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Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der laufenden Schwangerschaftsrate mit OXO-001 bei IVF/ICSI mit Spenderoozyten. (OXOART2)

2. April 2024 aktualisiert von: OXOLIFE

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der anhaltenden Schwangerschaftsrate mit OXO-001 (200/300 mg) oder Placebo 10 Wochen nach dem Transfer einer frischen einzelnen Blastozyste aus einer IVF/ICSI-Spenderei

Das Hauptziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von OXO-001 bei einer täglichen oralen Verabreichung zu testen, wodurch die Schwangerschaftsrate bei IVF/ICSI erhöht wird, indem die Gebärmutter auf die Aufnahme des Embryos vorbereitet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Techniken der assistierten Reproduktion sind die häufigsten Verfahren, um den Wunsch nach einer Schwangerschaft bei unfruchtbaren Frauen zu erfüllen. Leider führt mehr als die Hälfte der Zyklen der assistierten Reproduktion zu einem Einnistungsversagen oder einem frühen Schwangerschaftsverlust, den beiden Hauptursachen für Unfruchtbarkeit und dem wichtigsten ungedeckten medizinischen Bedarf auf dem Gebiet der Unfruchtbarkeit mit aktuellen Behandlungen.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit von OXO-001 zu testen, die Einnistung von Embryonen zu verbessern. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit Parallelgruppen, die die anhaltende Schwangerschaftsrate mit OXO-001 (200 mg, 300 mg) oder Placebo 10 Wochen nach dem Transfer einer frischen einzelnen Blastozyste bewertet Spendereizelle IVF/ICSI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • KRIOBANK Centrum Leczenia Niepłodności Ginekologia
      • Katowice, Polen
        • ProCrea Swiss IVF Center s.r.o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen
        • OVIklinika
      • Warszawa, Polen
        • Przychodnia Lekarska nOvum, Katarzyna Kozioł, Piotr Lewandowski spółka jawna
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Instituto Bernabeu
      • Barcelona, Spanien
        • IVI Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Fertty
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Quirónsalud Barcelona
      • Leioa, Spanien
        • IVI Bilbao
      • Madrid, Spanien
        • IVI Madrid
      • Madrid, Spanien
        • GINEFIV Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Instituto Bernabeu Madrid
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • IVI Mallorca
      • Sevilla, Spanien
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Spanien
        • Ginemed Sevilla
      • Valencia, Spanien
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • IVI Zaragoza
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Fertimed s.r.o.
      • Praha, Tschechien
        • IVF CUBE
      • Praha, Tschechien
        • ISCARE centrum asistované reprodukce
      • Praha, Tschechien
        • Sanatorium PRONATAL
      • Praha, Tschechien
        • UNICA Prague s.r.o
      • Teplice, Tschechien
        • Pronatal NORD
      • Zlín, Tschechien
        • Klinika reprodukční medicíny a gynekologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige informierte Zustimmung.
  • Unfruchtbare weibliche Probanden, die für ein Eizellspendeprogramm im Rahmen von ART angezeigt sind.
  • Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 45 Jahren beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und < 30,0 kg/m2.
  • Normale Ergebnisse eines 2-dimensionalen (2D) oder 3-dimensionalen (3D) transvaginalen US (TVUS) beim Screening.
  • Geplanter Transfer einer frischen einzelnen Blastozyste aus einer gespendeten Eizelle.
  • Spermien von guter Qualität.
  • Geplante Endometriumpräparation und Lutealunterstützung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von zwei oder mehr gescheiterten In-vitro-Fertilisations- (IVF) / intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen (ICSI) nach dem Embryotransfer der Spendereizelle während der letzten Versuche vor der Studie.
  • Gynäkologische Anomalie, die für das ART-Verfahren und -Ergebnis relevant ist und die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Abnorme Blutung des Fortpflanzungstraktes unbestimmter Ursache.
  • Endometriumbiopsie oder lokale Endometriumverletzung innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  • Diagnose einer schweren Endometriose und/oder Adenomyose.
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder humanes Immunschwächevirus.
  • Relevante klinisch signifikante Anomalie in den Ergebnissen von Sicherheitslabortests beim Screening.
  • Systemische Erkrankung, die den Zweck der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Jede bösartige Neubildung.
  • Bekannte Vorgeschichte von Venenthrombosen oder Thromboembolien, einschließlich Gerinnungsanomalien, die zu einem erhöhten Gerinnungsrisiko führen.
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des in dieser Studie verwendeten IP.
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen Präparate, die im Zusammenhang mit der Endometriumpräparation und der frischen ET mit einer gespendeten Eizelle verwendet werden.
  • Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) oder bekannte aktuelle Probleme mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Jede Erkrankung oder Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie gemäß dem Protokoll gefährden könnte.
  • Vorherige Behandlung mit dem IP dieser Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
  • Mitarbeiter des Prüfarztes oder Prüfzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Prüfzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Hauptprüfarztes.
  • Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder sonstigen behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OXO-001 200mg
Zwei Tabletten mit 100 mg müssen einmal täglich am frühen Morgen eingenommen werden.
Arzneimittel: OXO-001
Orale Verabreichung von OXO-001 einmal täglich am frühen Morgen. Die Behandlungsdauer variiert je nach Frau, dauert aber ungefähr zwischen 10 und 14 Wochen.
Experimental: OXO-001 300 mg
Zwei Tabletten mit 150 mg müssen einmal täglich am frühen Morgen eingenommen werden.
Arzneimittel: OXO-001
Orale Verabreichung von OXO-001 einmal täglich am frühen Morgen. Die Behandlungsdauer variiert je nach Frau, dauert aber ungefähr zwischen 10 und 14 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Tabletten müssen einmal täglich am frühen Morgen eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo orale Verabreichung einmal täglich am frühen Morgen. Die Behandlungsdauer variiert je nach Frau, dauert aber ungefähr zwischen 10 und 14 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Embryotransfer (ET)
Rate der Probanden mit Uterusschwangerschaft und einem durch Ultraschall bestätigten fetalen Herzschlag (USA)
10 Wochen nach dem Embryotransfer (ET)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftstest im Blut positiv
Zeitfenster: 10 bis 15 Tage nach ET
Prozentsatz der Frauen mit positivem Blutschwangerschaftstest
10 bis 15 Tage nach ET
Vitale Schwangerschaft nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach ET
Intrauterinschwangerschaft mit fetalem Herzschlag 6 Wochen nach ET
6 Wochen nach ET
Frühschwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach ET
Frühe Schwangerschaftsverlustrate innerhalb von 10 Wochen der Schwangerschaft (d. h. nach positivem Blutschwangerschaftstest 10-15 Tage nach ET).
10 Wochen nach ET
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Prüfpräparats bis 10 Wochen nach ET
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Von der ersten Einnahme des Prüfpräparats bis 10 Wochen nach ET
Hämatologische und biochemische Werte
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Prüfpräparats bis 10 Wochen nach ET
Änderungen der hämatologischen und biochemischen Werte gegenüber dem Ausgangswert
Von der ersten Einnahme des Prüfpräparats bis 10 Wochen nach ET
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Prüfpräparats bis 10 Wochen nach ET
Änderungen der Herzfrequenz (bpm) gegenüber dem Ausgangswert
Von der ersten Einnahme des Prüfpräparats bis 10 Wochen nach ET
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Prüfpräparats bis 10 Wochen nach ET
Änderungen gegenüber dem Ausgangsblutdruck mmHg
Von der ersten Einnahme des Prüfpräparats bis 10 Wochen nach ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OXOLIFE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXO-001-201
  • 2021-000001-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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