针对 COVID-19 的第 3 阶段加强疫苗接种
2024年2月28日 更新者：Health Institutes of Turkey
确定针对 SARS-CoV-2 加强疫苗接种的安全性、有效性和免疫原性的开放标签、多中心 3 期临床试验
灭活 Booster 3 期研究旨在确定灭活 COVID-19 疫苗在接种第二剂 CoronaVac 疫苗后至少 90 天至最多 270 天的受试者中的有效性、安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
灭活 Booster 3 期研究旨在确定灭活 COVID-19 疫苗在接种第二剂 CoronaVac 疫苗后至少 90 天至最多 270 天的受试者中的有效性、安全性和免疫原性。 对于加强剂量，受试者将根据他们对 2 个不同组的偏好分配开放标签。
加强剂量疫苗臂如下：
- 电晕吸尘器
- 图尔科瓦茨
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4340
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Adana、火鸡
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Ankara、火鸡、06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
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Ankara、火鸡
- Dışkapı SUAM Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Antalya、火鸡
- T.R. Ministry of Health Antalya Training And Research Hospital
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Aydın、火鸡
- T.R. Ministry of Health Aydın State Hospital
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Balıkesir、火鸡
- T.R. Ministry of Health Balıkesir Atatürk City Hospital
-
Bolu、火鸡
- T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
-
Bursa、火鸡
- Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Bursa、火鸡
- T.R. Ministry of Health Bursa City Hospital
-
Denizli、火鸡
- T.R. Ministry of Health Denizli Acıpayam State Hospital
-
Elazığ、火鸡
- T.R. Ministry of Health Elazığ Fethi Sekin City Hospital
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Erzincan、火鸡
- Erzincan Binali Yıldırım University Training and Research Hospital Traditional and Complementary Medicine Application Center - GETAT
-
Erzurum、火鸡
- T.R. Ministry of Health Erzurum Regional Training and Research Hospital
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Eskişehir、火鸡
- Eskişehir Osmangazi University Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital
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Eskişehir、火鸡
- T.R. Ministry of Health Eskişehir City Hospital
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Gaziantep、火鸡
- T.R. Ministry of Health Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital
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Istanbul、火鸡
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul、火鸡
- T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
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Istanbul、火鸡
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
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Istanbul、火鸡
- T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
-
Istanbul、火鸡
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
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Istanbul、火鸡、34865
- T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
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Kahramanmaraş、火鸡
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Infections Diseases
-
Kayseri、火鸡
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kayseri、火鸡
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
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Kocaeli、火鸡
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kocaeli、火鸡
- T.R. Ministry of Health Kocaeli Health Sciences University Derince Training And Research Hospital
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Konya、火鸡
- T.R. Ministry of Health Konya City Hospital
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Kütahya、火鸡
- Kütahya University of Health Sciences, Infectious Diseases and Clinic
-
Kırıkkale、火鸡
- Kırıkkale University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
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Malatya、火鸡
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Manisa、火鸡
- T.R. Ministry of Health Manisa City Hospital
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Mersin、火鸡
- T.R. Ministry of Health Mersin City Training and Research Hospital
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Tekirdağ、火鸡
- T.R. Ministry of Health Tekirdağ Çorlu District State Hospital
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Trabzon、火鸡
- Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Van、火鸡
- Van Yüzüncü Yıl University Hospital, Faculty of Medicine, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
İzmir、火鸡
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
-
İzmir、火鸡
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
İzmir、火鸡
- T.R. Ministry of Health İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital, Infectious Diseases Clinic
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Şanlıurfa、火鸡
- Şanlıurfa Harran University Hospital
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Turkey Region
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Ankara、Turkey Region、火鸡、06800
- T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格纳入研究：
纳入标准：
- 受试者愿意并能够签署知情同意书以参与研究，
- 18-59岁健康男性或女性（包括两组），
- 接种了 2 剂 CoronaVac 疫苗并且在第二次接种后最少 90 天最多 270 天的受试者，
- CoronaVac 第一剂和第二剂疫苗间隔最少 28 天、最多 42 天的受试者，
- 有生育能力的女性受试者应愿意确保他们或他们的伴侣从接种疫苗前 1 个月到接种疫苗后 3 个月连续使用有效的节育方法，有生育潜力的男性受试者应愿意确保他们或他们的伴侣从接种疫苗前 1 个月到接种疫苗后 3 个月，持续使用有效的避孕方法，
- 研究者认为受试者有能力并愿意遵守所有研究要求，
- 受试者愿意同意在研究期间放弃献血。
符合以下任何标准的受试者将不包括在研究中：
排除标准：
- 在每次研究疫苗前后 30 天内（授权的季节性流感疫苗或肺炎球菌疫苗为一周）接种除研究干预以外的任何疫苗（注册或研究），
- 预先或计划使用可能影响研究的另一种疫苗或产品（例如 腺病毒载体疫苗，任何冠状病毒疫苗），
- 已知的 SARS-CoV-2 感染史，
- 怀孕和产褥期受试者（接种疫苗后2个月怀孕的受试者将继续研究），
- 在接种疫苗时和/或在接种疫苗前 72 小时内发烧（高于 37.8°C）的受试者（在急性病症消退后，可以再次筛查受试者），
- 在接种疫苗前 3 个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品，
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态；无脾;在过去 6 个月内反复严重感染和使用免疫抑制剂（少于 ≤14 天），不包括局部类固醇或短期口服类固醇，
- 研究疫苗的任何成分可能引起过敏性疾病或反应（例如对活性物质）的历史，
- 任何过敏反应史，
- 目前的癌症诊断或治疗（不包括皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌），
- 出血性疾病史（例如 凝血因子缺乏、凝血功能障碍或血小板紊乱），或肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血或瘀伤的既往史，
- 继续使用抗凝剂，例如香豆素和相关抗凝剂（即 华法林）或新型口服抗凝药（即 阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班），
- 脑静脉窦血栓形成、抗磷脂综合征或肝素诱导的血小板减少症和血栓形成史（HITT 或 HIT 2 型），
- 怀疑或已知当前有酒精或药物成瘾，
- 可能显着增加受试者参与研究的风险、影响受试者参与研究的能力或损害研究数据的解释的任何其他重大疾病、障碍或发现；严重和/或不受控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌失调和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症），
- 活动性或既往自身免疫性神经系统疾病的病史（例如 多发性硬化症、格林-巴利综合征、横贯性脊髓炎）（贝尔麻痹不作为排除标准），
- 患有严重肾功能损害或肝功能衰竭的受试者，
- 在研究期间将接受预定择期手术的受试者，
- 预期寿命少于 6 个月的受试者，
- 在过去 12 周内参加过另一项涉及研究产品的临床试验研究的受试者，
- 如果临床需要，将要求受试者进行 COVID-19 PCR（聚合酶链反应）测试，阳性受试者将被排除在研究之外，
- 急性呼吸道疾病（伴有或不伴有发烧的中度或重度疾病）。 （在急性病症消退后可能会再次筛查受试者），
- 土耳其语水平不足以执行知情同意，除非可以提供并提供独立证人的简报。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：电晕吸尘器
灭活SARS-CoV-2病毒抗原，单次肌肉注射加强剂量。
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在第一剂 CoronaVac 疫苗的第二剂接种后至少 90 天至最多 270 天的受试者将接种一剂疫苗。
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实验性的：图尔科瓦茨
灭活SARS-CoV-2病毒抗原，单次肌肉注射加强剂量。
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在第一剂 CoronaVac 疫苗的第二剂接种后至少 90 天至最多 270 天的受试者将接种一剂疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Turkovac 和 CoronaVac 疫苗对症状性 COVID-19 的保护率
大体时间：加强疫苗接种后至少 14 天
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在加强疫苗接种剂量后至少 14 天，通过 RT-PCR 确认的 Turkovac 和 CoronaVac 疫苗对症状性 COVID-19 的保护率。
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加强疫苗接种后至少 14 天
|
|
评估 SARS-CoV2 抗刺突蛋白免疫球蛋白 G
大体时间：加强疫苗接种后 28 天
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第28天SARS-CoV2抗刺突蛋白免疫球蛋白G量较基线变化2倍以上
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加强疫苗接种后 28 天
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SARS-CoV2 中和抗体的评价
大体时间：加强疫苗接种后 28 天
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第28天SARS-CoV2中和抗体量较基线变化2倍以上
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加强疫苗接种后 28 天
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T 细胞评估
大体时间：加强疫苗接种后 28 天
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与 35 - 40 名受试者的基线相比，第 28 天 T 细胞中的 IL-2、TNF-α 和 IFN-γ 水平变化了 2 倍或更多
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加强疫苗接种后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率 (AE)
大体时间：接种后第 7 天和第 14 天
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通过确定不良反应的发生率来评估加强剂量疫苗的安全性。
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接种后第 7 天和第 14 天
|
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严重不良事件的发生率 (SAE)
大体时间：接种疫苗后 168 天
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通过确定严重不良反应的发生率来评估加强剂量疫苗的安全性。
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接种疫苗后 168 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bedia Dinç, Assoc. Prof.、Faculty Member
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Doria-Rose N, Suthar MS, Makowski M, O'Connell S, McDermott AB, Flach B, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Lin BC, O'Dell S, Schmidt SD, Widge AT, Edara VV, Anderson EJ, Lai L, Floyd K, Rouphael NG, Zarnitsyna V, Roberts PC, Makhene M, Buchanan W, Luke CJ, Beigel JH, Jackson LA, Neuzil KM, Bennett H, Leav B, Albert J, Kunwar P; mRNA-1273 Study Group. Antibody Persistence through 6 Months after the Second Dose of mRNA-1273 Vaccine for Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2259-2261. doi: 10.1056/NEJMc2103916. Epub 2021 Apr 6. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Feb 3;386(5):500.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月8日
初级完成 (实际的)
2023年5月10日
研究完成 (实际的)
2024年2月5日
研究注册日期
首次提交
2021年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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