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ドナー卵母細胞を用いた IVF/ICSI における OXO-001 による進行中の妊娠率を評価する第 II 相臨床試験。 (OXOART2)

2024年4月2日 更新者：OXOLIFE

ドナー卵母細胞 IVF/ICSI からの新鮮な単一胚盤胞移植後 10 週間で OXO-001 (200/300 mg) またはプラセボを使用して進行中の妊娠率を評価するための第 II 相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験

この臨床研究試験の主な目的は、毎日の経口投与で OXO-001 の有効性をテストし、胚を受け入れる子宮を準備することにより、IVF/ICSI での妊娠率を高めることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

生殖補助医療は、不妊症の女性の妊娠願望を満たすための最も一般的な方法です。 残念なことに、生殖補助医療サイクルの半分以上が、着床不全または早期流産につながります。これらは、不妊の 2 つの主な原因であり、現在の治療法では不妊の分野で最も重要なアンメット メディカル ニーズです。

この臨床試験は、OXO-001 の胚着床を促進する能力をテストすることを目的としています。 これは第 II 相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験であり、OXO-001 (200 mg、300 mg) またはプラセボを使用して、新鮮な単一胚盤胞移植の 10 週間後の妊娠率を評価します。ドナー卵母細胞 IVF/ICSI。

研究の種類

介入

入学 (実際)

408

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Instituto Bernabeu
      • Barcelona、スペイン
        • IVI Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Fertty
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Quirónsalud Barcelona
      • Leioa、スペイン
        • IVI Bilbao
      • Madrid、スペイン
        • IVI Madrid
      • Madrid、スペイン
        • Ginefiv Madrid
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid、スペイン
        • Instituto Bernabeu Madrid
      • Palma De Mallorca、スペイン
        • IVI Mallorca
      • Sevilla、スペイン
        • IVI Sevilla
      • Sevilla、スペイン
        • Ginemed Sevilla
      • Valencia、スペイン
        • IVI Valencia
      • Zaragoza、スペイン
        • IVI Zaragoza
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ
        • Fertimed s.r.o.
      • Praha、チェコ
        • IVF CUBE
      • Praha、チェコ
        • ISCARE centrum asistované reprodukce
      • Praha、チェコ
        • Sanatorium PRONATAL
      • Praha、チェコ
        • UNICA Prague s.r.o
      • Teplice、チェコ
        • Pronatal NORD
      • Zlín、チェコ
        • Klinika reprodukční medicíny a gynekologie
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • KRIOBANK Centrum Leczenia Niepłodności Ginekologia
      • Katowice、ポーランド
        • ProCrea Swiss IVF Center s.r.o.
      • Katowice、ポーランド
        • Provita Sp. z o.o.
      • Szczecin、ポーランド
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド
        • OVIklinika
      • Warszawa、ポーランド
        • Przychodnia Lekarska nOvum, Katarzyna Kozioł, Piotr Lewandowski spółka jawna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自発的なインフォームドコンセント。
  • -ARTの文脈で卵子提供者プログラムの対象となる不妊の女性被験者。
  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上から45歳以下の被験者。
  • 体格指数（BMI）が18.0以上、30.0kg/m2未満。
  • -スクリーニング時の2次元（2D）または3次元（3D）経膣US（TVUS）の正常な結果。
  • 提供された卵子からの新鮮な単一の胚盤胞の計画的移植。
  • 良質の精子。
  • 計画された子宮内膜の準備と黄体サポート。

除外基準:

  • -試験前の最後の試行中のドナー卵母細胞の胚移植後の体外受精（IVF）/細胞質内精子注入（ICSI）サイクルの2回以上の失敗の歴史。
  • -ART手順と結果に関連する婦人科的異常。治験責任医師の意見では、試験の目的を妨げる可能性があります。
  • 原因不明の生殖管の異常出血。
  • -スクリーニング前の1か月以内の子宮内膜生検または子宮内膜の局所損傷。
  • 重度の子宮内膜症および/または腺筋症の診断。
  • B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルスが陽性。
  • スクリーニング時の安全性実験室試験の結果に関連する臨床的に重大な異常。
  • -試験の目的を妨げる可能性のある全身性疾患。
  • あらゆる悪性新生物。
  • -静脈血栓症または血栓塞栓症の既知の病歴。これには、凝固のリスクの増加につながる凝固異常が含まれます。
  • コントロールされていない高血圧の病歴。
  • -この試験で使用されるIPの任意のコンポーネントに対する既知の過敏症。
  • -既知のアレルギー、過敏症、または子宮内膜準備および寄付された卵を使用した新鮮なETのコンテキストで使用される準備に対するその他の禁忌。
  • アルコールまたは薬物乱用の既往歴（12 か月以内）、または現在知られている問題。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルに従って治験を危険にさらす可能性のある状態または治療。
  • -この試験のIPによる以前の治療、またはスクリーニング前の過去3か月以内の別の臨床試験への参加。
  • 治験責任医師または治験センターの従業員で、提案された治験またはその治験責任医師または治験センターの指示の下でのその他の研究に直接関与するもの、および従業員または治験責任医師の家族。
  • 司法またはその他の当局によって発せられた命令によって施設に拘束された人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OXO-001 200mg
1日1回100mgを2錠、早朝に服用する必要があります。
薬：OXO-001
OXO-001を1日1回早朝に経口投与。 治療期間は女性によって異なりますが、約10～14週間続きます。
実験的：OXO-001 300mg
早朝に 1 日 1 回 150 mg を 2 錠服用する必要があります。
薬：OXO-001
OXO-001を1日1回早朝に経口投与。 治療期間は女性によって異なりますが、約10～14週間続きます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
早朝に 1 日 1 回 2 錠服用する必要があります。
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回早朝に経口投与。 治療期間は女性によって異なりますが、およそ10～14週間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠継続率
時間枠：胚移植（ET）後10週間
超音波検査で子宮内妊娠と胎児心拍が確認された被験者の割合（米国）
胚移植（ET）後10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性の血液妊娠検査
時間枠：ET後10～15日
血液妊娠検査陽性の女性の割合
ET後10～15日
6週での重大な妊娠
時間枠：ET後6週間
ET後6週間での胎児心拍を伴う子宮内妊娠
ET後6週間
早期流産率
時間枠：ET後10週間
妊娠10週以内の初期流産率（つまり、ET後10～15日で血液妊娠検査が陽性になった後）。
ET後10週間
有害事象
時間枠：治験薬の最初の摂取から ET 後 10 週間まで
有害事象/重篤な有害事象の発生率と重症度
治験薬の最初の摂取から ET 後 10 週間まで
血液学および生化学値
時間枠：治験薬の最初の摂取から ET 後 10 週間まで
血液学および生化学値のベースラインからの変化
治験薬の最初の摂取から ET 後 10 週間まで
バイタルサイン
時間枠：治験薬の最初の摂取から ET 後 10 週間まで
心拍数のベースラインからの変化 (bpm)
治験薬の最初の摂取から ET 後 10 週間まで
バイタルサイン
時間枠：治験薬の最初の摂取から ET 後 10 週間まで
ベースライン血圧からの変化 mmHg
治験薬の最初の摂取から ET 後 10 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OXOLIFE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OXO-001-201
  • 2021-000001-25 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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