Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modificazioni epigenetiche e del microbiota (EPI-MICROBIO)

21 luglio 2022 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Modificazioni epigenetiche e del microbiota nella genesi della disfunzione del tessuto adiposo

Al fine di studiare in che modo gli interventi sul microbiota intestinale sono in grado di modificare la popolazione del microbiota intestinale e influire sulla resistenza all'insulina, 30 volontari con diabete di tipo 2 con obesità saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento: 1) braccio probiotici, che assumerà un Lactobacillus fermentum D3 in pillole al giorno; 2) braccio FMT, che effettuerà un trapianto di microbiota fecale liofilizzato in pillole; e 3) gruppo di controllo, che assumerà pillole placebo. Dopo 3 mesi, verranno valutati l'insulino-resistenza, i parametri del metabolismo del glucosio e la variazione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 in trattamento con metformina
  • 30 kg/m2≤IMC≤40 kg/m2
  • 30-70 anni
  • HOMA-IR >6
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • alterazioni psicopatologiche che non consentono l'adesione al processo.
  • Farmaco per il diabete diverso dalla metformina.
  • Storia di colecistectomia.
  • Uso di probiotici e/o antibiotici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio probiotici
Individui che ricevono quotidianamente una pillola di probiotici: Lactobacillus fermentum D3 (PCT/EP 2012058214)
Integratore alimentare: Lactobacillus fermentum D3
Lactobacillus fermentum D3 in una capsula di gelatina bianca (per via orale), con L. fermentum D3 liofilizzato senza conservanti, zuccheri o additivi.
Altri nomi:
  • PCT/EP 2012058214
Sperimentale: Braccio FMT
Individui che ricevono un FMT sotto forma di pillole con materiale fecale da un donatore sano.
Biologico: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Trapianto di microbiota fecale (FMT) in una capsula di gelatina verde (per via orale), con materiale fecale liofilizzato.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Individui che ricevono quotidianamente una pillola di probiotici di placebo (latte in polvere)
Droga: Placebo
Placebo in una capsula di gelatina bianca (per via orale), con latte in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza a digiuno (HOMA-IR: glucosio (mmol/l( x insulina (pmol/l)/22,5)
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale negli ampliconi di rRNA 16S dopo 3 mesi
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nel metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco J Tinahones, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIGEN-MICROBIOTA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus fermentum D3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi