Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie k vyhodnocení míry probíhajícího těhotenství s OXO-001 v IVF/ICSI s oocyty dárců. (OXOART2)

2. dubna 2024 aktualizováno: OXOLIFE

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k posouzení míry probíhajícího těhotenství s OXO-001 (200/300 mg) nebo placebem 10 týdnů po čerstvém přenosu jedné blastocysty z IVF/ICSI dárcovského oocytu

Hlavním cílem této klinické výzkumné studie je otestovat účinnost OXO-001 při denním perorálním podávání zvyšujícím míru otěhotnění u IVF/ICSI přípravou dělohy na přijetí embrya.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Techniky asistované reprodukce jsou nejčastějšími postupy, jak splnit touhu po těhotenství u neplodných žen. Bohužel více než polovina cyklů asistované reprodukce má za následek selhání implantace nebo předčasnou ztrátu těhotenství, což jsou dvě hlavní příčiny neplodnosti a nejdůležitější nenaplněná lékařská potřeba v oblasti neplodnosti se současnými způsoby léčby.

Cílem této klinické studie je otestovat schopnost OXO-001 zlepšit implantaci embrya. Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze II s paralelními skupinami, která zhodnotí míru probíhajícího těhotenství s OXO-001 (200 mg, 300 mg) nebo placebem 10 týdnů po čerstvém přenosu jedné blastocysty v důsledku IVF/ICSI dárcovských oocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • KRIOBANK Centrum Leczenia Niepłodności Ginekologia
      • Katowice, Polsko
        • ProCrea Swiss IVF Center s.r.o.
      • Katowice, Polsko
        • Provita Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polsko
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko
        • OVIklinika
      • Warszawa, Polsko
        • Przychodnia Lekarska nOvum, Katarzyna Kozioł, Piotr Lewandowski spółka jawna
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Fertimed s.r.o.
      • Praha, Česko
        • IVF CUBE
      • Praha, Česko
        • ISCARE centrum asistované reprodukce
      • Praha, Česko
        • Sanatorium PRONATAL
      • Praha, Česko
        • UNICA Prague s.r.o
      • Teplice, Česko
        • Pronatal NORD
      • Zlín, Česko
        • Klinika reprodukční medicíny a gynekologie
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Instituto Bernabeu
      • Barcelona, Španělsko
        • IVI Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Fertty
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Quirónsalud Barcelona
      • Leioa, Španělsko
        • IVI Bilbao
      • Madrid, Španělsko
        • IVI Madrid
      • Madrid, Španělsko
        • Ginefiv Madrid
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Španělsko
        • Instituto Bernabeu Madrid
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • IVI Mallorca
      • Sevilla, Španělsko
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Španělsko
        • Ginemed Sevilla
      • Valencia, Španělsko
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, Španělsko
        • IVI Zaragoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný informovaný souhlas.
  • Neplodné ženy indikované pro program dárcovství vajíček v kontextu ART.
  • Subjekty ve věku ≥ 18 až ≤ 45 let při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a < 30,0 kg/m2.
  • Normální výsledky 2-rozměrného (2D) nebo 3-rozměrného (3D) transvaginálního US (TVUS) při screeningu.
  • Plánovaný přenos čerstvé jednotlivé blastocysty z darovaného vajíčka.
  • Kvalitní sperma.
  • Plánovaná preparace endometria a luteální podpora.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza dvou nebo více neúspěšných cyklů in vitro fertilizace (IVF) / intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) po embryotransferu oocytu dárce během posledních pokusů před zkouškou.
  • Gynekologická abnormalita související s postupem a výsledkem ART, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat cíle studie.
  • Abnormální krvácení do reprodukčního traktu neurčeného původu.
  • Biopsie endometria nebo lokální poranění endometria během jednoho měsíce před screeningem.
  • Diagnóza těžké endometriózy a/nebo adenomyózy.
  • Výsledkem je pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience.
  • Relevantní klinicky významná abnormalita ve výsledcích bezpečnostních laboratorních testů při screeningu.
  • Systémové onemocnění, které by mohlo narušit účel studie.
  • Jakýkoli maligní novotvar.
  • Známá anamnéza žilní trombózy nebo tromboembolie, včetně jakékoli koagulační abnormality vedoucí ke zvýšenému riziku srážení krve.
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze.
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku IP použité v této studii.
  • Známá alergie, přecitlivělost nebo jakékoliv jiné kontraindikace na preparáty používané v rámci preparace endometria a čerstvého ET s darovaným vajíčkem.
  • Anamnéza (do 12 měsíců) nebo známé současné problémy se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek.
  • Jakýkoli stav nebo léčba, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit průběh zkoušky podle protokolu.
  • Předchozí léčba IP z této studie kdykoli nebo účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo zkušebního střediska, kteří jsou přímo zapojeni do navrhovaného hodnocení nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo zkušebního střediska, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo hlavního zkoušejícího.
  • Osoby oddané instituci na základě příkazu vydaného soudními nebo jinými orgány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OXO-001 200 mg
Dvě tablety po 100 mg se musí užívat jednou denně časně ráno.
Lék: OXO-001
Orální podávání OXO-001 jednou denně v časných ranních hodinách. Délka léčby se bude lišit v závislosti na ženě, ale bude trvat přibližně 10 až 14 týdnů.
Experimentální: OXO-001 300 mg
Dvě tablety po 150 mg se musí užívat jednou denně časně ráno.
Lék: OXO-001
Orální podávání OXO-001 jednou denně v časných ranních hodinách. Délka léčby se bude lišit v závislosti na ženě, ale bude trvat přibližně 10 až 14 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Je třeba užívat dvě tablety jednou denně časně ráno.
Lék: Placebo
Placebo perorální podávání jednou denně v časných ranních hodinách. Délka léčby se bude lišit v závislosti na ženě, ale bude trvat přibližně 10 až 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po přenosu embryí (ET)
Míra subjektů s děložním těhotenstvím a srdečním tepem plodu potvrzeným ultrazvukem (US)
10 týdnů po přenosu embryí (ET)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní krevní těhotenský test
Časové okno: 10 až 15 dní po ET
Procento žen s pozitivním těhotenským testem z krve
10 až 15 dní po ET
Vitální těhotenství v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po ET
Intrauterinní těhotenství se srdečním tepem plodu 6 týdnů po ET
6 týdnů po ET
Míra ztrát v raném těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po ET
Míra časných těhotenských ztrát během 10 týdnů těhotenství (tj. po pozitivním těhotenském testu z krve 10-15 dní po ET).
10 týdnů po ET
Nežádoucí události
Časové okno: Od prvního podání hodnoceného přípravku do 10 týdnů po ET
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Od prvního podání hodnoceného přípravku do 10 týdnů po ET
Hematologické a biochemické hodnoty
Časové okno: Od prvního podání hodnoceného přípravku do 10 týdnů po ET
Změny hematologických a biochemických hodnot od výchozích hodnot
Od prvního podání hodnoceného přípravku do 10 týdnů po ET
Známky života
Časové okno: Od prvního podání hodnoceného přípravku do 10 týdnů po ET
Změny srdeční frekvence (bpm) od výchozí hodnoty
Od prvního podání hodnoceného přípravku do 10 týdnů po ET
Známky života
Časové okno: Od prvního podání hodnoceného přípravku do 10 týdnů po ET
Změny od výchozího krevního tlaku mmHg
Od prvního podání hodnoceného přípravku do 10 týdnů po ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OXOLIFE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXO-001-201
  • 2021-000001-25 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OXO-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit