Modifications épigénétiques et du microbiote (EPI-MICROBIO)
21 juillet 2022 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Modifications épigénétiques et du microbiote dans la genèse du dysfonctionnement du tissu adipeux
Afin d'étudier comment les interventions sur le microbiote intestinal peuvent modifier la population du microbiote intestinal et avoir un impact sur la résistance à l'insuline, 30 volontaires diabétiques de type 2 souffrant d'obésité seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement : 1) bras probiotiques, qui prendra un Lactobacillus fermentum D3 dans pilules quotidiennes; 2) le bras FMT, qui prendra une greffe de microbiote fécal lyophilisé en pilules ; et 3) groupe témoin, qui prendra des pilules placebo.
Après 3 mois, la résistance à l'insuline, les paramètres du métabolisme du glucose et la variation du microbiote intestinal seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 sous traitement par la metformine
- 30 kg/m2≤IMC≤40 kg/m2
- 30-70 ans
- HOMA-IR >6
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- altérations psychopathologiques qui ne permettent pas l'adhésion à l'essai.
- Médicament contre le diabète différent de la metformine.
- Antécédents de cholécystectomie.
- Utilisation de probiotiques et/ou d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras probiotiques
Personnes recevant quotidiennement une pilule de probiotiques : Lactobacillus fermentum D3 (PCT/EP 2012058214)
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Lactobacillus fermentum D3 dans une capsule de gélatine blanche (voie orale), avec L. fermentum D3 lyophilisé sans conservateurs, sucres ou additifs.
Autres noms:
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Expérimental: Bras FMT
Les personnes qui reçoivent une FMT sous forme de pilules contenant des matières fécales d'un donneur en bonne santé.
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Greffe de microbiote fécal (FMT) dans une capsule de gélatine verte (voie orale), avec des matières fécales lyophilisées.
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Comparateur placebo: Bras de commande
Les personnes qui reçoivent quotidiennement une pilule de probiotiques de placebo (lait en poudre)
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Placebo dans une capsule de gélatine blanche (voie orale), avec du lait en poudre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans HOMA-IR
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Modèle d'homéostasie Évaluation de la résistance à l'insuline à jeun (HOMA-IR : glucose (mmol/l( x insuline (pmol/l)/22,5)
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du microbiote intestinal
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans les amplicons d'ARNr 16S après 3 mois
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Base de référence, 12 semaines
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Modifications du métabolisme du glucose
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de tolérance au glucose oral (OGTT)
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Base de référence, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco J Tinahones, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIGEN-MICROBIOTA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .