COVID-19 に対する第 3 相ブースターワクチン接種
2024年2月28日 更新者：Health Institutes of Turkey
SARS-CoV-2に対するブースターワクチン接種の安全性、有効性、および免疫原性を決定するための非盲検多施設第3相臨床試験
不活化ブースター第 3 相試験は、CoronaVac ワクチンの 2 回目の投与後、最短 90 日、最長 270 日で、被験者の不活化 COVID-19 ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
不活化ブースター第 3 相試験は、CoronaVac ワクチンの 2 回目の投与後、最短 90 日、最長 270 日で、被験者の不活化 COVID-19 ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性を判断することを目的としています。 ブースター用量については、2つの異なるアームの好みに応じて、被験者に非盲検が割り当てられます。
ブースター用量のワクチン群は次のとおりです。
- コロナバック
- トゥルコヴァツ
研究の種類
介入
入学 (実際)
4340
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Adana、七面鳥
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Ankara、七面鳥、06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
-
Ankara、七面鳥
- Dışkapı SUAM Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Antalya、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Antalya Training And Research Hospital
-
Aydın、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Aydın State Hospital
-
Balıkesir、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Balıkesir Atatürk City Hospital
-
Bolu、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
-
Bursa、七面鳥
- Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Bursa、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Bursa City Hospital
-
Denizli、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Denizli Acıpayam State Hospital
-
Elazığ、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Erzincan、七面鳥
- Erzincan Binali Yıldırım University Training and Research Hospital Traditional and Complementary Medicine Application Center - GETAT
-
Erzurum、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Erzurum Regional Training and Research Hospital
-
Eskişehir、七面鳥
- Eskişehir Osmangazi University Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital
-
Eskişehir、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Eskişehir City Hospital
-
Gaziantep、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital
-
Istanbul、七面鳥
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
Istanbul、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
-
Istanbul、七面鳥
- T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
-
Istanbul、七面鳥
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul、七面鳥、34865
- T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
-
Kahramanmaraş、七面鳥
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Infections Diseases
-
Kayseri、七面鳥
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kayseri、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
-
Kocaeli、七面鳥
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kocaeli、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Kocaeli Health Sciences University Derince Training And Research Hospital
-
Konya、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Konya City Hospital
-
Kütahya、七面鳥
- Kütahya University of Health Sciences, Infectious Diseases and Clinic
-
Kırıkkale、七面鳥
- Kırıkkale University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
-
Malatya、七面鳥
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Manisa、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Manisa City Hospital
-
Mersin、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Mersin City Training and Research Hospital
-
Tekirdağ、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Tekirdağ Çorlu District State Hospital
-
Trabzon、七面鳥
- Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Van、七面鳥
- Van Yüzüncü Yıl University Hospital, Faculty of Medicine, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
İzmir、七面鳥
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
-
İzmir、七面鳥
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
İzmir、七面鳥
- T.R. Ministry of Health İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital, Infectious Diseases Clinic
-
Şanlıurfa、七面鳥
- Şanlıurfa Harran University Hospital
-
-
Turkey Region
-
Ankara、Turkey Region、七面鳥、06800
- T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
包含基準:
- -研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを喜んで与えることができる被験者、
- 18～59歳の健康な男女（両群含む）、
- 2 回目のコロナバックワクチン接種を受け、2 回目の接種から最短で 90 日、最長で 270 日経過した被験者、
- -コロナバックの1回目と2回目の接種間隔が最短で28日、最長で42日の被験者、
- 出産の可能性のある女性被験者は、ワクチン接種の 1 か月前から 3 か月後まで継続的に効果的な避妊法を使用することを、彼らまたはそのパートナーに進んで保証する必要があります。予防接種の1か月前から3か月後まで、効果的な避妊方法を継続的に使用し、
- 治験責任医師の意見では、被験者はすべての研究要件を順守する能力があり、喜んで順守します。
- -被験者は、研究中に献血を控えることに同意することをいとわない。
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に含まれません。
除外基準:
- -各研究ワクチンの前後30日以内の研究介入以外のワクチン（登録または治験）の投与（認可された季節性インフルエンザワクチンまたは肺炎球菌ワクチンの場合は1週間）、
- 研究に影響を与える可能性のある別のワクチンまたは製品の事前または計画的な使用（例： アデノウイルスベクターワクチン、あらゆるコロナウイルスワクチン)、
- SARS-CoV-2感染の既知の病歴、
- 妊娠中および産褥期の被験者（ワクチン接種の2か月後に妊娠した被験者は研究を続けます）、
- -ワクチン接種時および/または72時間前までに発熱（37,8°C以上）のある被験者（急性状態が解消した後、被験者は再度スクリーニングすることができます）、
- -ワクチン接種前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、
- 確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全状態;無脾; -局所ステロイドまたは短期経口ステロイドを除く、過去6か月間の重度の感染症の再発および免疫抑制剤の使用（14日未満）、
- -研究ワクチンのいずれかの成分によるアレルギー疾患または反応（例えば、活性物質に対する）の可能性のある履歴、
- アナフィラキシーの既往歴、
- -現在のがんの診断または治療（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）、
- 出血性疾患の病歴（例： 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴、
- クマリンや関連する抗凝固剤などの抗凝固剤の継続使用 (すなわち、 ワルファリン) または新しい経口抗凝固薬 (すなわち. アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバン)、
- -脳静脈洞血栓症、抗リン脂質症候群、またはヘパリン誘発性血小板減少症および血栓症の病歴（HITTまたはHITタイプ2）、
- 現在のアルコールまたは薬物中毒の疑いまたは既知、
- 被験者の研究への参加のリスクを大幅に増加させる、被験者の研究への参加能力に影響を与える、または研究データの解釈を損なう可能性のあるその他の重大な疾患、障害または所見;重度および/または制御不能な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、および神経疾患 (軽度/中等度の十分に制御された併存疾患は許可されます)、
- 活動中または以前の自己免疫神経障害の病歴（例： 多発性硬化症、ギラン・バレー症候群、横断性脊髄炎）（ベル麻痺は除外基準にはなりません）、
- 重度の腎障害または肝不全のある被験者、
- -研究中に予定された選択的手術を受ける被験者、
- -平均余命が6か月未満の被験者、
- -過去12週間で治験薬を含む別の臨床試験研究に参加した被験者、
- 臨床的に必要な場合、COVID-19 PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）検査が被験者に要求され、陽性の被験者は研究から除外されます。
- 急性呼吸器疾患（発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気）。 (急性状態が解消した後、対象者は再度スクリーニングされる場合があります)、
- -独立した証人によるブリーフィングが提供され、利用可能な場合を除き、インフォームドコンセントを実行するのに不十分なレベルのトルコ語。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コロナバック
不活化SARS-CoV-2ウイルス抗原、ブースト用量のための単回筋肉内注射。
|
1 回分のワクチンは、CoronaVac ワクチンの最初のコースの 2 回目の投与から少なくとも 90 日、最大で 270 日経過した被験者に投与されます。
|
|
実験的：トゥルコヴァツ
不活化SARS-CoV-2ウイルス抗原、ブースト用量のための単回筋肉内注射。
|
1 回分のワクチンは、CoronaVac ワクチンの最初のコースの 2 回目の投与から少なくとも 90 日、最大で 270 日経過した被験者に投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症候性COVID-19に対するTurkovacおよびCoronaVacワクチンの保護率
時間枠：追加免疫接種から少なくとも14日後
|
ブースターワクチン接種の少なくとも14日後にRT-PCRによって確認された症候性COVID-19に対するTurkovacおよびCoronaVacワクチンの防御率。
|
追加免疫接種から少なくとも14日後
|
|
SARS-CoV2 アンチスパイクタンパク質免疫グロブリン G を評価するには
時間枠：追加接種28日後
|
ベースラインと比較した28日目のSARS-CoV2アンチスパイクタンパク免疫グロブリンG量の変化が2倍以上
|
追加接種28日後
|
|
SARS-CoV2中和抗体の評価
時間枠：追加接種28日後
|
ベースラインと比較した28日目のSARS-CoV2中和抗体量の変化が2倍以上
|
追加接種28日後
|
|
T細胞評価
時間枠：追加接種28日後
|
T 細胞の IL-2、TNF-α、および IFN-γ レベルは、35 ～ 40 人の被験者のベースラインと比較して、28 日目に 2 倍以上変化しました
|
追加接種28日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：接種後7日目、14日目
|
副作用の発生率を決定することにより、ブースター用量ワクチンの安全性を評価します。
|
接種後7日目、14日目
|
|
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：接種後168日
|
重篤な副作用の発生率を決定することにより、追加接種ワクチンの安全性を評価すること。
|
接種後168日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bedia Dinç, Assoc. Prof.、Faculty Member
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Doria-Rose N, Suthar MS, Makowski M, O'Connell S, McDermott AB, Flach B, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Lin BC, O'Dell S, Schmidt SD, Widge AT, Edara VV, Anderson EJ, Lai L, Floyd K, Rouphael NG, Zarnitsyna V, Roberts PC, Makhene M, Buchanan W, Luke CJ, Beigel JH, Jackson LA, Neuzil KM, Bennett H, Leav B, Albert J, Kunwar P; mRNA-1273 Study Group. Antibody Persistence through 6 Months after the Second Dose of mRNA-1273 Vaccine for Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2259-2261. doi: 10.1056/NEJMc2103916. Epub 2021 Apr 6. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Feb 3;386(5):500.
- Pavel STI, Yetiskin H, Aydin G, Holyavkin C, Uygut MA, Dursun ZB, Celik I, Cevik C, Ozdarendeli A. Isolation and characterization of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in Turkey. PLoS One. 2020 Sep 16;15(9):e0238614. doi: 10.1371/journal.pone.0238614. eCollection 2020.
- Kumar A, Singh R, Kaur J, Pandey S, Sharma V, Thakur L, Sati S, Mani S, Asthana S, Sharma TK, Chaudhuri S, Bhattacharyya S, Kumar N. Wuhan to World: The COVID-19 Pandemic. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 30;11:596201. doi: 10.3389/fcimb.2021.596201. eCollection 2021.
- Dan JM, Mateus J, Kato Y, Hastie KM, Yu ED, Faliti CE, Grifoni A, Ramirez SI, Haupt S, Frazier A, Nakao C, Rayaprolu V, Rawlings SA, Peters B, Krammer F, Simon V, Saphire EO, Smith DM, Weiskopf D, Sette A, Crotty S. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science. 2021 Feb 5;371(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063. Epub 2021 Jan 6.
- Wu K, Werner AP, Koch M, Choi A, Narayanan E, Stewart-Jones GBE, Colpitts T, Bennett H, Boyoglu-Barnum S, Shi W, Moliva JI, Sullivan NJ, Graham BS, Carfi A, Corbett KS, Seder RA, Edwards DK. Serum Neutralizing Activity Elicited by mRNA-1273 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1468-1470. doi: 10.1056/NEJMc2102179. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Madhi SA, Izu A, Pollard AJ. ChAdOx1 nCoV-19 Vaccine Efficacy against the B.1.351 Variant. Reply. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):571-572. doi: 10.1056/NEJMc2110093. Epub 2021 Jul 21. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (実際)
2023年5月10日
研究の完了 (実際)
2024年2月5日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Inaktif_Rapel_Faz 3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。