Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epigenetické a mikrobiální modifikace (EPI-MICROBIO)

21. července 2022 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Epigenetické a mikrobiální modifikace v genezi dysfunkce tukové tkáně

Aby bylo možné prozkoumat, jak jsou intervence střevní mikroflóry schopny změnit populaci střevní mikroflóry a ovlivnit inzulínovou rezistenci, bude 30 dobrovolníků s diabetem typu 2 s obezitou randomizováno do jedné ze tří léčebných skupin: 1) probiotická skupina, která bude mít Lactobacillus fermentum D3 v pilulky denně; 2) rameno FMT, které odebere lyofilizovaný transplantát fekální mikroflóry v pilulkách; a 3) kontrolní skupina, která bude brát placebo pilulky. Po 3 měsících bude hodnocena inzulinová rezistence, parametry metabolismu glukózy a variace střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 při léčbě metforminem
  • 30 kg/m2≤IMC≤40 kg/m2
  • 30-70 let
  • HOMA-IR >6
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • psychopatologické změny, které neumožňují dodržení zkoušky.
  • Léčba cukrovky odlišná od metforminu.
  • Historie cholecystektomie.
  • Užívání probiotik a/nebo antibiotik v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika rameno
Jedinci, kteří denně dostávají probiotickou pilulku: Lactobacillus fermentum D3 (PCT/EP 2012058214)
Doplněk stravy: Lactobacillus fermentum D3
Lactobacillus fermentum D3 v bílé, želatinové kapsli (perorálně), s lyofilizovaným L. fermentum D3 bez konzervačních látek, cukrů nebo přísad.
Ostatní jména:
  • PCT/EP 2012058214
Experimentální: Rameno FMT
Jedinci, kteří dostávají FMT ve formě pilulek s fekálním materiálem od zdravého dárce.
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) v zelené želatinové kapsli (perorálně) s lyofilizovaným fekálním materiálem.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Jedinci, kteří denně dostávají probiotickou pilulku placeba (sušené mléko)
Lék: Placebo
Placebo v bílé želatinové kapsli (perorálně) se sušeným mlékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Model homeostázy Hodnocení inzulinové rezistence nalačno (HOMA-IR: glukóza (mmol/l( x inzulín (pmol/l)/22,5))
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v amplikonech 16S rRNA po 3 měsících
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny v metabolismu glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Tinahones, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPIGEN-MICROBIOTA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus fermentum D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit