Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II klinisk studie for å evaluere den pågående graviditetsraten med OXO-001 i IVF/ICSI med donoroocytter. (OXOART2)

2. april 2024 oppdatert av: OXOLIFE

Fase II, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å vurdere pågående graviditetsrate med OXO-001 (200/300 mg) eller placebo ved 10 uker etter fersk enkeltblastocystoverføring fra donoroocytt IVF/ICSI

Hovedmålet med denne kliniske studien er å teste effekten av OXO-001 i en daglig oral administrering og øke graviditetsraten ved IVF/ICSI ved å forberede livmoren til å motta embryoet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Assisterte befruktningsteknikker er de vanligste prosedyrene for å oppfylle ønsket om graviditet hos infertile kvinner. Dessverre resulterer mer enn halvparten av de assisterte reproduksjonssyklusene i implantasjonssvikt eller tidlig graviditetstap, de to hovedårsakene til infertilitet og det viktigste udekkede medisinske behovet innen infertilitet med dagens behandlinger.

Denne kliniske studien tar sikte på å teste kapasiteten til OXO-001 for å forbedre embryoimplantasjonen. Det er en fase II, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie som vil vurdere den pågående graviditetsraten med OXO-001 (200 mg, 300 mg) eller placebo ved 10 uker etter fersk enkeltblastocystoverføring som følge av donor oocytt IVF/ICSI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • KRIOBANK Centrum Leczenia Niepłodności Ginekologia
      • Katowice, Polen
        • ProCrea Swiss IVF Center s.r.o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen
        • OVIklinika
      • Warszawa, Polen
        • Przychodnia Lekarska nOvum, Katarzyna Kozioł, Piotr Lewandowski spółka jawna
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Instituto Bernabeu
      • Barcelona, Spania
        • IVI Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Fertty
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Quirónsalud Barcelona
      • Leioa, Spania
        • IVI Bilbao
      • Madrid, Spania
        • IVI Madrid
      • Madrid, Spania
        • Ginefiv Madrid
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spania
        • Instituto Bernabeu Madrid
      • Palma De Mallorca, Spania
        • IVI Mallorca
      • Sevilla, Spania
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Spania
        • Ginemed Sevilla
      • Valencia, Spania
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, Spania
        • IVI Zaragoza
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Fertimed s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia
        • IVF CUBE
      • Praha, Tsjekkia
        • ISCARE centrum asistované reprodukce
      • Praha, Tsjekkia
        • Sanatorium PRONATAL
      • Praha, Tsjekkia
        • UNICA Prague s.r.o
      • Teplice, Tsjekkia
        • Pronatal NORD
      • Zlín, Tsjekkia
        • Klinika reprodukční medicíny a gynekologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig informert samtykke.
  • Infertile kvinnelige forsøkspersoner indikert for eggdonorprogram i sammenheng med ART.
  • Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 til ≤ 45 år ved screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og < 30,0 kg/m2.
  • Normale resultater av en 2-dimensjonal (2D) eller 3-dimensjonal (3D) transvaginal UL (TVUS) ved screening.
  • Planlagt overføring av en fersk enkelt blastocyst fra et donert egg.
  • Sædceller av god kvalitet.
  • Planlagt endometrieforberedelse og luteal støtte.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med to eller flere mislykkede in vitro-fertilisering (IVF) / intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) sykluser etter embryooverføring av donoroocytt under de siste forsøkene før forsøket.
  • Gynekologisk abnormitet som er relevant for ART-prosedyren og resultatet, som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkets mål.
  • Unormal blødning i forplantningskanalen av ubestemt opprinnelse.
  • Endometriebiopsi eller lokal endometrieskade innen en måned før screening.
  • Diagnose av alvorlig endometriose og/eller adenomyose.
  • Positive hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus resultater.
  • Relevant klinisk signifikant abnormitet i resultatene av sikkerhetslaboratorietester ved screening.
  • Systemisk sykdom som kan forstyrre formålet med forsøket.
  • Enhver ondartet neoplasma.
  • Kjent historie med venøs trombose eller tromboemboli, inkludert koagulasjonsavvik som fører til økt risiko for koagulering.
  • Historie med ukontrollert hypertensjon.
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av IP-en som brukes i denne studien.
  • Kjent allergi, overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner mot preparater som brukes i forbindelse med endometriepreparat og fersk ET med donert egg.
  • Anamnese (innen 12 måneder) med eller kjente aktuelle problemer med alkohol- eller rusmisbruk.
  • Enhver tilstand eller behandling som etter utrederens mening kan sette prøvegjennomføringen i fare i henhold til protokollen.
  • Tidligere behandling med IP for denne studien til enhver tid eller deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene før screening.
  • Ansatte ved etterforskeren eller prøvesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller prøvesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller hovedetterforskeren.
  • Personer som er forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller andre myndigheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OXO-001 200 mg
To tabletter på 100 mg må tas en gang daglig tidlig om morgenen.
Legemiddel: OXO-001
OXO-001 oral administrering én gang daglig tidlig om morgenen. Behandlingsvarigheten vil variere avhengig av kvinnen, men den vil vare mellom 10 og 14 uker ca.
Eksperimentell: OXO-001 300 mg
To tabletter på 150 mg må tas en gang daglig tidlig om morgenen.
Legemiddel: OXO-001
OXO-001 oral administrering én gang daglig tidlig om morgenen. Behandlingsvarigheten vil variere avhengig av kvinnen, men den vil vare mellom 10 og 14 uker ca.
Placebo komparator: Placebo
To tabletter må tas en gang daglig tidlig om morgenen.
Legemiddel: Placebo
Placebo oral administrering én gang daglig tidlig om morgenen. Behandlingsvarigheten vil variere avhengig av kvinnen, men den vil vare mellom 10 og 14 uker, ca.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10 uker etter embryooverføring (ET)
Hyppighet av forsøkspersoner med livmorgraviditet og føtal hjerterytme bekreftet av ultralyd (US)
10 uker etter embryooverføring (ET)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv graviditetstest i blodet
Tidsramme: 10 til 15 dager etter ET
Andel kvinner med positiv blodgraviditetstest
10 til 15 dager etter ET
Vital graviditet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter ET
Intrauterin graviditet med føtal hjerterytme 6 uker etter ET
6 uker etter ET
Tapsrate for tidlig graviditet
Tidsramme: 10 uker etter ET
Rate for tidlig graviditetstap innen 10 uker etter svangerskapet (dvs. etter positiv blodgraviditetstest 10-15 dager etter ET).
10 uker etter ET
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første inntak av undersøkelsesproduktet til 10 uker etter ET
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Fra første inntak av undersøkelsesproduktet til 10 uker etter ET
Hematologi og biokjemi verdier
Tidsramme: Fra første inntak av undersøkelsesproduktet til 10 uker etter ET
Endringer fra baseline i hematologi- og biokjemiverdier
Fra første inntak av undersøkelsesproduktet til 10 uker etter ET
Livstegn
Tidsramme: Fra første inntak av undersøkelsesproduktet til 10 uker etter ET
Endringer fra baseline i hjertefrekvens (bpm)
Fra første inntak av undersøkelsesproduktet til 10 uker etter ET
Livstegn
Tidsramme: Fra første inntak av undersøkelsesproduktet til 10 uker etter ET
Endringer fra baseline blodtrykk mmHg
Fra første inntak av undersøkelsesproduktet til 10 uker etter ET

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OXOLIFE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXO-001-201
  • 2021-000001-25 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere