Клинические испытания фазы II для оценки продолжающейся беременности с OXO-001 в ЭКО / ИКСИ с донорскими ооцитами. (OXOART2)

Критерии включения:

• Добровольное информированное согласие.
• Бесплодные женщины, показанные для программы донорства яйцеклеток в контексте ВРТ.
• Субъекты в возрасте от ≥ 18 до ≤ 45 лет на момент скрининга.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и < 30,0 кг/м2.
• Нормальные результаты двухмерного (2D) или трехмерного (3D) трансвагинального УЗИ (ТВУЗИ) при скрининге.
• Плановый перенос свежей одиночной бластоцисты из донорской яйцеклетки.
• Сперма хорошего качества.
• Плановая подготовка эндометрия и лютеиновая поддержка.

Критерий исключения:

• История двух или более неудачных циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) после переноса эмбрионов донорских ооцитов во время последних попыток до исследования.
• Гинекологическая аномалия, связанная с процедурой и исходом ВРТ, которая, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
• Аномальное кровотечение из половых путей неустановленного происхождения.
• Биопсия эндометрия или локальное повреждение эндометрия в течение одного месяца до скрининга.
• Диагностика тяжелого эндометриоза и/или аденомиоза.
• Положительные результаты: поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или вирус иммунодефицита человека.
• Соответствующее клинически значимое отклонение в результатах лабораторных тестов безопасности при скрининге.
• Системное заболевание, которое может помешать достижению целей исследования.
• Любое злокачественное новообразование.
• Известный венозный тромбоз или тромбоэмболия в анамнезе, включая любые нарушения коагуляции, приводящие к повышенному риску образования тромбов.
• История неконтролируемой артериальной гипертензии.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту IP, используемого в этом испытании.
• Известная аллергия, гиперчувствительность или любые другие противопоказания к препаратам, используемым в контексте подготовки эндометрия и свежей ЭТ с донорской яйцеклеткой.
• История (в течение 12 месяцев) или известные текущие проблемы со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами.
• Любое состояние или лечение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу проведение исследования в соответствии с протоколом.
• Предыдущее лечение IP этого исследования в любое время или участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до скрининга.
• Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или главного исследователя.
• Лица, помещенные в учреждение на основании постановления судебной или иной власти.