Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania klinicznego w celu oceny aktualnego wskaźnika ciąż z OXO-001 w IVF/ICSI z oocytami dawcy. (OXOART2)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: OXOLIFE

Faza II, randomizowana, podwójnie ślepa próba w grupach równoległych, kontrolowana placebo, mająca na celu ocenę wskaźnika trwających ciąż z OXO-001 (200/300 mg) lub placebo po 10 tygodniach od świeżego transferu pojedynczej blastocysty od oocytu dawcy IVF/ICSI

Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności OXO-001 w codziennym podawaniu doustnym, zwiększając odsetek ciąż w IVF/ICSI poprzez przygotowanie macicy do przyjęcia zarodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Techniki wspomaganego rozrodu są najczęstszymi zabiegami mającymi na celu zaspokojenie pragnienia ciąży u niepłodnych kobiet. Niestety, ponad połowa cykli wspomaganego rozrodu kończy się niepowodzeniem implantacji lub wczesną utratą ciąży, dwiema głównymi przyczynami niepłodności i najważniejszą niezaspokojoną potrzebą medyczną w dziedzinie niepłodności przy obecnych metodach leczenia.

To badanie kliniczne ma na celu przetestowanie zdolności OXO-001 do usprawnienia implantacji zarodka. Jest to randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, w którym oceniany będzie odsetek trwających ciąż z OXO-001 (200 mg, 300 mg) lub placebo po 10 tygodniach od świeżego przeniesienia pojedynczej blastocysty w wyniku oocyt dawcy IVF/ICSI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Fertimed s.r.o.
      • Praha, Czechy
        • IVF CUBE
      • Praha, Czechy
        • ISCARE centrum asistované reprodukce
      • Praha, Czechy
        • Sanatorium PRONATAL
      • Praha, Czechy
        • UNICA Prague s.r.o
      • Teplice, Czechy
        • Pronatal NORD
      • Zlín, Czechy
        • Klinika reprodukční medicíny a gynekologie
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Instituto Bernabeu
      • Barcelona, Hiszpania
        • IVI Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Fertty
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Quirónsalud Barcelona
      • Leioa, Hiszpania
        • IVI Bilbao
      • Madrid, Hiszpania
        • IVI Madrid
      • Madrid, Hiszpania
        • GINEFIV Madrid
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Hiszpania
        • Instituto Bernabeu Madrid
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • IVI Mallorca
      • Sevilla, Hiszpania
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Hiszpania
        • Ginemed Sevilla
      • Valencia, Hiszpania
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania
        • IVI Zaragoza
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • KRIOBANK Centrum Leczenia Niepłodności Ginekologia
      • Katowice, Polska
        • ProCrea Swiss IVF Center s.r.o.
      • Katowice, Polska
        • Provita Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polska
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska
        • OVIklinika
      • Warszawa, Polska
        • Przychodnia Lekarska nOvum, Katarzyna Kozioł, Piotr Lewandowski spółka jawna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna świadoma zgoda.
  • Niepłodne kobiety wskazane do programu dawców komórek jajowych w kontekście ART.
  • Osoby w wieku od ≥ 18 do ≤ 45 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i < 30,0 kg/m2.
  • Normalne wyniki 2-wymiarowego (2D) lub 3-wymiarowego (3D) przezpochwowego USG (TVUS) podczas badania przesiewowego.
  • Planowane przeniesienie świeżej, pojedynczej blastocysty z komórki jajowej dawcy.
  • Dobrej jakości nasienie.
  • Planowane przygotowanie endometrium i wsparcie lutealne.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dwóch lub więcej nieudanych cykli zapłodnienia in vitro (IVF) / docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) po transferze zarodka oocytu dawcy podczas ostatnich prób przed badaniem.
  • Nieprawidłowość ginekologiczna związana z procedurą i wynikiem ART, która w opinii badacza mogłaby kolidować z celami badania.
  • Nieprawidłowy krwotok z dróg rodnych o nieokreślonym pochodzeniu.
  • Biopsja endometrium lub miejscowe uszkodzenie endometrium w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoznanie ciężkiej endometriozy i/lub adenomiozy.
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Istotna klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach laboratoryjnych badań bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego.
  • Choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać cel badania.
  • Każdy nowotwór złośliwy.
  • Znana historia zakrzepicy żylnej lub choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym wszelkie zaburzenia krzepnięcia prowadzące do zwiększonego ryzyka zakrzepów.
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik IP stosowany w tym badaniu.
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do preparatów stosowanych w ramach preparacji endometrium oraz świeżego ET z jaja dawczyni.
  • Historia (w ciągu 12 miesięcy) lub znane obecne problemy z nadużywaniem alkoholu lub substancji.
  • Każdy stan lub leczenie, które w opinii badacza mogą zagrozić przebiegowi badania zgodnie z protokołem.
  • Wcześniejsze leczenie IP tego badania w dowolnym momencie lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub głównego badacza.
  • Osoby umieszczone w instytucji na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub inne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OXO-001 200 mg
Dwie tabletki po 100 mg należy przyjmować raz na dobę, wczesnym rankiem.
Lek: OXO-001
Podawanie doustne OXO-001 raz dziennie wczesnym rankiem. Czas trwania leczenia będzie różny w zależności od kobiety, ale będzie trwał w przybliżeniu od 10 do 14 tygodni.
Eksperymentalny: OXO-001 300 mg
Dwie tabletki po 150 mg należy przyjmować raz na dobę, wczesnym rankiem.
Lek: OXO-001
Podawanie doustne OXO-001 raz dziennie wczesnym rankiem. Czas trwania leczenia będzie różny w zależności od kobiety, ale będzie trwał w przybliżeniu od 10 do 14 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Dwie tabletki należy przyjmować raz dziennie wczesnym rankiem.
Lek: Placebo
Podawanie doustne placebo raz dziennie wczesnym rankiem. Czas trwania leczenia będzie różny w zależności od kobiety, ale będzie trwał w przybliżeniu od 10 do 14 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 tygodni po transferze zarodka (ET)
Odsetek pacjentek z ciążą maciczną i potwierdzoną ultrasonograficznie czynnością serca płodu (USG)
10 tygodni po transferze zarodka (ET)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny test ciążowy z krwi
Ramy czasowe: 10 do 15 dni po ET
Odsetek kobiet z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi
10 do 15 dni po ET
Żywotna ciąża w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po ET
Ciąża wewnątrzmaciczna z biciem serca płodu 6 tygodni po ET
6 tygodni po ET
Wskaźnik utraty wczesnej ciąży
Ramy czasowe: 10 tygodni po ET
Wskaźnik wczesnych poronień w ciągu 10 tygodni ciąży (tj. po pozytywnym teście ciążowym z krwi 10-15 dni po ET).
10 tygodni po ET
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego spożycia badanego produktu do 10 tygodni po ET
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Od pierwszego spożycia badanego produktu do 10 tygodni po ET
Wartości hematologiczne i biochemiczne
Ramy czasowe: Od pierwszego spożycia badanego produktu do 10 tygodni po ET
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach hematologicznych i biochemicznych
Od pierwszego spożycia badanego produktu do 10 tygodni po ET
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od pierwszego spożycia badanego produktu do 10 tygodni po ET
Zmiany tętna od wartości początkowej (bpm)
Od pierwszego spożycia badanego produktu do 10 tygodni po ET
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od pierwszego spożycia badanego produktu do 10 tygodni po ET
Zmiany od wartości początkowej ciśnienia krwi mmHg
Od pierwszego spożycia badanego produktu do 10 tygodni po ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OXOLIFE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXO-001-201
  • 2021-000001-25 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OXO-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj