Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 posilovací vakcinace proti COVID-19

28. února 2024 aktualizováno: Health Institutes of Turkey

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze 3 k určení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity posilovací vakcinace proti SARS-CoV-2

Cílem studie inaktivované posilovací fáze 3 je určit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu inaktivovaných vakcín COVID-19 u subjektů s minimálně 90 a maximálně 270 dny po druhé dávce vakcíny CoronaVac.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie inaktivované posilovací fáze 3 je určit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu inaktivovaných vakcín COVID-19 u subjektů s minimálně 90 a maximálně 270 dny po druhé dávce vakcíny CoronaVac. Pro posilovací dávku bude subjektům přidělena otevřená studie podle jejich preference pro 2 různá ramena.

Ramena s posilovací dávkou vakcíny jsou následující:

  • CoronaVac
  • Turkovac

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4340

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Ankara, Krocan, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
      • Ankara, Krocan
        • Dışkapı SUAM Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Antalya, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Antalya Training And Research Hospital
      • Aydın, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Aydın State Hospital
      • Balıkesir, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Balıkesir Atatürk City Hospital
      • Bolu, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
      • Bursa, Krocan
        • Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Bursa, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Bursa City Hospital
      • Denizli, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Denizli Acıpayam State Hospital
      • Elazığ, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Elazığ Fethi Sekin City Hospital
      • Erzincan, Krocan
        • Erzincan Binali Yıldırım University Training and Research Hospital Traditional and Complementary Medicine Application Center - GETAT
      • Erzurum, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Erzurum Regional Training and Research Hospital
      • Eskişehir, Krocan
        • Eskişehir Osmangazi University Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital
      • Eskişehir, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Eskişehir City Hospital
      • Gaziantep, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
      • Istanbul, Krocan
        • T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
      • Istanbul, Krocan
        • University of Health Sciences İstanbul Ümraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34865
        • T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
      • Kahramanmaraş, Krocan
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Infections Diseases
      • Kayseri, Krocan
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kayseri, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
      • Kocaeli, Krocan
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kocaeli, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Kocaeli Health Sciences University Derince Training And Research Hospital
      • Konya, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Konya City Hospital
      • Kütahya, Krocan
        • Kütahya University of Health Sciences, Infectious Diseases and Clinic
      • Kırıkkale, Krocan
        • Kırıkkale University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
      • Malatya, Krocan
        • Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Manisa, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Manisa City Hospital
      • Mersin, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Mersin City Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, Krocan
        • T.R. Ministry of Health Tekirdağ Çorlu District State Hospital
      • Trabzon, Krocan
        • Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Van, Krocan
        • Van Yüzüncü Yıl University Hospital, Faculty of Medicine, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • İzmir, Krocan
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
      • İzmir, Krocan
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • İzmir, Krocan
        • T.R. Ministry of Health İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital, Infectious Diseases Clinic
      • Şanlıurfa, Krocan
        • Şanlıurfa Harran University Hospital
    • Turkey Region
      • Ankara, Turkey Region, Krocan, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ochotné a schopné dát podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii,
  2. zdravý muž nebo žena ve věku 18 - 59 let (včetně obou skupin),
  3. Jedinci, kteří byli očkováni CoronaVac 2 dávkami a kteří měli minimálně 90 dní a maximálně 270 dní po druhé dávce,
  4. Subjekty s minimálně 28 dny a maximálně 42 dny mezi CoronaVac 1. a 2. dávkou vakcíny,
  5. Ženy ve fertilním věku by měly být ochotny zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinné antikoncepční metody nepřetržitě od 1 měsíce před a až 3 měsíců po očkování. Muži, kteří by mohli mít děti, by měli být ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používat účinné antikoncepční metody nepřetržitě od 1 měsíce před a až 3 měsíce po očkování,
  6. Podle názoru zkoušejícího jsou subjekty schopné a ochotné splnit všechny požadavky studie,
  7. Subjekty jsou ochotny souhlasit s tím, že se během studie zdrží darování krve.

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou do studie zahrnuty:

Kritéria vyloučení:

  1. Podání jakékoli vakcíny (registrované nebo hodnocené) jiné než studijní intervence během 30 dnů před a po každé vakcíně ve studii (jeden týden pro registrovanou vakcínu proti sezónní chřipce nebo vakcínu proti pneumokokům),
  2. Předem nebo plánované použití jiné vakcíny nebo produktu, které pravděpodobně ovlivní studii (např. vakcíny s adenovirovým vektorem, jakákoli vakcína proti koronaviru),
  3. Známá anamnéza infekce SARS-CoV-2,
  4. Těhotné a puerperanty (jedinci, kteří otěhotní 2 měsíce po očkování, budou pokračovat ve studiu),
  5. Subjekty s horečkou (nad 37,8 °C) v době očkování a/nebo do 72 hodin před (po odeznění akutního stavu může být subjekt znovu vyšetřen),
  6. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakéhokoli krevního přípravku během 3 měsíců před očkováním,
  7. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo stav imunodeficience; asplenie; opakující se těžké infekce a užívání imunosupresiv (méně než ≤ 14 dní) v posledních 6 měsících, s výjimkou topických steroidů nebo krátkodobých perorálních steroidů,
  8. možná anamnéza alergického onemocnění nebo reakce (např. na účinnou látku) kteroukoli složkou zkoumaných vakcín,
  9. Jakákoli anamnéza anafylaxe,
  10. Současná diagnóza nebo léčba rakoviny (s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ),
  11. Poruchy krvácení v anamnéze (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po intramuskulárních injekcích nebo venepunkci,
  12. Pokračující užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny a související antikoagulancia (tj. warfarin) nebo nová perorální antikoagulancia (tj. apixaban, rivaroxaban, dabigatran a edoxaban),
  13. Trombóza mozkových žil, antifosfolipidový syndrom nebo heparinem indukovaná trombocytopenie a trombóza v anamnéze (HITT nebo HIT typu 2),
  14. Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách,
  15. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který by mohl významně zvýšit riziko účasti subjektu ve studii, ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie nebo zhoršit interpretaci dat studie; těžké a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní porucha a neurologická onemocnění (mírné/střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny),
  16. Anamnéza aktivních nebo předchozích autoimunitních neurologických poruch (např. roztroušená skleróza, Guillain-Barreův syndrom, transverzální myelitida) (Bellova obrna nebude vylučovacím kritériem),
  17. Jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jaterním selháním,
  18. Subjekty, které během studie podstoupí plánovanou elektivní operaci,
  19. Subjekty s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců,
  20. Subjekt, který se v posledních 12 týdnech účastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený přípravek,
  21. V případě klinické nutnosti bude od subjektů požadován COVID-19 PCR test (polymerázová řetězová reakce) a pozitivní subjekty budou ze studie vyloučeny,
  22. Akutní respirační onemocnění (střední nebo těžké onemocnění s horečkou nebo bez ní). (Subjekty mohou být znovu vyšetřeny po odeznění akutního stavu),
  23. Nedostatečná úroveň turečtiny k provedení informovaného souhlasu, kromě případů, kdy lze poskytnout a je k dispozici instruktáž nezávislého svědka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CoronaVac
Inaktivovaný antigen viru SARS-CoV-2, jediná intramuskulární injekce pro posílení dávky.
Biologický: CoronaVac
Jednodávková vakcína bude podána subjektům, které uplynulo alespoň 90 dní a maximálně 270 dní po druhé dávce prvního cyklu vakcíny CoronaVac.
Experimentální: Turkovac
Inaktivovaný antigen viru SARS-CoV-2, jediná intramuskulární injekce pro posílení dávky.
Biologický: Turkovac
Jednodávková vakcína bude podána subjektům, které uplynulo alespoň 90 dní a maximálně 270 dní po druhé dávce prvního cyklu vakcíny CoronaVac.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry ochrany vakcín Turkovac a CoronaVac proti symptomatickému COVID-19
Časové okno: Nejméně 14 dní po posilovací dávce
Míry ochrany vakcín Turkovac a CoronaVac proti symptomatickému COVID-19 potvrzené RT-PCR alespoň 14 dní po posilovací dávce.
Nejméně 14 dní po posilovací dávce
K vyhodnocení SARS-CoV2 anti-spike proteinového imunoglobulinu G
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce
Změna množství SARS-CoV2 anti-spike proteinového imunoglobulinu G ve 28. dni ve srovnání s výchozí hodnotou je 2krát nebo více
28 dní po posilovací dávce
Hodnocení SARS-CoV2 neutralizačních protilátek
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce
Změna množství SARS-CoV2 neutralizačních protilátek za 28. den ve srovnání s výchozí hodnotou je 2krát nebo více
28 dní po posilovací dávce
Hodnocení T-buněk
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce
Hladiny IL-2, TNF-alfa a IFN-gama v T buňkách se změnily 2krát nebo více 28. den ve srovnání s výchozí hodnotou u 35 - 40 subjektů
28 dní po posilovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 7. a 14. den po očkování
Vyhodnotit bezpečnost posilovacích vakcín stanovením výskytu nežádoucích účinků.
7. a 14. den po očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 168 dní po očkování
Vyhodnotit bezpečnost posilovacích vakcín stanovením výskytu závažných nežádoucích účinků.
168 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Health Institutes of Turkey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bedia Dinç, Assoc. Prof., Faculty Member

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inaktif_Rapel_Faz 3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na CoronaVac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit