14 dagen (gebruik van paracetamol/paracetamol als enige werkzame stof binnen 7 dagen) voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1). Uitzonderingen zijn onder meer actuele medicatie of oogdruppels zonder systemische werking.
9. Deelname aan klinische onderzoeken waarbij onderzoeksgeneesmiddel(en) worden gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Bloedverlies of donatie van meer dan 450 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft of een positief zwangerschapstestresultaat heeft voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Heeft niet constant in Hong Kong gewoond of met recente significante veranderingen in levensstijl en gewoonten, inclusief dieet en lichaamsbeweging.
13. Betrokken bij zware inspanning binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of niet bereid om gedurende de gehele duur van de studie te stoppen met zware inspanning.
14. Weigeren om af te zien van zwemmen, langdurig onderdompelen in water (bijv. baden), sauna of activiteiten die overmatig zweten veroorzaken bij het dragen van een studiepleister.
15. Weiger af te zien van activiteiten zoals zonnebaden of bruinen met behulp van een zonnebank/zonnelampen die de plaats van aanbrengen blootstellen aan direct zonlicht bij het dragen van een pleister en binnen 10 dagen na het verwijderen van de pleister.
16. Weiger om de plaats van aanbrengen van de pleister te schrobben en te scheren vanaf 48 uur voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister en wanneer u een pleister draagt.
17. Weiger het aanbrengen van crèmes, lotions of oliën op de plaats van aanbrengen van de pleister vanaf 48 uur voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister en wanneer u een pleister draagt.
18. Weigeren zich te onthouden van het nuttigen van grapefruit of grapefruitbevattende dranken vanaf 48 uur voorafgaand aan het aanbrengen van de eerste pleister tot de laatste PK-bloedafname op dag 11 in elke periode
19. Regelmatige consumptie van grote hoeveelheden xanthine-bevattende dranken zoals koffie, thee, chocolade, cola of andere cafeïnehoudende dranken, gedefinieerd als meer dan 6 kopjes per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
20. Weigeren de consumptie van xanthine-bevattende dranken te beperken tot maximaal 2 kopjes per dag tijdens de screening en dag 12 tot dag 25 van periode 1, en weigeren om xanthine-bevattende dranken te consumeren vanaf 48 uur voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister tot de laatste PK-bloedafname op dag 11 in elke periode.
21. Regelmatige consumptie van alcoholische dranken van meer dan 14 eenheden per week (1 eenheid = 360 ml bier; 150 ml wijn; 45 ml gedistilleerde drank) binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
22. Weigeren de consumptie van alcoholische dranken te beperken tot maximaal 1 eenheid per dag tijdens de screening en dag 12 tot dag 25 van periode 1, en weigeren zich te onthouden van alcoholische dranken vanaf 48 uur voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister tot de laatste PK-bloedafname op dag 11 in elke periode.
23. Regelmatig roken of nicotinehoudend product gebruiken van meer dan 3 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
24. Weigeren zich te onthouden van het roken van tabak of het gebruik van nicotinebevattende producten vanaf de screening tot dag 11 van periode 2.
25. Geschiedenis van drugsmisbruik/verslaving in de afgelopen 5 jaar, of gebruik van illegale drugs 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming, of positieve urinedrugstest en alcoholtest in het bloed voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
26. Betrokkene heeft een direct familielid (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) die de onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel en direct betrokken bij dit onderzoek.
27. Alle andere zorgen waarvan de onderzoeker vindt dat de proefpersoon niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.