Modificações Epigenéticas e da Microbiota (EPI-MICROBIO)
21 de julho de 2022 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Modificações epigenéticas e da microbiota na gênese da disfunção do tecido adiposo
A fim de investigar como as intervenções da microbiota intestinal são capazes de alterar a população da microbiota intestinal e impactar a resistência à insulina, 30 voluntários com diabetes tipo 2 com obesidade serão randomizados para um dos três grupos de tratamento: 1) braço de probióticos, que tomará um Lactobacillus fermentum D3 em comprimidos diariamente; 2) braço FMT, que fará transplante de microbiota fecal liofilizada em comprimidos; e 3) grupo controle, que tomará pílulas de placebo.
Após 3 meses, a resistência à insulina, os parâmetros do metabolismo da glicose e a variação da microbiota intestinal serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 em tratamento com metformina
- 30 kg/m2≤IMC≤40 kg/m2
- 30-70 anos
- HOMA-IR >6
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- alterações psicopatológicas que não permitam a adesão ao ensaio.
- Medicação para diabetes diferente da metformina.
- Histórico de colecistectomia.
- Uso de probióticos e/ou antibióticos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de probióticos
Indivíduos que recebem uma pílula de probióticos diariamente: Lactobacillus fermentum D3 (PCT/EP 2012058214)
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Lactobacillus fermentum D3 em cápsula de gelatina branca (por via oral), com L. fermentum D3 liofilizado sem conservantes, açúcares ou aditivos.
Outros nomes:
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Experimental: Braço FMT
Indivíduos que recebem um FMT na forma de comprimidos com material fecal de um doador saudável.
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Transplante de microbiota fecal (FMT) em cápsula de gelatina verde (via oral), com material fecal liofilizado.
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Indivíduos que recebem uma pílula de probióticos diariamente de placebo (leite em pó)
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Placebo em cápsula de gelatina branca (via oral), com leite em pó
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no HOMA-IR
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Avaliação do Modelo de Homeostase da Resistência à Insulina em Jejum (HOMA-IR: glicose (mmol/l( x insulina (pmol/l)/22,5)
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base em amplicons de rRNA 16S após 3 meses
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações no metabolismo da glicose
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base no teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Tinahones, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIGEN-MICROBIOTA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .