Modificaciones epigenéticas y de la microbiota (EPI-MICROBIO)
21 de julio de 2022 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Modificaciones epigenéticas y de la microbiota en la génesis de la disfunción del tejido adiposo
Para investigar cómo las intervenciones de microbiota intestinal pueden cambiar la población de microbiota intestinal e impactar la resistencia a la insulina, 30 voluntarios con diabetes tipo 2 y obesidad serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento: 1) grupo de probióticos, que tomarán un Lactobacillus fermentum D3 en pastillas diarias; 2) brazo FMT, que recibirá un trasplante de microbiota fecal liofilizada en pastillas; y 3) grupo de control, que tomará pastillas de placebo.
Después de 3 meses, se evaluará la resistencia a la insulina, los parámetros del metabolismo de la glucosa y la variación de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 en tratamiento con metformina
- 30 kg/m2≤IMC≤40 kg/m2
- 30-70 años
- HOMA-IR >6
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- alteraciones psicopatológicas que no permitan la adherencia al ensayo.
- Medicamento para la diabetes diferente a la metformina.
- Historia de la colecistectomía.
- Uso de probióticos y/o antibióticos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de probióticos
Individuos que reciben una pastilla de probióticos diariamente: Lactobacillus fermentum D3 (PCT/EP 2012058214)
|
Lactobacillus fermentum D3 en cápsula de gelatina blanca (vía oral), con L. fermentum D3 liofilizado sin conservantes, azúcares ni aditivos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo FMT
Individuos que reciben un FMT en forma de pastillas con materia fecal de un donante sano.
|
Trasplante de microbiota fecal (FMT) en una cápsula de gelatina verde (vía oral), con material fecal liofilizado.
|
|
Comparador de placebos: Brazo de control
Individuos que reciben una pastilla de probióticos diariamente de placebo (leche en polvo)
|
Placebo en una cápsula de gelatina blanca (por vía oral), con leche en polvo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina en ayunas (HOMA-IR: glucosa (mmol/l( x insulina (pmol/l)/22,5)
|
Línea de base, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en amplicones de ARNr 16S después de 3 meses
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambios en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
|
Línea de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Tinahones, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIGEN-MICROBIOTA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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