Vaiheen II kliininen koe meneillään olevan raskausasteen arvioimiseksi OXO-001:n kanssa IVF/ICSI:ssä luovuttajan munasolujen kanssa. (OXOART2)
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: OXOLIFE
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu koe meneillään olevan raskauden arvioimiseksi OXO-001:llä (200/300 mg) tai lumelääkevalmisteella 10 viikon kohdalla tuoreen yksittäisen blastokystin siirron jälkeen luovuttajan munasolusta IVF/ICSI
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen päätavoitteena on testata OXO-001:n tehokkuutta päivittäisessä oraalisessa annostelussa, mikä lisää raskauden määrää IVF/ICSI:ssä valmistelemalla kohtua ottamaan vastaan alkion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avustetut lisääntymistekniikat ovat yleisimmät toimenpiteet hedelmättömien naisten raskaushalun täyttämiseksi. Valitettavasti yli puolet avusteisista lisääntymissykleistä johtaa implantaation epäonnistumiseen tai varhaisen raskauden menetykseen, jotka ovat lapsettomuuden kaksi tärkeintä syytä ja tärkein täyttämätön lääketieteellinen tarve hedelmättömyyden alalla nykyisillä hoidoilla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata OXO-001:n kykyä parantaa alkion istuttamista. Se on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan meneillään olevan raskauden määrää OXO-001:llä (200 mg, 300 mg) tai lumelääkevalmisteella 10 viikon kuluttua tuoreen yksittäisen blastokystan siirron jälkeen. luovuttajan munasolun IVF/ICSI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
408
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Instituto Bernabeu
-
Barcelona, Espanja
- IVI Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Fertty
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Quirónsalud Barcelona
-
Leioa, Espanja
- IVI Bilbao
-
Madrid, Espanja
- IVI Madrid
-
Madrid, Espanja
- Ginefiv Madrid
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Espanja
- Instituto Bernabeu Madrid
-
Palma De Mallorca, Espanja
- IVI Mallorca
-
Sevilla, Espanja
- IVI Sevilla
-
Sevilla, Espanja
- Ginemed Sevilla
-
Valencia, Espanja
- IVI Valencia
-
Zaragoza, Espanja
- IVI Zaragoza
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- KRIOBANK Centrum Leczenia Niepłodności Ginekologia
-
Katowice, Puola
- ProCrea Swiss IVF Center s.r.o.
-
Katowice, Puola
- Provita Sp. z o.o.
-
Szczecin, Puola
- VitroLive Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola
- OVIklinika
-
Warszawa, Puola
- Przychodnia Lekarska nOvum, Katarzyna Kozioł, Piotr Lewandowski spółka jawna
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Fertimed s.r.o.
-
Praha, Tšekki
- IVF CUBE
-
Praha, Tšekki
- ISCARE centrum asistované reprodukce
-
Praha, Tšekki
- Sanatorium PRONATAL
-
Praha, Tšekki
- UNICA Prague s.r.o
-
Teplice, Tšekki
- Pronatal NORD
-
Zlín, Tšekki
- Klinika reprodukční medicíny a gynekologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
- Hedelmättömät naishenkilöt, jotka on tarkoitettu munasolun luovutusohjelmaan ART:n yhteydessä.
- ≥ 18 - ≤ 45-vuotiaat koehenkilöt seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja < 30,0 kg/m2.
- Normaalit tulokset 2-ulotteisesta (2D) tai 3-ulotteisesta (3D) transvaginaalisesta US-tutkimuksesta (TVUS) seulonnassa.
- Suunniteltu tuoreen yksittäisen blastokystan siirto luovutetusta munasta.
- Hyvälaatuinen siittiö.
- Suunniteltu kohdun limakalvon valmistelu ja luteaalituki.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksi tai useampi epäonnistunut koeputkihedelmöitys (IVF) / intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) -syklistä luovuttajan munasolun alkionsiirron jälkeen viimeisten koetta edeltäneiden yritysten aikana.
- ART-menettelyn ja tuloksen kannalta olennainen gynekologinen poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Epänormaali verenvuoto sukuelimessä, jonka alkuperä on määrittämätön.
- Endometriumin biopsia tai kohdun limakalvon paikallinen vaurio kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Vaikean endometrioosin ja/tai adenomyoosin diagnoosi.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai ihmisen immuunikatovirus.
- Merkittävä kliinisesti merkittävä poikkeavuus turvalaboratoriotutkimusten tuloksissa seulonnan yhteydessä.
- Systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen tarkoitusta.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain.
- Tunnettu laskimotromboosi tai tromboembolia, mukaan lukien kaikki hyytymishäiriöt, jotka johtavat lisääntyneeseen hyytymisriskiin.
- Aiempi hallitsematon verenpainetauti.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä kokeessa käytetylle IP:n komponentille.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai mikä tahansa muu vasta-aihe valmisteille, joita käytetään kohdun limakalvon valmistuksen yhteydessä ja tuoreesta ET:stä luovutetun munasolun kanssa.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia (12 kuukauden sisällä) tai tunnetut nykyiset ongelmat.
- Mikä tahansa tila tai hoito, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimussuunnitelman mukaisen tutkimuksen.
- Aiempi hoito tämän tutkimuksen IP:llä milloin tahansa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai päätutkijan perheenjäsenet.
- Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet laitokseen joko oikeus- tai muiden viranomaisten määräyksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OXO-001 200 mg
Kaksi 100 mg:n tablettia tulee ottaa kerran päivässä aikaisin aamulla.
|
OXO-001 suun kautta kerran päivässä aikaisin aamulla.
Hoidon kesto vaihtelee naisesta riippuen, mutta se kestää noin 10-14 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: OXO-001 300 mg
Kaksi 150 mg:n tablettia tulee ottaa kerran päivässä aikaisin aamulla.
|
OXO-001 suun kautta kerran päivässä aikaisin aamulla.
Hoidon kesto vaihtelee naisesta riippuen, mutta se kestää noin 10-14 viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi tablettia tulee ottaa kerran päivässä aikaisin aamulla.
|
Plasebo suun kautta kerran päivässä aikaisin aamulla.
Hoidon kesto vaihtelee naisesta riippuen, mutta se kestää noin 10-14 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen (ET)
|
Kohdun raskauden ja sikiön sydämen syke ultraäänellä vahvistettujen koehenkilöiden määrä (USA)
|
10 viikkoa alkionsiirron jälkeen (ET)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen veren raskaustesti
Aikaikkuna: 10-15 päivää ET:n jälkeen
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on positiivinen veren raskaustesti
|
10-15 päivää ET:n jälkeen
|
|
Tärkeä raskaus 6 viikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ET:n jälkeen
|
Kohdunsisäinen raskaus ja sikiön syke 6 viikkoa ET:n jälkeen
|
6 viikkoa ET:n jälkeen
|
|
Varhaisen raskauden menetysprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa ET:n jälkeen
|
Varhaisraskauden häviämisaste 10 viikon sisällä raskaudesta (eli positiivisen raskaustestin jälkeen 10–15 päivää ET:n jälkeen).
|
10 viikkoa ET:n jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen ensimmäisestä nauttimisesta 10 viikkoon ET:n jälkeen
|
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
|
Tutkimustuotteen ensimmäisestä nauttimisesta 10 viikkoon ET:n jälkeen
|
|
Hematologiset ja biokemialliset arvot
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen ensimmäisestä nauttimisesta 10 viikkoon ET:n jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta hematologisissa ja biokemiallisissa arvoissa
|
Tutkimustuotteen ensimmäisestä nauttimisesta 10 viikkoon ET:n jälkeen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen ensimmäisestä nauttimisesta 10 viikkoon ET:n jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta sykkeessä (bpm)
|
Tutkimustuotteen ensimmäisestä nauttimisesta 10 viikkoon ET:n jälkeen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen ensimmäisestä nauttimisesta 10 viikkoon ET:n jälkeen
|
Muutokset lähtötason verenpaineesta mmHg
|
Tutkimustuotteen ensimmäisestä nauttimisesta 10 viikkoon ET:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXO-001-201
- 2021-000001-25 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .