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Studio clinico di fase II per valutare il tasso di gravidanza in corso con OXO-001 in fecondazione in vitro/ICSI con ovociti donatori. (OXOART2)

2 aprile 2024 aggiornato da: OXOLIFE

Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare il tasso di gravidanza in corso con OXO-001 (200/300 mg) o placebo a 10 settimane dopo il trasferimento di una singola blastocisti fresca da IVF/ICSI di ovociti donatori

L'obiettivo principale di questo studio di ricerca clinica è testare l'efficacia di OXO-001 in una somministrazione orale quotidiana aumentando il tasso di gravidanza in IVF/ICSI preparando l'utero a ricevere l'embrione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecniche di riproduzione assistita sono le procedure più comuni per soddisfare il desiderio di gravidanza nelle donne infertili. Sfortunatamente, più della metà dei cicli di riproduzione assistita si traduce in fallimento dell'impianto o interruzione precoce della gravidanza, le due principali cause di infertilità e la più importante esigenza medica insoddisfatta nel campo dell'infertilità con i trattamenti attuali.

Questa sperimentazione clinica mira a testare la capacità di OXO-001 di migliorare l'impianto dell'embrione. Si tratta di uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo che valuterà il tasso di gravidanza in corso con OXO-001 (200 mg, 300 mg) o placebo a 10 settimane dopo il trasferimento di una singola blastocisti fresca derivante da FIVET/ICSI di ovociti donatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Fertimed s.r.o.
      • Praha, Cechia
        • IVF CUBE
      • Praha, Cechia
        • ISCARE centrum asistované reprodukce
      • Praha, Cechia
        • Sanatorium PRONATAL
      • Praha, Cechia
        • UNICA Prague s.r.o
      • Teplice, Cechia
        • Pronatal NORD
      • Zlín, Cechia
        • Klinika reprodukční medicíny a gynekologie
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • KRIOBANK Centrum Leczenia Niepłodności Ginekologia
      • Katowice, Polonia
        • ProCrea Swiss IVF Center s.r.o.
      • Katowice, Polonia
        • Provita Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia
        • OVIklinika
      • Warszawa, Polonia
        • Przychodnia Lekarska nOvum, Katarzyna Kozioł, Piotr Lewandowski spółka jawna
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Instituto Bernabeu
      • Barcelona, Spagna
        • IVI Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Fertty
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Quirónsalud Barcelona
      • Leioa, Spagna
        • IVI Bilbao
      • Madrid, Spagna
        • IVI Madrid
      • Madrid, Spagna
        • Ginefiv Madrid
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spagna
        • Instituto Bernabeu Madrid
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • IVI Mallorca
      • Sevilla, Spagna
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Spagna
        • Ginemed Sevilla
      • Valencia, Spagna
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, Spagna
        • IVI Zaragoza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato volontario.
  • Soggetti di sesso femminile infertili indicati per il programma di ovodonazione nell'ambito dell'ART.
  • Soggetti di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 45 anni allo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e < 30,0 kg/m2.
  • Risultati normali di un'ecografia transvaginale bidimensionale (2D) o tridimensionale (3D) allo screening.
  • Trasferimento pianificato di una singola blastocisti fresca da un uovo donato.
  • Sperma di buona qualità.
  • Preparazione pianificata dell'endometrio e supporto luteale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di due o più cicli falliti di fecondazione in vitro (IVF) / iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) dopo il trasferimento embrionale dell'ovocita donatore durante gli ultimi tentativi prima della sperimentazione.
  • Anomalia ginecologica rilevante per la procedura ART e l'esito, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Emorragia anormale del tratto riproduttivo di origine indeterminata.
  • Biopsia endometriale o lesione locale endometriale entro un mese prima dello screening.
  • Diagnosi di grave endometriosi e/o adenomiosi.
  • Risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo del virus dell'epatite C o al virus dell'immunodeficienza umana.
  • Rilevante anomalia clinicamente significativa nei risultati dei test di laboratorio di sicurezza allo screening.
  • Malattia sistemica che potrebbe interferire con lo scopo della sperimentazione.
  • Qualsiasi neoplasia maligna.
  • Storia nota di trombosi venosa o tromboembolia, inclusa qualsiasi anomalia della coagulazione che comporti un aumento del rischio di coagulazione.
  • Storia di ipertensione incontrollata.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'IP utilizzato in questo studio.
  • Allergia nota, ipersensibilità o qualsiasi altra controindicazione ai preparati utilizzati nel contesto della preparazione dell'endometrio e dell'ET fresco con un ovulo donato.
  • Storia (entro 12 mesi) o problemi attuali noti con abuso di alcol o sostanze.
  • Qualsiasi condizione o trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere lo svolgimento della sperimentazione secondo il protocollo.
  • Trattamento precedente con l'IP di questo studio in qualsiasi momento o partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • I dipendenti dello sperimentatore o del centro di sperimentazione, con coinvolgimento diretto nella sperimentazione proposta o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di sperimentazione, nonché i familiari dei dipendenti o del ricercatore principale.
  • Le persone impegnate presso un ente in forza di un provvedimento dell'autorità giudiziaria o di altra autorità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OXO-001 200 mg
Due compresse da 100 mg devono essere assunte una volta al giorno al mattino presto.
Droga: OXO-001
Somministrazione orale di OXO-001 una volta al giorno al mattino presto. La durata del trattamento varierà a seconda della donna, ma durerà tra le 10 e le 14 settimane circa.
Sperimentale: OXO-001 300 mg
Due compresse da 150 mg devono essere assunte una volta al giorno al mattino presto.
Droga: OXO-001
Somministrazione orale di OXO-001 una volta al giorno al mattino presto. La durata del trattamento varierà a seconda della donna, ma durerà tra le 10 e le 14 settimane circa.
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse devono essere assunte una volta al giorno al mattino presto.
Droga: Placebo
Somministrazione orale di placebo una volta al giorno al mattino presto. La durata del trattamento varierà a seconda della donna, ma durerà tra le 10 e le 14 settimane circa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (ET)
Tasso di soggetti con gravidanza uterina e battito cardiaco fetale confermato da ecografia (US)
10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (ET)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di gravidanza del sangue positivo
Lasso di tempo: 10-15 giorni dopo ET
Percentuale di donne con test di gravidanza ematico positivo
10-15 giorni dopo ET
Gravidanza vitale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo ET
Gravidanza intrauterina con battito cardiaco fetale a 6 settimane dopo ET
6 settimane dopo ET
Tasso di perdita precoce della gravidanza
Lasso di tempo: 10 settimane dopo ET
Tasso di perdita precoce della gravidanza entro 10 settimane di gestazione (ovvero dopo un test di gravidanza del sangue positivo 10-15 giorni dopo ET).
10 settimane dopo ET
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del prodotto sperimentale fino a 10 settimane dopo ET
Incidenza e gravità degli eventi avversi/eventi avversi gravi
Dalla prima assunzione del prodotto sperimentale fino a 10 settimane dopo ET
Valori ematologici e biochimici
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del prodotto sperimentale fino a 10 settimane dopo ET
Cambiamenti rispetto al basale nei valori ematologici e biochimici
Dalla prima assunzione del prodotto sperimentale fino a 10 settimane dopo ET
Segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del prodotto sperimentale fino a 10 settimane dopo ET
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca (bpm)
Dalla prima assunzione del prodotto sperimentale fino a 10 settimane dopo ET
Segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del prodotto sperimentale fino a 10 settimane dopo ET
Variazioni dalla pressione arteriosa basale mmHg
Dalla prima assunzione del prodotto sperimentale fino a 10 settimane dopo ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OXOLIFE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXO-001-201
  • 2021-000001-25 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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