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Epigenetische und Mikrobiota-Modifikationen (EPI-MICROBIO)

21. Juli 2022 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Epigenetische und Mikrobiota-Modifikationen bei der Entstehung von Funktionsstörungen des Fettgewebes

Um zu untersuchen, wie Eingriffe in die Darmmikrobiota die Population der Darmmikrobiota verändern und die Insulinresistenz beeinflussen können, werden 30 Freiwillige mit Typ-2-Diabetes und Adipositas randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt: 1) Probiotika-Arm, der ein Lactobacillus fermentum D3 einnimmt Tabletten täglich; 2) FMT-Arm, der eine lyophilisierte fäkale Mikrobiota-Transplantation in Tablettenform erhält; und 3) Kontrollgruppe, die Placebo-Pillen einnehmen wird. Nach 3 Monaten werden die Insulinresistenz, die Parameter des Glukosestoffwechsels und die Variation der Darmmikrobiota beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes unter Behandlung mit Metformin
  • 30 kg/m2≤IMC≤40 kg/m2
  • 30-70 Jahre alt
  • HOMA-IR >6
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • psychopathologische Veränderungen, die die Einhaltung der Studie nicht zulassen.
  • Andere Diabetesmedikamente als Metformin.
  • Geschichte der Cholezystektomie.
  • Einnahme von Probiotika und/oder Antibiotika in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika-Arm
Personen, die täglich eine Probiotika-Pille erhalten: Lactobacillus fermentum D3 (PCT/EP 2012058214)
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus fermentum D3
Lactobacillus fermentum D3 in einer weißen Gelatinekapsel (oral), mit lyophilisiertem L. fermentum D3 ohne Konservierungsstoffe, Zucker oder Zusatzstoffe.
Andere Namen:
  • PCT/EP 2012058214
Experimental: FMT-Arm
Personen, die eine FMT in Form von Tabletten mit Fäkalien eines gesunden Spenders erhalten.
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) in einer grünen Gelatinekapsel (oral) mit lyophilisiertem Fäkalienmaterial.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Personen, die täglich eine Probiotika-Pille oder ein Placebo (Milchpulver) erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo in einer weißen Gelatinekapsel (oral) mit Milchpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in HOMA-IR
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Homöostasemodell-Bewertung der Nüchtern-Insulinresistenz (HOMA-IR: Glukose (mmol/l) (x Insulin (pmol/l)/22,5)
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung der 16S-rRNA-Amplikons gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderungen im Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco J Tinahones, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIGEN-MICROBIOTA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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