Modyfikacje epigenetyczne i mikroflory (EPI-MICROBIO)
21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Modyfikacje epigenetyczne i mikroflory w genezie dysfunkcji tkanki tłuszczowej
W celu zbadania, w jaki sposób interwencje mikroflory jelitowej mogą zmienić populację mikroflory jelitowej i wpłynąć na oporność na insulinę, 30 ochotników z cukrzycą typu 2 i otyłością zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup terapeutycznych: 1) grupa probiotyczna, która będzie przyjmować Lactobacillus fermentum D3 w pigułki codziennie; 2) ramię FMT, które przyjmie przeszczep liofilizowanej mikroflory kałowej w tabletkach; oraz 3) grupa kontrolna, która będzie przyjmować tabletki placebo.
Po 3 miesiącach zostanie oceniona insulinooporność, parametry metabolizmu glukozy i zmienność mikroflory jelitowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 w leczeniu metforminą
- 30 kg/m2≤IMC≤40 kg/m2
- 30-70 lat
- HOMA-IR >6
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- zmiany psychopatologiczne, które uniemożliwiają przystąpienie do badania.
- Leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina.
- Historia cholecystektomii.
- Stosowanie probiotyków i/lub antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię probiotyczne
Osoby, które codziennie otrzymują pigułkę z probiotykami: Lactobacillus fermentum D3 (PCT/EP 2012058214)
|
Lactobacillus fermentum D3 w białej, żelatynowej kapsułce (doustnie), z liofilizowanym L. fermentum D3 bez konserwantów, cukrów i dodatków.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię FMT
Osoby, które otrzymują FMT w postaci tabletek z materiałem kałowym od zdrowego dawcy.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT) w zielonej kapsułce żelatynowej (doustnie), z liofilizowanym materiałem kałowym.
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Osoby, które codziennie otrzymują pigułkę probiotyczną placebo (mleko w proszku)
|
Placebo w białej, żelatynowej kapsułce (doustnie), z mlekiem w proszku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w HOMA-IR
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Model homeostazy Ocena insulinooporności na czczo (HOMA-IR: glukoza (mmol/l( x insulina (pmol/l)/22,5)
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana od linii podstawowej w amplikonach 16S rRNA po 3 miesiącach
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany w metabolizmie glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT)
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco J Tinahones, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIGEN-MICROBIOTA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .