Fase II klinische studie om het aantal doorgaande zwangerschappen te evalueren met OXO-001 in IVF/ICSI met donoreicellen. (OXOART2)
2 april 2024 bijgewerkt door: OXOLIFE
Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het aantal doorgaande zwangerschappen te beoordelen met OXO-001 (200/300 mg) of placebo 10 weken na verse enkelvoudige blastocystoverdracht van donoreicel IVF/ICSI
Het hoofddoel van deze klinische onderzoeksstudie is het testen van de werkzaamheid van OXO-001 bij dagelijkse orale toediening, waardoor het zwangerschapspercentage bij IVF/ICSI wordt verhoogd door de baarmoeder voor te bereiden op het ontvangen van het embryo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geassisteerde voortplantingstechnieken zijn de meest gebruikelijke procedures om het verlangen naar zwangerschap bij onvruchtbare vrouwen te vervullen. Helaas resulteert meer dan de helft van de geassisteerde voortplantingscycli in implantatiefalen of vroeg zwangerschapsverlies, de twee belangrijkste oorzaken van onvruchtbaarheid en de belangrijkste onvervulde medische behoefte op het gebied van onvruchtbaarheid met de huidige behandelingen.
Deze klinische proef heeft tot doel het vermogen van OXO-001 te testen om de implantatie van embryo's te verbeteren. Het is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die het aantal doorgaande zwangerschappen met OXO-001 (200 mg, 300 mg) of placebo zal beoordelen op 10 weken na de overdracht van een nieuwe enkelvoudige blastocyst als gevolg van donor eicel IVF/ICSI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
408
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Białystok, Polen
- KRIOBANK Centrum Leczenia Niepłodności Ginekologia
-
Katowice, Polen
- ProCrea Swiss IVF Center s.r.o.
-
Katowice, Polen
- Provita Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen
- VitroLive Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen
- OVIklinika
-
Warszawa, Polen
- Przychodnia Lekarska nOvum, Katarzyna Kozioł, Piotr Lewandowski spółka jawna
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Instituto Bernabeu
-
Barcelona, Spanje
- IVI Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Fertty
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Quirónsalud Barcelona
-
Leioa, Spanje
- IVI Bilbao
-
Madrid, Spanje
- IVI Madrid
-
Madrid, Spanje
- Ginefiv Madrid
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spanje
- Instituto Bernabeu Madrid
-
Palma De Mallorca, Spanje
- IVI Mallorca
-
Sevilla, Spanje
- IVI Sevilla
-
Sevilla, Spanje
- Ginemed Sevilla
-
Valencia, Spanje
- IVI Valencia
-
Zaragoza, Spanje
- IVI Zaragoza
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië
- Fertimed s.r.o.
-
Praha, Tsjechië
- IVF CUBE
-
Praha, Tsjechië
- ISCARE centrum asistované reprodukce
-
Praha, Tsjechië
- Sanatorium PRONATAL
-
Praha, Tsjechië
- UNICA Prague s.r.o
-
Teplice, Tsjechië
- Pronatal NORD
-
Zlín, Tsjechië
- Klinika reprodukční medicíny a gynekologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige geïnformeerde toestemming.
- Onvruchtbare vrouwelijke proefpersonen geïndiceerd voor eiceldonorprogramma in het kader van ART.
- Proefpersonen van ≥ 18 tot ≤ 45 jaar bij screening.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en < 30,0 kg/m2.
- Normale resultaten van een 2-dimensionale (2D) of 3-dimensionale (3D) transvaginale US (TVUS) bij screening.
- Geplande overdracht van een verse enkele blastocyst uit een gedoneerde eicel.
- Sperma van goede kwaliteit.
- Geplande endometriumvoorbereiding en luteale ondersteuning.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van twee of meer mislukte cycli van in-vitrofertilisatie (IVF) / intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) na embryotransfer van donoreicel tijdens de laatste pogingen voorafgaand aan het onderzoek.
- Gynaecologische afwijking die relevant is voor de ART-procedure en uitkomst, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
- Abnormale bloeding van het voortplantingsstelsel van onbepaalde oorsprong.
- Endometriumbiopsie of endometrium lokaal letsel binnen een maand voorafgaand aan de screening.
- Diagnose van ernstige endometriose en/of adenomyose.
- Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus.
- Relevante klinisch significante afwijking in de resultaten van veiligheidslaboratoriumtests bij screening.
- Systemische ziekte die het doel van de proef zou kunnen verstoren.
- Elk kwaadaardig neoplasma.
- Bekende voorgeschiedenis van veneuze trombose of trombo-embolie, inclusief stollingsafwijkingen die leiden tot een verhoogd risico op stolling.
- Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het IP die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Bekende allergie, overgevoeligheid of andere contra-indicaties voor preparaten die worden gebruikt in de context van endometriumpreparatie en verse ET met een gedoneerd ei.
- Geschiedenis (binnen 12 maanden) van of bekende huidige problemen met alcohol- of middelenmisbruik.
- Elke aandoening of behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, het verloop van de studie volgens het protocol in gevaar kan brengen.
- Eerdere behandeling met het IP van dit onderzoek op enig moment of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Medewerkers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of dat onderzoekscentrum, evenals familieleden van de werknemers of de hoofdonderzoeker.
- Personen die zijn opgenomen in een instelling krachtens een bevel van de gerechtelijke of andere autoriteiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OXO-001 200 mg
Twee tabletten van 100 mg moeten eenmaal daags in de vroege ochtend worden ingenomen.
|
OXO-001 orale toediening eenmaal daags in de vroege ochtend.
De duur van de behandeling varieert afhankelijk van de vrouw, maar duurt ongeveer 10 tot 14 weken.
|
|
Experimenteel: OXO-001 300mg
Twee tabletten van 150 mg moeten eenmaal daags in de vroege ochtend worden ingenomen.
|
OXO-001 orale toediening eenmaal daags in de vroege ochtend.
De duur van de behandeling varieert afhankelijk van de vrouw, maar duurt ongeveer 10 tot 14 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee tabletten moeten eenmaal daags in de vroege ochtend worden ingenomen.
|
Placebo orale toediening eenmaal daags in de vroege ochtend.
De duur van de behandeling varieert afhankelijk van de vrouw, maar duurt ongeveer 10 tot 14 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 10 weken na Embryo Transfer (ET)
|
Percentage proefpersonen met baarmoederzwangerschap en een foetale hartslag bevestigd door echografie (VS)
|
10 weken na Embryo Transfer (ET)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve bloedzwangerschapstest
Tijdsspanne: 10 tot 15 dagen na ET
|
Percentage vrouwen met een positieve bloedzwangerschapstest
|
10 tot 15 dagen na ET
|
|
Vitale zwangerschap na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na ET
|
Intra-uteriene zwangerschap met foetale hartslag 6 weken na ET
|
6 weken na ET
|
|
Verliespercentage vroege zwangerschap
Tijdsspanne: 10 weken na ET
|
Percentage vroeg zwangerschapsverlies binnen 10 weken na zwangerschap (d.w.z. na positieve bloedzwangerschapstest 10-15 dagen na ET).
|
10 weken na ET
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van het onderzoeksproduct tot 10 weken na ET
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
|
Vanaf de eerste inname van het onderzoeksproduct tot 10 weken na ET
|
|
Hematologische en biochemische waarden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van het onderzoeksproduct tot 10 weken na ET
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in hematologische en biochemische waarden
|
Vanaf de eerste inname van het onderzoeksproduct tot 10 weken na ET
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van het onderzoeksproduct tot 10 weken na ET
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in hartslag (bpm)
|
Vanaf de eerste inname van het onderzoeksproduct tot 10 weken na ET
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van het onderzoeksproduct tot 10 weken na ET
|
Veranderingen ten opzichte van baseline bloeddruk mmHg
|
Vanaf de eerste inname van het onderzoeksproduct tot 10 weken na ET
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OXO-001-201
- 2021-000001-25 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .