Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú klinikai vizsgálat a folyamatban lévő terhességi arány értékelésére OXO-001-gyel IVF/ICSI-ben donor petesejtekkel. (OXOART2)

2024. április 2. frissítette: OXOLIFE

II. fázis, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a folyamatban lévő terhességi arány felmérésére OXO-001-gyel (200/300 mg) vagy placebóval 10 héttel a donor petesejtből történő friss, egyszeri blasztocita-transzfert követően IVF/ICSI

Ennek a klinikai kutatási kísérletnek a fő célja az OXO-001 hatékonyságának tesztelése napi orális adagolás esetén, növelve a terhességi arányt IVF/ICSI-ben azáltal, hogy előkészíti a méhet az embrió befogadására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asszisztált reprodukciós technikák a leggyakoribb eljárások a meddő nők terhességi vágyának kielégítésére. Sajnos az asszisztált reprodukciós ciklusok több mint fele beágyazódási kudarcot vagy korai terhesség-kiesést eredményez, ami a meddőség két fő oka és a meddőség terén a jelenlegi kezelések mellett a legfontosabb kielégítetlen orvosi szükséglet.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az OXO-001 képességét az embrióbeültetés fokozására. Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az OXO-001-gyel (200 mg, 300 mg) vagy placebóval végzett terhességi arányt értékeli 10 héttel a friss, egyetlen blasztociszta transzfert követően. donor oocita IVF/ICSI.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

408

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Olomouc, Csehország
        • Fertimed s.r.o.
      • Praha, Csehország
        • IVF CUBE
      • Praha, Csehország
        • ISCARE centrum asistované reprodukce
      • Praha, Csehország
        • Sanatorium PRONATAL
      • Praha, Csehország
        • UNICA Prague s.r.o
      • Teplice, Csehország
        • Pronatal NORD
      • Zlín, Csehország
        • Klinika reprodukční medicíny a gynekologie
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • KRIOBANK Centrum Leczenia Niepłodności Ginekologia
      • Katowice, Lengyelország
        • ProCrea Swiss IVF Center s.r.o.
      • Katowice, Lengyelország
        • Provita Sp. z o.o.
      • Szczecin, Lengyelország
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Lengyelország
        • OVIklinika
      • Warszawa, Lengyelország
        • Przychodnia Lekarska nOvum, Katarzyna Kozioł, Piotr Lewandowski spółka jawna
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Instituto Bernabeu
      • Barcelona, Spanyolország
        • IVI Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Fertty
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario Quirónsalud Barcelona
      • Leioa, Spanyolország
        • IVI Bilbao
      • Madrid, Spanyolország
        • IVI Madrid
      • Madrid, Spanyolország
        • GINEFIV Madrid
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanyolország
        • Instituto Bernabeu Madrid
      • Palma De Mallorca, Spanyolország
        • IVI Mallorca
      • Sevilla, Spanyolország
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Spanyolország
        • Ginemed Sevilla
      • Valencia, Spanyolország
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, Spanyolország
        • IVI Zaragoza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
  • Meddő női alanyok, akik petesejtdonor programra javasoltak az ART összefüggésében.
  • A szűréskor ≥ 18 és ≤ 45 év közötti egyének.
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és < 30,0 kg/m2.
  • A 2-dimenziós (2D) vagy 3-dimenziós (3D) transzvaginális UH (TVUS) normál eredményei a szűréskor.
  • Egyetlen friss blasztociszta tervezett átvitele adományozott tojásból.
  • Jó minőségű sperma.
  • Tervezett méhnyálkahártya előkészítés és luteális támogatás.

Kizárási kritériumok:

  • Két vagy több sikertelen in vitro megtermékenyítés (IVF) / intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) ciklus a kórtörténetben a donor oocita embriótranszfer után a kísérletet megelőző utolsó kísérletek során.
  • Az ART eljárás és kimenetel szempontjából releváns nőgyógyászati ​​rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait.
  • Meghatározatlan eredetű kóros vérzés a nemi szervekben.
  • Endometrium biopszia vagy méhnyálkahártya lokális sérülése a szűrést megelőző egy hónapon belül.
  • Súlyos endometriózis és/vagy adenomiózis diagnózisa.
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus ellenanyag vagy humán immunhiány vírus eredménye.
  • Releváns klinikailag jelentős eltérés a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben a szűréskor.
  • Szisztémás betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat célját.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat.
  • Ismert vénás trombózis vagy thromboembolia anamnézisében, beleértve a véralvadás megnövekedett kockázatához vezető véralvadási rendellenességeket.
  • A nem kontrollált magas vérnyomás anamnézisében.
  • Ismert túlérzékenység a kísérletben használt IP bármely összetevőjével szemben.
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy bármely más ellenjavallat az endometrium preparálásával összefüggésben használt készítményekkel és az adományozott petesejttel végzett friss ET-vel kapcsolatban.
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés előzményei (12 hónapon belül) vagy ismert jelenlegi problémák.
  • Minden olyan állapot vagy kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati protokoll szerinti lefolytatást veszélyeztetheti.
  • Korábbi kezelés a vizsgálat IP-jével bármikor, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.
  • A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont azon alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálati központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgálatvezető családtagjai.
  • Azok a személyek, akik igazságügyi vagy más hatóságok által kiadott végzés alapján kötelezték el magukat valamely intézményhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OXO-001 200 mg
Két 100 mg-os tablettát kell bevenni naponta egyszer, kora reggel.
Drog: OXO-001
OXO-001 szájon át naponta egyszer, kora reggel. A kezelés időtartama nőtől függően változik, de körülbelül 10-14 hétig tart.
Kísérleti: OXO-001 300 mg
Két 150 mg-os tablettát kell bevenni naponta egyszer, kora reggel.
Drog: OXO-001
OXO-001 szájon át naponta egyszer, kora reggel. A kezelés időtartama nőtől függően változik, de körülbelül 10-14 hétig tart.
Placebo Comparator: Placebo
Két tablettát kell bevenni naponta egyszer, kora reggel.
Drog: Placebo
Placebo orális adagolás naponta egyszer, kora reggel. A kezelés időtartama nőtől függően változik, de körülbelül 10-14 hétig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 10 héttel az embriótranszfer után (ET)
Az ultrahanggal megerősített méhen belüli terhesség és magzati szívverés gyakorisága (USA)
10 héttel az embriótranszfer után (ET)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív vér terhességi teszt
Időkeret: 10-15 nappal az ET után
A pozitív vér terhességi teszttel rendelkező nők százalékos aránya
10-15 nappal az ET után
Vital terhesség 6 hetesen
Időkeret: 6 héttel az ET után
Méhen belüli terhesség magzati szívveréssel az ET után 6 héttel
6 héttel az ET után
A terhesség korai elvesztésének aránya
Időkeret: 10 héttel az ET után
A terhesség korai elvesztésének aránya a terhességet követő 10 héten belül (vagyis pozitív terhességi teszt után 10-15 nappal az ET után).
10 héttel az ET után
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálati készítmény első bevételétől az ET utáni 10 hétig
A nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
A vizsgálati készítmény első bevételétől az ET utáni 10 hétig
Hematológiai és biokémiai értékek
Időkeret: A vizsgálati készítmény első bevételétől az ET utáni 10 hétig
Változások a kiindulási értékhez képest a hematológiai és biokémiai értékekben
A vizsgálati készítmény első bevételétől az ET utáni 10 hétig
Életjelek
Időkeret: A vizsgálati készítmény első bevételétől az ET utáni 10 hétig
A pulzusszám (bpm) változása az alapvonalhoz képest
A vizsgálati készítmény első bevételétől az ET utáni 10 hétig
Életjelek
Időkeret: A vizsgálati készítmény első bevételétől az ET utáni 10 hétig
Változások a kiindulási vérnyomáshoz képest Hgmm
A vizsgálati készítmény első bevételétől az ET utáni 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OXOLIFE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXO-001-201
  • 2021-000001-25 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OXO-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel