Epigeneettiset ja mikrobioottiset muutokset (EPI-MICROBIO)
torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Epigeneettiset ja mikrobiotan muutokset rasvakudosten toimintahäiriön synnyssä
Jotta voidaan tutkia, kuinka suoliston mikrobiotan interventiot voivat muuttaa suoliston mikrobiotapopulaatiota ja vaikuttaa insuliiniresistenssiin, 30 tyypin 2 diabetesta sairastavaa vapaaehtoista, joilla on liikalihavuus, satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: 1) probioottiryhmä, joka ottaa Lactobacillus fermentum D3:n pillereitä päivittäin; 2) FMT-haara, joka ottaa lyofilisoidun ulosteen mikrobiotan siirron pillereinä; ja 3) kontrolliryhmä, joka ottaa lumelääkettä.
Kolmen kuukauden kuluttua arvioidaan insuliiniresistenssi, glukoosiaineenvaihduntaparametrit ja suoliston mikrobiston vaihtelut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes hoidossa metformiinilla
- 30 kg/m2≤IMC≤40 kg/m2
- 30-70 vuotta vanha
- HOMA-IR >6
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- psykopatologiset muutokset, jotka eivät salli tutkimukseen sitoutumista.
- Diabeteslääkitys eroaa metformiinista.
- Kolekystektomian historia.
- Probioottien ja/tai antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottien käsi
Henkilöt, jotka saavat probioottipillereitä päivittäin: Lactobacillus fermentum D3 (PCT/EP 2012058214)
|
Lactobacillus fermentum D3 valkoisessa gelatiinikapselissa (suun kautta), lyofilisoidulla L. fermentum D3:lla ilman säilöntäaineita, sokereita tai lisäaineita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FMT varsi
Henkilöt, jotka saavat FMT:n pillereinä, joissa on ulostemateriaalia terveeltä luovuttajalta.
|
Ulosteen mikrobiotasiirto (FMT) vihreässä gelatiinikapselissa (suun kautta), jossa on lyofilisoitua ulostemateriaalia.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Henkilöt, jotka saavat probioottipillereitä päivittäin lumelääkettä (maitojauhetta)
|
Plasebo valkoisessa gelatiinikapselissa (suun kautta), maitojauheen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Homeostaasimalli Paastoinsuliiniresistenssin arviointi (HOMA-IR: glukoosi (mmol/l( x insuliini (pmol/l)/22,5)))
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 16S-rRNA-amplikoneissa 3 kuukauden kuluttua
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutokset glukoosiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta oraalisessa glukoositoleranssitestissä (OGTT)
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco J Tinahones, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIGEN-MICROBIOTA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .