Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпигенетические и микробиологические модификации (EPI-MICROBIO)

21 июля 2022 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Эпигенетические и микробиотные модификации в генезе дисфункции жировой ткани

Чтобы исследовать, как вмешательства в микробиоту кишечника могут изменить популяцию микробиоты кишечника и повлиять на резистентность к инсулину, 30 добровольцев с диабетом 2 типа с ожирением будут рандомизированы в одну из трех групп лечения: 1) группа пробиотиков, которая будет принимать Lactobacillus fermentum D3 в таблетки ежедневно; 2) группа ТФМ, которая получит трансплантат лиофилизированной фекальной микробиоты в таблетках; и 3) контрольная группа, которая будет принимать таблетки плацебо. Через 3 месяца будут оцениваться резистентность к инсулину, параметры метаболизма глюкозы и вариации кишечной микробиоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа при лечении метформином
  • 30 кг/м2≤IMC≤40 кг/м2
  • 30-70 лет
  • HOMA-ИК >6
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • психопатологические изменения, которые не позволяют присоединиться к исследованию.
  • Лекарство от диабета отличается от метформина.
  • История холецистэктомии.
  • Использование пробиотиков и/или антибиотиков в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотики рука
Лица, ежедневно принимающие таблетки с пробиотиками: Lactobacillus fermentum D3 (PCT/EP 2012058214)
Диетическая добавка: Лактобациллы ферментум D3
Lactobacillus fermentum D3 в белой желатиновой капсуле (перорально) с лиофилизированным L. fermentum D3 без консервантов, сахаров или добавок.
Другие имена:
  • РСТ/ЕР 2012058214
Экспериментальный: Рука ТФМ
Лица, получающие ТФМ в виде таблеток с фекалиями от здорового донора.
Биологический: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) в зеленой желатиновой капсуле (перорально) с лиофилизированным фекальным материалом.
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Люди, которые ежедневно получают таблетку пробиотиков или плацебо (сухое молоко)
Лекарство: Плацебо
Плацебо в белых желатиновых капсулах (перорально) с сухим молоком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Модель гомеостаза для оценки резистентности к инсулину натощак (HOMA-IR: глюкоза (ммоль/л (x инсулин (пмоль/л)/22,5))
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ампликонов 16S рРНК через 3 месяца
Исходный уровень, 12 недель
Изменения метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Следователи

  • Главный следователь: Francisco J Tinahones, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPIGEN-MICROBIOTA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы ферментум D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться