Essai clinique de phase II pour évaluer le taux de grossesse en cours avec OXO-001 dans la FIV/ICSI avec des ovocytes de donneur. (OXOART2)
2 avril 2024 mis à jour par: OXOLIFE
Essai de phase II, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo pour évaluer le taux de grossesse en cours avec OXO-001 (200/300 mg) ou un placebo à 10 semaines après le transfert d'un seul blastocyste frais à partir d'un ovocyte de donneur FIV/ICSI
L'objectif principal de cet essai de recherche clinique est de tester l'efficacité d'OXO-001 en administration orale quotidienne augmentant le taux de grossesse en FIV/ICSI en préparant l'utérus à recevoir l'embryon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques de procréation assistée sont les procédures les plus courantes pour satisfaire le désir de grossesse chez les femmes infertiles. Malheureusement, plus de la moitié des cycles de procréation assistée entraînent un échec d'implantation ou une perte de grossesse précoce, les deux principales causes d'infertilité et le besoin médical le plus important non satisfait dans le domaine de l'infertilité avec les traitements actuels.
Cet essai clinique vise à tester la capacité d'OXO-001 à favoriser l'implantation d'embryons. Il s'agit d'un essai de phase II, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo qui évaluera le taux de grossesse en cours avec OXO-001 (200 mg, 300 mg) ou un placebo à 10 semaines après le transfert d'un seul blastocyste frais résultant de donneuse d'ovocytes FIV/ICSI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
408
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne
- Instituto Bernabeu
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Barcelona, Espagne
- IVI Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Fertty
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Quirónsalud Barcelona
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Leioa, Espagne
- IVI Bilbao
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Madrid, Espagne
- IVI Madrid
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Madrid, Espagne
- Ginefiv Madrid
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, Espagne
- Instituto Bernabeu Madrid
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Palma De Mallorca, Espagne
- IVI Mallorca
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Sevilla, Espagne
- IVI Sevilla
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Sevilla, Espagne
- Ginemed Sevilla
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Valencia, Espagne
- IVI Valencia
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Zaragoza, Espagne
- IVI Zaragoza
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Białystok, Pologne
- KRIOBANK Centrum Leczenia Niepłodności Ginekologia
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Katowice, Pologne
- ProCrea Swiss IVF Center s.r.o.
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Katowice, Pologne
- Provita Sp. z o.o.
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Szczecin, Pologne
- VitroLive Sp. z o.o.
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Warszawa, Pologne
- OVIklinika
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Warszawa, Pologne
- Przychodnia Lekarska nOvum, Katarzyna Kozioł, Piotr Lewandowski spółka jawna
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Olomouc, Tchéquie
- Fertimed s.r.o.
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Praha, Tchéquie
- IVF CUBE
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Praha, Tchéquie
- ISCARE centrum asistované reprodukce
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Praha, Tchéquie
- Sanatorium PRONATAL
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Praha, Tchéquie
- UNICA Prague s.r.o
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Teplice, Tchéquie
- Pronatal NORD
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Zlín, Tchéquie
- Klinika reprodukční medicíny a gynekologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé volontaire.
- Sujets féminins infertiles indiqués pour le programme de don d'ovules dans le cadre de l'ART.
- Sujets âgés de ≥ 18 à ≤ 45 ans au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et < 30,0 kg/m2.
- Résultats normaux d'une échographie transvaginale bidimensionnelle (2D) ou tridimensionnelle (3D) lors du dépistage.
- Transfert planifié d'un seul blastocyste frais à partir d'un ovule donné.
- Sperme de bonne qualité.
- Préparation endométriale planifiée et soutien lutéal.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'échecs de deux ou plusieurs cycles de fécondation in vitro (FIV) / injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) après le transfert d'embryon de l'ovocyte du donneur lors des dernières tentatives avant l'essai.
- Anomalie gynécologique pertinente pour la procédure et le résultat de l'ART, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'essai.
- Hémorragie anormale de l'appareil reproducteur d'origine indéterminée.
- Biopsie de l'endomètre ou lésion locale de l'endomètre dans le mois précédant le dépistage.
- Diagnostic d'endométriose sévère et/ou d'adénomyose.
- Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine.
- Anomalie pertinente sur le plan clinique dans les résultats des tests de sécurité en laboratoire lors du dépistage.
- Maladie systémique qui pourrait interférer avec le but de l'essai.
- Toute tumeur maligne.
- Antécédents connus de thrombose veineuse ou de thromboembolie, y compris toute anomalie de la coagulation entraînant un risque accru de coagulation.
- Antécédents d'hypertension non contrôlée.
- Hypersensibilité connue à tout composant de l'IP utilisé dans cet essai.
- Allergie connue, hypersensibilité ou toute autre contre-indication aux préparations utilisées dans le cadre de la préparation endométriale et de l'ET frais avec un ovule donné.
- Antécédents (dans les 12 mois) ou problèmes actuels connus d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Toute condition ou traitement qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la conduite de l'essai conformément au protocole.
- Traitement antérieur avec l'IP de cet essai à tout moment ou participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
- Les employés de l'investigateur ou du centre d'essai, directement impliqués dans l'essai proposé ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou centre d'essai, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur principal.
- Personnes internées dans une institution en vertu d'une ordonnance rendue soit par les autorités judiciaires, soit par d'autres autorités.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OXO-001 200mg
Deux comprimés de 100 mg doivent être pris une fois par jour tôt le matin.
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OXO-001 administration orale une fois par jour tôt le matin.
La durée du traitement variera selon les femmes, mais il durera entre 10 à 14 semaines environ.
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Expérimental: OXO-001 300mg
Deux comprimés de 150 mg doivent être pris une fois par jour tôt le matin.
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OXO-001 administration orale une fois par jour tôt le matin.
La durée du traitement variera selon les femmes, mais il durera entre 10 à 14 semaines environ.
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Comparateur placebo: Placebo
Deux comprimés doivent être pris une fois par jour tôt le matin.
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Placebo administré par voie orale une fois par jour tôt le matin.
La durée du traitement variera selon les femmes, mais elle durera entre 10 et 14 semaines environ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse en cours
Délai: 10 semaines après le transfert d'embryons (ET)
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Taux de sujets ayant une grossesse utérine et un rythme cardiaque fœtal confirmé par échographie (US)
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10 semaines après le transfert d'embryons (ET)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de grossesse sanguin positif
Délai: 10 à 15 jours après ET
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Pourcentage de femmes dont le test sanguin de grossesse est positif
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10 à 15 jours après ET
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Grossesse vitale à 6 semaines
Délai: 6 semaines après TE
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Grossesse intra-utérine avec rythme cardiaque fœtal à 6 semaines après TE
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6 semaines après TE
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Taux de perte de grossesse précoce
Délai: 10 semaines après TE
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Taux de perte de grossesse précoce dans les 10 semaines de gestation (c'est-à-dire après un test sanguin de grossesse positif 10 à 15 jours après la TE).
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10 semaines après TE
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Événements indésirables
Délai: De la première prise du produit expérimental jusqu'à 10 semaines post-TE
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Incidence et gravité des événements indésirables/événements indésirables graves
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De la première prise du produit expérimental jusqu'à 10 semaines post-TE
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Valeurs hématologiques et biochimiques
Délai: De la première prise du produit expérimental jusqu'à 10 semaines post-TE
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Changements par rapport à la ligne de base des valeurs hématologiques et biochimiques
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De la première prise du produit expérimental jusqu'à 10 semaines post-TE
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Signes vitaux
Délai: De la première prise du produit expérimental jusqu'à 10 semaines post-TE
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Changements par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque (bpm)
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De la première prise du produit expérimental jusqu'à 10 semaines post-TE
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Signes vitaux
Délai: De la première prise du produit expérimental jusqu'à 10 semaines post-TE
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Changements par rapport à la tension artérielle de base mmHg
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De la première prise du produit expérimental jusqu'à 10 semaines post-TE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OXO-001-201
- 2021-000001-25 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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