Ensaio clínico de fase II para avaliar a taxa de gravidez contínua com OXO-001 em fertilização in vitro/ICSI com oócitos de doadores. (OXOART2)
2 de abril de 2024 atualizado por: OXOLIFE
Fase II, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, ensaio controlado por placebo para avaliar a taxa de gravidez em curso com OXO-001 (200/300 mg) ou placebo em 10 semanas após transferência de blastocisto único fresco de oócito de doador FIV/ICSI
O principal objetivo deste ensaio de pesquisa clínica é testar a eficácia do OXO-001 em uma administração oral diária aumentando a taxa de gravidez em FIV/ICSI preparando o útero para receber o embrião.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas de reprodução assistida são os procedimentos mais comuns para satisfazer o desejo de gravidez em mulheres inférteis. Infelizmente, mais da metade dos ciclos de reprodução assistida resultam em falha de implantação ou perda precoce da gravidez, as duas principais causas de infertilidade e a necessidade médica mais importante não atendida no campo da infertilidade com os tratamentos atuais.
Este ensaio clínico visa testar a capacidade de OXO-001 para melhorar a implantação do embrião. É um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, que avaliará a taxa de gravidez em andamento com OXO-001 (200 mg, 300 mg) ou placebo em 10 semanas após a transferência recente de blastocisto único resultante de FIV/ICSI de oócito de doador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
408
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Instituto Bernabeu
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Barcelona, Espanha
- IVI Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Fertty
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Quirónsalud Barcelona
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Leioa, Espanha
- IVI Bilbao
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Madrid, Espanha
- IVI Madrid
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Madrid, Espanha
- Ginefiv Madrid
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, Espanha
- Instituto Bernabeu Madrid
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Palma De Mallorca, Espanha
- IVI Mallorca
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Sevilla, Espanha
- IVI Sevilla
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Sevilla, Espanha
- Ginemed Sevilla
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Valencia, Espanha
- IVI Valencia
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Zaragoza, Espanha
- IVI Zaragoza
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Białystok, Polônia
- KRIOBANK Centrum Leczenia Niepłodności Ginekologia
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Katowice, Polônia
- ProCrea Swiss IVF Center s.r.o.
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Katowice, Polônia
- Provita Sp. z o.o.
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Szczecin, Polônia
- VitroLive Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia
- OVIklinika
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Warszawa, Polônia
- Przychodnia Lekarska nOvum, Katarzyna Kozioł, Piotr Lewandowski spółka jawna
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Olomouc, Tcheca
- Fertimed s.r.o.
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Praha, Tcheca
- IVF CUBE
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Praha, Tcheca
- ISCARE centrum asistované reprodukce
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Praha, Tcheca
- Sanatorium PRONATAL
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Praha, Tcheca
- UNICA Prague s.r.o
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Teplice, Tcheca
- Pronatal NORD
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Zlín, Tcheca
- Klinika reprodukční medicíny a gynekologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado voluntário.
- Mulheres inférteis indicadas para programa de doação de óvulos no contexto da TARV.
- Indivíduos com idade ≥ 18 a ≤ 45 anos na triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e < 30,0 kg/m2.
- Resultados normais de US transvaginal (USTV) bidimensional (2D) ou tridimensional (3D) na triagem.
- Transferência planejada de um único blastocisto fresco de um óvulo doado.
- Esperma de boa qualidade.
- Preparação endometrial planejada e suporte lúteo.
Critério de exclusão:
- Histórico de dois ou mais ciclos de fertilização in vitro (FIV)/injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) falhados após a transferência de embriões de oócitos doadores durante as últimas tentativas antes do teste.
- Anormalidade ginecológica relevante para o procedimento e resultado da ART, que na opinião do investigador pode interferir nos objetivos do estudo.
- Hemorragia anormal do aparelho reprodutor de origem indeterminada.
- Biópsia endometrial ou lesão endometrial local dentro de um mês antes da triagem.
- Diagnóstico de endometriose grave e/ou adenomiose.
- Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
- Anormalidade clinicamente significativa relevante nos resultados dos testes laboratoriais de segurança na triagem.
- Doença sistêmica que pode interferir no objetivo do estudo.
- Qualquer neoplasia maligna.
- História conhecida de trombose venosa ou tromboembolismo, incluindo qualquer anormalidade de coagulação levando a um risco aumentado de coagulação.
- História de hipertensão não controlada.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do IP usado neste estudo.
- Alergia conhecida, hipersensibilidade ou qualquer outra contra-indicação a preparações utilizadas no contexto de preparação endometrial e TE a fresco com óvulo doado.
- História (dentro de 12 meses) ou problemas atuais conhecidos com álcool ou abuso de substâncias.
- Qualquer condição ou tratamento que, na opinião do investigador, possa prejudicar a condução do estudo de acordo com o protocolo.
- Tratamento anterior com o IP deste estudo a qualquer momento ou participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Funcionários do investigador ou centro de pesquisa, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de pesquisa, bem como familiares dos funcionários ou do investigador principal.
- Pessoas internadas em uma instituição em virtude de uma ordem emitida por autoridades judiciais ou outras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OXO-001 200 mg
Dois comprimidos de 100 mg devem ser tomados uma vez ao dia no início da manhã.
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Administração oral de OXO-001 uma vez ao dia no início da manhã.
A duração do tratamento variará dependendo da mulher, mas durará aproximadamente entre 10 a 14 semanas.
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Experimental: OXO-001 300 mg
Dois comprimidos de 150 mg devem ser tomados uma vez ao dia no início da manhã.
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Administração oral de OXO-001 uma vez ao dia no início da manhã.
A duração do tratamento variará dependendo da mulher, mas durará aproximadamente entre 10 a 14 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Dois comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia no início da manhã.
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Administração oral de placebo uma vez ao dia no início da manhã.
A duração do tratamento irá variar dependendo da mulher, mas durará entre 10 a 14 semanas, aproximadamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 10 semanas após a transferência de embriões (ET)
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Taxa de indivíduos com gravidez uterina e batimentos cardíacos fetais confirmados por ultrassom (US)
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10 semanas após a transferência de embriões (ET)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de gravidez de sangue positivo
Prazo: 10 a 15 dias após ET
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Porcentagem de mulheres com teste de gravidez de sangue positivo
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10 a 15 dias após ET
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Gravidez vital em 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós ET
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Gravidez intra-uterina com batimentos cardíacos fetais 6 semanas após a TE
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6 semanas pós ET
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Taxa de perda de gravidez precoce
Prazo: 10 semanas pós ET
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Taxa de perda precoce de gravidez dentro de 10 semanas de gestação (ou seja, após teste de gravidez de sangue positivo 10-15 dias após o TE).
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10 semanas pós ET
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Eventos adversos
Prazo: Desde a primeira ingestão do produto experimental até 10 semanas após o TE
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Incidência e gravidade de eventos adversos/eventos adversos graves
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Desde a primeira ingestão do produto experimental até 10 semanas após o TE
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Valores hematológicos e bioquímicos
Prazo: Desde a primeira ingestão do produto experimental até 10 semanas após o TE
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Alterações da linha de base nos valores de hematologia e bioquímica
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Desde a primeira ingestão do produto experimental até 10 semanas após o TE
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Sinais vitais
Prazo: Desde a primeira ingestão do produto experimental até 10 semanas após o TE
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Alterações da linha de base na frequência cardíaca (bpm)
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Desde a primeira ingestão do produto experimental até 10 semanas após o TE
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Sinais vitais
Prazo: Desde a primeira ingestão do produto experimental até 10 semanas após o TE
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Alterações da pressão arterial basal mmHg
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Desde a primeira ingestão do produto experimental até 10 semanas após o TE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXO-001-201
- 2021-000001-25 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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