エピジェネティックな微生物叢の改変 (EPI-MICROBIO)
脂肪組織機能不全の発生におけるエピジェネティックな微生物叢の変化
腸内細菌叢の介入がどのように腸内細菌叢の集団を変化させ、インスリン抵抗性に影響を与えるかを調査するために、肥満のある 2 型糖尿病ボランティア 30 人が 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 1) プロバイオティクス群。ラクトバチルス ファーメンタム D3 を摂取します。毎日錠剤。 2) FMT アーム。凍結乾燥した錠剤の糞便微生物叢の移植を受ける予定です。 3) 対照群。プラセボ錠剤を服用します。
3 か月後、インスリン抵抗性、グルコース代謝パラメーター、腸内微生物叢の変動が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メトホルミンによる治療中の2型糖尿病
- 30kg/m2≦IMC≦40kg/m2
- 30～70歳
- HOMA-IR >6
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 試験の遵守を不可能にする精神病理学的変化。
- メトホルミンとは異なる糖尿病の治療薬。
- 胆嚢摘出術の既往。
- 過去 3 か月間のプロバイオティクスおよび/または抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスアーム
プロバイオティクス錠剤を毎日服用している人: ラクトバチルス ファーメンタム D3 (PCT/EP 2012058214)
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保存料、砂糖、添加物を含まない凍結乾燥されたL. fermentum D3を含む、白いゼラチンカプセルに入ったLactobacillus fermentum D3（経口）。
他の名前：
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実験的：FMTアーム
健康なドナーからの糞便物質を含む錠剤の形で FMT を投与される個人。
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凍結乾燥された糞便物質を含む、緑色のゼラチンカプセルに入った糞便微生物叢移植（FMT）（経口）。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
毎日プラセボ（粉ミルク）のプロバイオティクス錠剤を摂取している人
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白いゼラチンカプセルに入ったプラセボ（経口）、粉ミルク入り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA-IRの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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恒常性モデル 空腹時インスリン抵抗性の評価 (HOMA-IR: グルコース (mmol/l( x インスリン (pmol/l)/22.5))
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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3 か月後の 16S rRNA アンプリコンのベースラインからの変化
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ベースライン、12週間
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グルコース代謝の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) のベースラインからの変化
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco J Tinahones, MD, PhD、Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2020年10月17日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。