Epigenetiska och mikrobiota modifieringar (EPI-MICROBIO)
21 juli 2022 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Epigenetiska och mikrobiota modifieringar i uppkomsten av fettvävnadsdysfunktion
För att undersöka hur tarmmikrobiotainterventioner kan förändra tarmens mikrobiotapopulation och påverka insulinresistens, kommer 30 frivilliga personer med diabetes typ 2 med fetma att randomiseras till en av de tre behandlingsgrupperna: 1) probiotikaarm, som kommer att ta en Lactobacillus fermentum D3 i piller dagligen; 2) FMT-arm, som kommer att ta en lyofiliserad fekal mikrobiotatransplantation i piller; och 3) kontrollgrupp, som kommer att ta placebo-piller.
Efter 3 månader kommer insulinresistens, glukosmetabolismparametrar och tarmmikrobiota att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes i behandling med metformin
- 30 kg/m2≤IMC≤40 kg/m2
- 30-70 år gammal
- HOMA-IR >6
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- psykopatologiska förändringar som inte gör det möjligt att följa rättegången.
- Diabetesmedicin skiljer sig från metformin.
- Historia av kolecystektomi.
- Användning av probiotika och/eller antibiotika under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika arm
Individer som får ett probiotikapiller dagligen: Lactobacillus fermentum D3 (PCT/EP 2012058214)
|
Lactobacillus fermentum D3 i en vit gelatinkapsel (oralt), med lyofiliserad L. fermentum D3 utan konserveringsmedel, sockerarter eller tillsatser.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FMT arm
Individer som får en FMT i form av piller med fekalt material från en frisk donator.
|
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) i en grön, gelatinkapsel (oralt), med lyofiliserat fekalt material.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Individer som får ett probiotikapiller dagligen av placebo (mjölkpulver)
|
Placebo i en vit gelatinkapsel (oralt), med mjölkpulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i HOMA-IR
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Homeostasmodell Bedömning av fastande insulinresistens (HOMA-IR: glukos (mmol/l( x insulin (pmol/l)/22,5)
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i 16S rRNA amplikoner efter 3 månader
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändringar i glukosmetabolismen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i oralt glukostoleranstest (OGTT)
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Francisco J Tinahones, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPIGEN-MICROBIOTA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .