Epigenetiske og mikrobiota modifikasjoner (EPI-MICROBIO)
21. juli 2022 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Epigenetiske og mikrobiotamodifikasjoner i opprinnelsen til fettvevsdysfunksjon
For å undersøke hvordan tarmmikrobiotaintervensjoner kan endre tarmmikrobiotapopulasjonen og påvirke insulinresistens, vil 30 type 2 diabetesfrivillige med fedme bli randomisert til en av de tre behandlingsgruppene: 1) probiotikaarm, som vil ta en Lactobacillus fermentum D3 i piller daglig; 2) FMT-arm, som vil ta en lyofilisert fekal mikrobiotatransplantasjon i piller; og 3) kontrollgruppe, som skal ta placebo-piller.
Etter 3 måneder vil insulinresistens, glukosemetabolismeparametere og tarmmikrobiota-variasjon bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes i behandling med metformin
- 30 kg/m2≤IMC≤40 kg/m2
- 30-70 år gammel
- HOMA-IR >6
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- psykopatologiske endringer som ikke tillater overholdelse av rettssaken.
- Diabetesmedisin forskjellig fra metformin.
- Historie om kolecystektomi.
- Bruk av probiotika og/eller antibiotika de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika arm
Personer som får en probiotika-pille daglig: Lactobacillus fermentum D3 (PCT/EP 2012058214)
|
Lactobacillus fermentum D3 i en hvit, gelatinkapsel (oralt), med lyofilisert L. fermentum D3 uten konserveringsmidler, sukker eller tilsetningsstoffer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FMT arm
Personer som mottar en FMT i form av piller med fekalt materiale fra en frisk giver.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i en grønn, gelatinkapsel (oralt), med lyofilisert fekalt materiale.
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Personer som får en probiotika-pille daglig med placebo (melkepulver)
|
Placebo i en hvit gelatinkapsel (oralt), med melkepulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HOMA-IR
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Homeostasemodell Vurdering av fastende insulinresistens (HOMA-IR: glukose (mmol/l( x insulin (pmol/l)/22,5)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring fra baseline i 16S rRNA-amplikoner etter 3 måneder
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endringer i glukosemetabolismen
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring fra baseline i oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco J Tinahones, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIGEN-MICROBIOTA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lactobacillus fermentum D3
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hospital General de MexicoFullførtIrritabel tarmsyndrom med diaréMexico
-
Biosearch S.A.Funding: The Agency of Innovation and Development of Andalusia; Statistical...Fullført
-
Biosearch S.A.Fullført
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar ikke rekruttert ennåLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Biosearch S.A.RekrutteringKvinners helse | Amming | Mastitt | Morsmelk | SpedbarnshelseSpania
-
Cairo UniversityFullført
-
Puleva BiotechFullførtForekomst av infeksjonssykdommer
-
Probiomics LtdUkjent