Ensayo clínico de fase II para evaluar la tasa de embarazo en curso con OXO-001 en FIV/ICSI con ovocitos de donante. (OXOART2)
2 de abril de 2024 actualizado por: OXOLIFE
Ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la tasa de embarazo en curso con OXO-001 (200/300 mg) o placebo a las 10 semanas después de la transferencia de blastocisto único fresco de un ovocito de donante FIV/ICSI
El objetivo principal de este ensayo de investigación clínica es probar la eficacia de OXO-001 en una administración oral diaria aumentando la tasa de embarazo en FIV/ICSI al preparar el útero para recibir el embrión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas de reproducción asistida son los procedimientos más comunes para cumplir el deseo de embarazo en mujeres infértiles. Desafortunadamente, más de la mitad de los ciclos de reproducción asistida resultan en fallas de implantación o pérdida prematura del embarazo, las dos principales causas de infertilidad y la necesidad médica no cubierta más importante en el campo de la infertilidad con los tratamientos actuales.
Este ensayo clínico tiene como objetivo probar la capacidad de OXO-001 para mejorar la implantación de embriones. Es un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo que evaluará la tasa de embarazo en curso con OXO-001 (200 mg, 300 mg) o placebo a las 10 semanas después de la transferencia de blastocisto único fresco resultante de ovocitos de donante FIV/ICSI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
408
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia
- Fertimed s.r.o.
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Praha, Chequia
- IVF CUBE
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Praha, Chequia
- ISCARE centrum asistované reprodukce
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Praha, Chequia
- Sanatorium PRONATAL
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Praha, Chequia
- UNICA Prague s.r.o
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Teplice, Chequia
- Pronatal NORD
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Zlín, Chequia
- Klinika reprodukční medicíny a gynekologie
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Alicante, España
- Instituto Bernabeu
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Barcelona, España
- IVI Barcelona
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Barcelona, España
- Fertty
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Quirónsalud Barcelona
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Leioa, España
- IVI Bilbao
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Madrid, España
- IVI Madrid
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Madrid, España
- Ginefiv Madrid
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Madrid, España
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, España
- Instituto Bernabeu Madrid
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Palma De Mallorca, España
- IVI Mallorca
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Sevilla, España
- IVI Sevilla
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Sevilla, España
- Ginemed Sevilla
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Valencia, España
- IVI Valencia
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Zaragoza, España
- IVI Zaragoza
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Białystok, Polonia
- KRIOBANK Centrum Leczenia Niepłodności Ginekologia
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Katowice, Polonia
- ProCrea Swiss IVF Center s.r.o.
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Katowice, Polonia
- Provita Sp. z o.o.
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Szczecin, Polonia
- VitroLive Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia
- OVIklinika
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Warszawa, Polonia
- Przychodnia Lekarska nOvum, Katarzyna Kozioł, Piotr Lewandowski spółka jawna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado voluntario.
- Sujetos femeninos infértiles indicados para programa de donación de óvulos en el contexto de TRA.
- Sujetos de ≥ 18 a ≤ 45 años en la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y < 30,0 kg/m2.
- Resultados normales de un US transvaginal bidimensional (2D) o tridimensional (3D) (TVUS) en la selección.
- Transferencia planificada de un solo blastocisto fresco de un óvulo donado.
- Semen de buena calidad.
- Preparación endometrial planificada y soporte lúteo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dos o más ciclos fallidos de fecundación in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) después de la transferencia de embriones de ovocitos de donante durante los últimos intentos previos al ensayo.
- Anomalía ginecológica relevante para el procedimiento ART y el resultado, que en opinión del investigador podría interferir con los objetivos del ensayo.
- Hemorragia anormal del tracto reproductivo de origen indeterminado.
- Biopsia endometrial o lesión endometrial local dentro del mes anterior a la selección.
- Diagnóstico de endometriosis severa y/o adenomiosis.
- Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Anomalía clínicamente significativa relevante en los resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad en la selección.
- Enfermedad sistémica que pueda interferir con el propósito del ensayo.
- Cualquier neoplasia maligna.
- Antecedentes conocidos de trombosis venosa o tromboembolismo, incluida cualquier anomalía de la coagulación que conduzca a un mayor riesgo de coagulación.
- Antecedentes de hipertensión no controlada.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la IP utilizada en este ensayo.
- Alergia conocida, hipersensibilidad o cualquier otra contraindicación a los preparados utilizados en el contexto de la preparación endometrial y TE en fresco con óvulo donado.
- Antecedentes (dentro de los 12 meses) de o problemas actuales conocidos con el abuso de alcohol o sustancias.
- Cualquier condición o tratamiento que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la realización del ensayo de acuerdo con el protocolo.
- Tratamiento previo con el IP de este ensayo en cualquier momento o participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Empleados del investigador o centro de ensayos, con participación directa en el ensayo propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de ensayos, así como familiares de los empleados o del investigador principal.
- Las personas internadas en una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o de otra índole.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OXO-001 200 mg
Se deben tomar dos tabletas de 100 mg una vez al día temprano en la mañana.
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Administración oral de OXO-001 una vez al día temprano en la mañana.
La duración del tratamiento variará dependiendo de la mujer, pero durará entre 10 a 14 semanas aproximadamente.
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Experimental: OXO-001 300 mg
Se deben tomar dos tabletas de 150 mg una vez al día temprano en la mañana.
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Administración oral de OXO-001 una vez al día temprano en la mañana.
La duración del tratamiento variará dependiendo de la mujer, pero durará entre 10 a 14 semanas aproximadamente.
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Comparador de placebos: Placebo
Se deben tomar dos tabletas una vez al día temprano en la mañana.
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Administración oral de placebo una vez al día temprano en la mañana.
La duración del tratamiento variará dependiendo de la mujer, pero durará entre 10 a 14 semanas, aproximadamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la transferencia de embriones (ET)
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Tasa de sujetos con embarazo uterino y latido fetal confirmado por ecografía (US)
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10 semanas después de la transferencia de embriones (ET)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de embarazo en sangre positiva
Periodo de tiempo: 10 a 15 días posteriores a la hora del este
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Porcentaje de mujeres con prueba de embarazo en sangre positiva
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10 a 15 días posteriores a la hora del este
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Embarazo vital a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas después del ET
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Embarazo intrauterino con latido fetal a las 6 semanas post ET
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6 semanas después del ET
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Tasa de pérdida temprana del embarazo
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la hora del Este
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Tasa de pérdida temprana del embarazo dentro de las 10 semanas de gestación (es decir, después de una prueba de embarazo en sangre positiva 10-15 días después de la ET).
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10 semanas después de la hora del Este
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta del producto en investigación hasta 10 semanas después de la ET
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos/eventos adversos graves
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Desde la primera ingesta del producto en investigación hasta 10 semanas después de la ET
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Valores hematológicos y bioquímicos
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta del producto en investigación hasta 10 semanas después de la ET
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Cambios desde el inicio en los valores de hematología y bioquímica
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Desde la primera ingesta del producto en investigación hasta 10 semanas después de la ET
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta del producto en investigación hasta 10 semanas después de la ET
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Cambios desde el inicio en la frecuencia cardíaca (lpm)
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Desde la primera ingesta del producto en investigación hasta 10 semanas después de la ET
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta del producto en investigación hasta 10 semanas después de la ET
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Cambios desde la presión arterial inicial mmHg
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Desde la primera ingesta del producto en investigación hasta 10 semanas después de la ET
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXO-001-201
- 2021-000001-25 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .