II 期临床试验评估 OXO-001 在 IVF/ICSI 中与供体卵母细胞的持续妊娠率。 (OXOART2)
2024年4月2日 更新者：OXOLIFE
II 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验评估 OXO-001（200/300 毫克）或安慰剂在从供体卵母细胞 IVF/ICSI 移植新鲜单囊胚后 10 周的持续妊娠率
该临床研究试验的主要目的是测试 OXO-001 在每日口服给药中的功效，通过准备子宫接收胚胎来提高 IVF/ICSI 中的妊娠率。
研究概览
详细说明
辅助生殖技术是满足不孕妇女怀孕愿望的最常见的程序。 不幸的是，超过一半的辅助生殖周期导致植入失败或早孕流产，这是不孕症的两个主要原因，也是目前治疗不孕症领域最重要的未满足医疗需求。
该临床试验旨在测试 OXO-001 增强胚胎植入的能力。 这是一项 II 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，将评估在 10 周内使用 OXO-001（200 毫克、300 毫克）或安慰剂的持续妊娠率供体卵母细胞 IVF/ICSI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
408
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Olomouc、捷克语
- Fertimed s.r.o.
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Praha、捷克语
- IVF CUBE
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Praha、捷克语
- ISCARE centrum asistované reprodukce
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Praha、捷克语
- Sanatorium PRONATAL
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Praha、捷克语
- UNICA Prague s.r.o
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Teplice、捷克语
- Pronatal NORD
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Zlín、捷克语
- Klinika reprodukční medicíny a gynekologie
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Białystok、波兰
- KRIOBANK Centrum Leczenia Niepłodności Ginekologia
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Katowice、波兰
- ProCrea Swiss IVF Center s.r.o.
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Katowice、波兰
- Provita Sp. z o.o.
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Szczecin、波兰
- VitroLive Sp. z o.o.
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Warszawa、波兰
- OVIklinika
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Warszawa、波兰
- Przychodnia Lekarska nOvum, Katarzyna Kozioł, Piotr Lewandowski spółka jawna
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Alicante、西班牙
- Instituto Bernabeu
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Barcelona、西班牙
- IVI Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Fertty
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Quirónsalud Barcelona
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Leioa、西班牙
- IVI Bilbao
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Madrid、西班牙
- IVI Madrid
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Madrid、西班牙
- Ginefiv Madrid
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid、西班牙
- Instituto Bernabeu Madrid
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Palma De Mallorca、西班牙
- IVI Mallorca
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Sevilla、西班牙
- IVI Sevilla
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Sevilla、西班牙
- Ginemed Sevilla
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Valencia、西班牙
- IVI Valencia
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Zaragoza、西班牙
- IVI Zaragoza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿知情同意。
- 不育女性受试者在 ART 背景下进行卵子捐赠计划。
- 筛选时年龄≥ 18 至 ≤ 45 岁的受试者。
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 < 30.0 kg/m2。
- 筛查时 2 维 (2D) 或 3 维 (3D) 经阴道超声 (TVUS) 的正常结果。
- 计划从捐赠的卵子中移植一个新鲜的单个囊胚。
- 优质精子。
- 计划的子宫内膜准备和黄体支持。
排除标准：
- 在试验前的最后一次尝试中，供体卵母细胞胚胎移植后有两次或多次体外受精 (IVF) / 胞浆内单精子注射 (ICSI) 周期失败的历史。
- 与 ART 程序和结果相关的妇科异常，研究者认为这可能会干扰试验目标。
- 不明原因的生殖道异常出血。
- 筛查前1个月内子宫内膜活检或子宫内膜局部损伤。
- 严重子宫内膜异位症和/或子宫腺肌症的诊断。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒结果阳性。
- 筛选时安全实验室测试结果的相关临床显着异常。
- 可能干扰试验目的的全身性疾病。
- 任何恶性肿瘤。
- 已知的静脉血栓形成或血栓栓塞病史，包括任何导致凝血风险增加的凝血异常。
- 未控制的高血压病史。
- 已知对该试验中使用的 IP 的任何组件过敏。
- 已知对在子宫内膜准备和新鲜 ET 背景下使用捐赠卵子的制剂过敏、超敏反应或任何其他禁忌症。
- 酒精或药物滥用史（12 个月内）或已知的当前问题。
- 研究者认为可能危及按照方案进行试验的任何情况或治疗。
- 在筛选前的过去 3 个月内，在任何时间接受过本试验的 IP 治疗或参加过另一项临床试验。
- 在研究者或试验中心的指导下直接参与拟议试验或其他研究的研究者或试验中心的雇员，以及雇员或主要研究者的家庭成员。
- 因司法或其他当局发布的命令而被送入机构的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OXO-001 200 毫克
每天清晨必须服用两片 100 毫克的药片。
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OXO-001 每天清晨口服一次。
治疗持续时间因女性而异，但大约会持续 10 至 14 周。
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实验性的：OXO-001 300 毫克
必须在清晨每天一次服用两片 150 毫克的药片。
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OXO-001 每天清晨口服一次。
治疗持续时间因女性而异，但大约会持续 10 至 14 周。
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安慰剂比较：安慰剂
每天清晨必须服用两片药片。
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每天清晨一次口服安慰剂。
治疗持续时间因女性而异，但大约会持续 10 至 14 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续妊娠率
大体时间：胚胎移植 (ET) 后 10 周
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子宫妊娠和超声证实胎儿心跳的受试者比例（美国）
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胚胎移植 (ET) 后 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血妊娠试验阳性
大体时间：ET 后 10 到 15 天
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血液妊娠试验呈阳性的女性百分比
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ET 后 10 到 15 天
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6周时活产
大体时间：ET 后 6 周
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ET 后 6 周时宫内妊娠伴有胎儿心跳
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ET 后 6 周
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早孕流产率
大体时间：ET 后 10 周
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妊娠 10 周内的早孕流产率（即在 ET 后 10-15 天验血呈阳性后）。
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ET 后 10 周
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不良事件
大体时间：从第一次摄入研究产品到 ET 后 10 周
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不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度
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从第一次摄入研究产品到 ET 后 10 周
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血液学和生化值
大体时间：从第一次摄入研究产品到 ET 后 10 周
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血液学和生化值相对于基线的变化
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从第一次摄入研究产品到 ET 后 10 周
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生命体征
大体时间：从第一次摄入研究产品到 ET 后 10 周
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心率 (bpm) 相对于基线的变化
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从第一次摄入研究产品到 ET 后 10 周
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生命体征
大体时间：从第一次摄入研究产品到 ET 后 10 周
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基线血压的变化 mmHg
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从第一次摄入研究产品到 ET 后 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OXO-001-201
- 2021-000001-25 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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