후생유전학적 및 미생물총 변형 (EPI-MICROBIO)
2022년 7월 21일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
지방 조직 기능 장애 발생의 후생유전학적 및 미생물군 변형
장내 미생물군 개입이 어떻게 장내 미생물군을 변화시키고 인슐린 저항성에 영향을 미칠 수 있는지 조사하기 위해 비만이 있는 제2형 당뇨병 지원자 30명이 3가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 매일 알약; 2) 동결 건조된 분변 미생물군을 알약으로 이식할 FMT 팔; 및 3) 위약을 복용할 대조군.
3개월 후, 인슐린 저항성, 포도당 대사 매개변수 및 장내 미생물 변이를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메트포르민으로 치료하는 제2형 당뇨병
- 30kg/m2≤IMC≤40kg/m2
- 30-70세
- HOMA-IR >6
- 동의
제외 기준:
- 시험을 준수하지 못하게 하는 정신병리학적 변경.
- 메트포르민과 다른 당뇨병 치료제.
- 담낭 절제술의 역사.
- 지난 3개월 동안 프로바이오틱스 및/또는 항생제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 암
프로바이오틱스 알약을 매일 섭취하는 개인: Lactobacillus fermentum D3(PCT/EP 2012058214)
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락토바실러스 퍼멘텀 D3(Lyophilized L. fermentum D3, 방부제, 설탕 또는 첨가물 없음)의 흰색 젤라틴 캡슐(경구).
다른 이름들:
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실험적: FMT 팔
건강한 기증자로부터 배설물이 포함된 알약 형태로 FMT를 받는 개인.
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동결 건조된 배설물이 포함된 녹색 젤라틴 캡슐(경구)의 배설물 미생물군 이식(FMT).
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위약 비교기: 컨트롤 암
위약(분유)의 프로바이오틱스 알약을 매일 받는 개인
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분유가 든 흰색 젤라틴 캡슐(경구)의 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HOMA-IR의 변화
기간: 기준선, 12주
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공복 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR: 포도당(mmol/l( x 인슐린(pmol/l)/22.5))
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물의 변화
기간: 기준선, 12주
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3개월 후 16S rRNA 앰플리콘의 기준선 대비 변화
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기준선, 12주
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포도당 대사의 변화
기간: 기준선, 12주
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 기준선에서 변경
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco J Tinahones, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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