Fas II klinisk studie för att utvärdera den pågående graviditetsfrekvensen med OXO-001 vid IVF/ICSI med donatorägg. (OXOART2)
2 april 2024 uppdaterad av: OXOLIFE
Fas II, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att bedöma pågående graviditetsfrekvens med OXO-001 (200/300 mg) eller placebo vid 10 veckor efter färsk enstaka blastocystöverföring från donatoräggceller IVF/ICSI
Huvudsyftet med detta kliniska forskningsförsök är att testa effektiviteten av OXO-001 i en daglig oral administrering och öka graviditetsfrekvensen vid IVF/ICSI genom att förbereda livmodern för att ta emot embryot.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Assisterade befruktningstekniker är de vanligaste procedurerna för att uppfylla önskan om graviditet hos infertila kvinnor. Tyvärr resulterar mer än hälften av de assisterade reproduktionscyklerna i implantationssvikt eller tidig graviditetsförlust, de två huvudsakliga orsakerna till infertilitet och det viktigaste otillfredsställda medicinska behovet inom infertilitetsområdet med nuvarande behandlingar.
Denna kliniska prövning syftar till att testa OXO-001:s kapacitet för att förbättra embryoimplantationen. Det är en fas II, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad studie som kommer att bedöma den pågående graviditetsfrekvensen med OXO-001 (200 mg, 300 mg) eller placebo vid 10 veckor efter ny överföring av singelblastocyst till följd av donator oocyt IVF/ICSI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
408
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Białystok, Polen
- KRIOBANK Centrum Leczenia Niepłodności Ginekologia
-
Katowice, Polen
- ProCrea Swiss IVF Center s.r.o.
-
Katowice, Polen
- Provita Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen
- VitroLive Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen
- OVIklinika
-
Warszawa, Polen
- Przychodnia Lekarska nOvum, Katarzyna Kozioł, Piotr Lewandowski spółka jawna
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Instituto Bernabeu
-
Barcelona, Spanien
- IVI Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Fertty
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Quirónsalud Barcelona
-
Leioa, Spanien
- IVI Bilbao
-
Madrid, Spanien
- IVI Madrid
-
Madrid, Spanien
- Ginefiv Madrid
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spanien
- Instituto Bernabeu Madrid
-
Palma De Mallorca, Spanien
- IVI Mallorca
-
Sevilla, Spanien
- IVI Sevilla
-
Sevilla, Spanien
- Ginemed Sevilla
-
Valencia, Spanien
- IVI Valencia
-
Zaragoza, Spanien
- IVI Zaragoza
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- Fertimed s.r.o.
-
Praha, Tjeckien
- IVF CUBE
-
Praha, Tjeckien
- ISCARE centrum asistované reprodukce
-
Praha, Tjeckien
- Sanatorium PRONATAL
-
Praha, Tjeckien
- UNICA Prague s.r.o
-
Teplice, Tjeckien
- Pronatal NORD
-
Zlín, Tjeckien
- Klinika reprodukční medicíny a gynekologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt informerat samtycke.
- Infertila kvinnliga försökspersoner indikerade för äggdonatorprogram i samband med ART.
- Försökspersoner i åldern ≥ 18 till ≤ 45 år vid screening.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och < 30,0 kg/m2.
- Normala resultat av en 2-dimensionell (2D) eller 3-dimensionell (3D) transvaginal UL (TVUS) vid screening.
- Planerad överföring av en färsk singelblastocyst från ett donerat ägg.
- Spermier av bra kvalitet.
- Planerad endometrieförberedelse och lutealt stöd.
Exklusions kriterier:
- Historik med två eller flera misslyckade in vitro-fertilisering (IVF) / intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) cykler efter embryoöverföring av donatoroocyter under de sista försöken före försöket.
- Gynekologisk abnormitet som är relevant för ART-proceduren och resultatet, vilket enligt utredarens uppfattning kan störa försökets mål.
- Onormal blödning i fortplantningsorganen av obestämt ursprung.
- Endometriebiopsi eller endometrielokal skada inom en månad före screening.
- Diagnos av svår endometrios och/eller adenomyos.
- Positiva hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikroppar eller humant immunbristvirus resultat.
- Relevant kliniskt signifikant abnormitet i resultaten av säkerhetslaboratorietester vid screening.
- Systemisk sjukdom som kan störa syftet med försöket.
- Varje malign neoplasm.
- Känd historia av venös trombos eller tromboembolism, inklusive eventuell koagulationsavvikelse som leder till en ökad risk för koagulering.
- Historik av okontrollerad hypertoni.
- Känd överkänslighet mot någon komponent av IP som används i denna studie.
- Känd allergi, överkänslighet eller andra kontraindikationer mot preparat som används i samband med endometriepreparat och färsk ET med ett donerat ägg.
- Historik (inom 12 månader) av eller kända aktuella problem med alkohol- eller drogmissbruk.
- Varje tillstånd eller behandling som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökets genomförande enligt protokollet.
- Tidigare behandling med IP för denna prövning när som helst eller deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före screening.
- Anställda vid utredaren eller försökscentret, med direkt inblandning i den föreslagna rättegången eller andra studier under ledning av den utredaren eller försökscentrumet, samt familjemedlemmar till de anställda eller huvudutredaren.
- Personer som är engagerade i en institution i kraft av ett beslut som utfärdats av antingen rättsliga eller andra myndigheter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OXO-001 200 mg
Två tabletter på 100 mg måste tas en gång dagligen tidigt på morgonen.
|
OXO-001 oral administrering en gång dagligen tidigt på morgonen.
Behandlingslängden kommer att variera beroende på kvinnan, men den kommer att pågå mellan 10 till 14 veckor ungefär.
|
|
Experimentell: OXO-001 300 mg
Två tabletter på 150 mg måste tas en gång dagligen tidigt på morgonen.
|
OXO-001 oral administrering en gång dagligen tidigt på morgonen.
Behandlingslängden kommer att variera beroende på kvinnan, men den kommer att pågå mellan 10 till 14 veckor ungefär.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två tabletter måste tas en gång dagligen tidigt på morgonen.
|
Placebo oral administrering en gång dagligen tidigt på morgonen.
Behandlingslängden kommer att variera beroende på kvinnan, men den kommer att pågå mellan 10 till 14 veckor, ungefär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 veckor efter embryoöverföring (ET)
|
Frekvensen av försökspersoner med livmodergraviditet och fostrets hjärtslag bekräftade med ultraljud (US)
|
10 veckor efter embryoöverföring (ET)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt graviditetstest i blodet
Tidsram: 10 till 15 dagar efter ET
|
Andel kvinnor med positivt blodgraviditetstest
|
10 till 15 dagar efter ET
|
|
Vital graviditet vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter ET
|
Intrauterin graviditet med fostrets hjärtslag 6 veckor efter ET
|
6 veckor efter ET
|
|
Förlustfrekvens för tidig graviditet
Tidsram: 10 veckor efter ET
|
Förlust av tidig graviditet inom 10 veckor efter graviditeten (dvs efter positivt blodgraviditetstest 10-15 dagar efter ET).
|
10 veckor efter ET
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från det första intaget av prövningsprodukten till 10 veckor efter ET
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar/allvarliga biverkningar
|
Från det första intaget av prövningsprodukten till 10 veckor efter ET
|
|
Hematologi och biokemi värden
Tidsram: Från det första intaget av prövningsprodukten till 10 veckor efter ET
|
Förändringar från baslinjen i värden för hematologi och biokemi
|
Från det första intaget av prövningsprodukten till 10 veckor efter ET
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Från det första intaget av prövningsprodukten till 10 veckor efter ET
|
Förändringar från baslinjen i hjärtfrekvens (bpm)
|
Från det första intaget av prövningsprodukten till 10 veckor efter ET
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Från det första intaget av prövningsprodukten till 10 veckor efter ET
|
Förändringar från baslinjens blodtryck mmHg
|
Från det första intaget av prövningsprodukten till 10 veckor efter ET
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXO-001-201
- 2021-000001-25 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .