Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epigenetiske og mikrobiota modifikationer (EPI-MICROBIO)

21. juli 2022 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Epigenetiske og mikrobiota-modifikationer i tilblivelsen af ​​fedtvævsdysfunktion

For at undersøge, hvordan tarmmikrobiotainterventioner er i stand til at ændre tarmmikrobiotapopulationen og påvirke insulinresistens, vil 30 type 2-diabetes frivillige med fedme blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsgrupper: 1) probiotikaarm, som vil tage en Lactobacillus fermentum D3 i piller dagligt; 2) FMT-arm, som vil tage en frysetørret fækal mikrobiotatransplantation i piller; og 3) kontrolgruppe, som vil tage placebo-piller. Efter 3 måneder vil insulinresistens, glukosemetabolismeparametre og tarmmikrobiota-variation blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes i behandling med metformin
  • 30 kg/m2≤IMC≤40 kg/m2
  • 30-70 år gammel
  • HOMA-IR >6
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • psykopatologiske ændringer, der ikke tillader overholdelse af retssagen.
  • Diabetesmedicin forskellig fra metformin.
  • Historie om kolecystektomi.
  • Brug af probiotika og/eller antibiotika inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika arm
Personer, der modtager en probiotika-pille dagligt: ​​Lactobacillus fermentum D3 (PCT/EP 2012058214)
Kosttilskud: Lactobacillus fermentum D3
Lactobacillus fermentum D3 i en hvid, gelatinekapsel (oralt), med lyofiliseret L. fermentum D3 uden konserveringsmidler, sukkerarter eller tilsætningsstoffer.
Andre navne:
  • PCT/EP 2012058214
Eksperimentel: FMT arm
Personer, der modtager en FMT i form af piller med fækalt materiale fra en rask donor.
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i en grøn gelatinekapsel (oralt) med frysetørret fækalt materiale.
Placebo komparator: Kontrolarm
Personer, der får en probiotika pille dagligt med placebo (mælkepulver)
Medicin: Placebo
Placebo i en hvid gelatinekapsel (oralt) med mælkepulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Homøostasemodel Vurdering af fastende insulinresistens (HOMA-IR: glucose (mmol/l( x insulin (pmol/l)/22,5)
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i 16S rRNA amplikoner efter 3 måneder
Baseline, 12 uger
Ændringer i glukosemetabolismen
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i oral glucosetolerancetest (OGTT)
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco J Tinahones, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIGEN-MICROBIOTA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus fermentum D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner