Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epigenetische en microbiota-modificaties (EPI-MICROBIO)

21 juli 2022 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Epigenetische en microbiota-modificaties in het ontstaan ​​van vetweefseldisfunctie

Om te onderzoeken hoe interventies in de darmflora de populatie van de darmflora kunnen veranderen en de insulineresistentie kunnen beïnvloeden, zullen 30 type 2-diabetesvrijwilligers met obesitas worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen: 1) probiotica-arm, die een Lactobacillus fermentum D3 inneemt pillen dagelijks; 2) FMT-arm, die een gelyofiliseerde fecale microbiota-transplantatie in pillen zal nemen; en 3) controlegroep, die placebopillen zal nemen. Na 3 maanden worden de insulineresistentie, parameters van het glucosemetabolisme en de variatie in de darmmicrobiota beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 in behandeling met metformine
  • 30 kg/m2≤IMC≤40 kg/m2
  • 30-70 jaar oud
  • HOMA-IR >6
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • psychopathologische veranderingen die de naleving van het proces niet mogelijk maken.
  • Diabetesmedicatie verschilt van metformine.
  • Geschiedenis van cholecystectomie.
  • Gebruik van probiotica en/of antibiotica in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica arm
Personen die dagelijks een probioticapil krijgen: Lactobacillus fermentum D3 (PCT/EP 2012058214)
Voedingssupplement: Lactobacillus fermentum D3
Lactobacillus fermentum D3 in een witte gelatinecapsule (oraal), met gevriesdroogde L. fermentum D3 zonder conserveringsmiddelen, suikers of toevoegingen.
Andere namen:
  • PCT/EP 2012058214
Experimenteel: FMT-arm
Personen die een FMT ontvangen in de vorm van pillen met fecaal materiaal van een gezonde donor.
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) in een groene gelatinecapsule (oraal), met gelyofiliseerd fecaal materiaal.
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Personen die dagelijks een probioticapil of placebo (melkpoeder) krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo in een witte gelatinecapsule (oraal), met melkpoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in HOMA-IR
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Homeostasemodel Beoordeling van nuchtere insulineresistentie (HOMA-IR: glucose (mmol/l( x insuline (pmol/l)/22,5)
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 16S rRNA-amplicons na 3 maanden
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in orale glucosetolerantietest (OGTT)
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco J Tinahones, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPIGEN-MICROBIOTA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactobacillus fermentum D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren