Vacunación de refuerzo de fase 3 contra COVID-19
28 de febrero de 2024 actualizado por: Health Institutes of Turkey
Ensayo clínico de fase 3 multicéntrico y de etiqueta abierta para determinar la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad de la vacunación de refuerzo contra el SARS-CoV-2
El estudio de Fase 3 de Booster inactivado tiene como objetivo determinar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de las vacunas COVID-19 inactivadas en sujetos con un mínimo de 90 días y un máximo de 270 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de Fase 3 de Booster inactivado tiene como objetivo determinar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de las vacunas COVID-19 inactivadas en sujetos con un mínimo de 90 días y un máximo de 270 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac. Para la dosis de refuerzo, los sujetos se asignarán de forma abierta según su preferencia por 2 brazos diferentes.
Los brazos de la vacuna con dosis de refuerzo son los siguientes:
- CoronaVac
- Turkovac
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4340
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Ankara, Pavo, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
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Ankara, Pavo
- Dışkapı SUAM Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Antalya, Pavo
- T.R. Ministry of Health Antalya Training And Research Hospital
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Aydın, Pavo
- T.R. Ministry of Health Aydın State Hospital
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Balıkesir, Pavo
- T.R. Ministry of Health Balıkesir Atatürk City Hospital
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Bolu, Pavo
- T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
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Bursa, Pavo
- Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Bursa, Pavo
- T.R. Ministry of Health Bursa City Hospital
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Denizli, Pavo
- T.R. Ministry of Health Denizli Acıpayam State Hospital
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Elazığ, Pavo
- T.R. Ministry of Health Elazığ Fethi Sekin City Hospital
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Erzincan, Pavo
- Erzincan Binali Yıldırım University Training and Research Hospital Traditional and Complementary Medicine Application Center - GETAT
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Erzurum, Pavo
- T.R. Ministry of Health Erzurum Regional Training and Research Hospital
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Eskişehir, Pavo
- Eskişehir Osmangazi University Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital
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Eskişehir, Pavo
- T.R. Ministry of Health Eskişehir City Hospital
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Gaziantep, Pavo
- T.R. Ministry of Health Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital
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Istanbul, Pavo
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, Pavo
- T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
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Istanbul, Pavo
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
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Istanbul, Pavo
- T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
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Istanbul, Pavo
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
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Istanbul, Pavo, 34865
- T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
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Kahramanmaraş, Pavo
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Infections Diseases
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Kayseri, Pavo
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Kayseri, Pavo
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
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Kocaeli, Pavo
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Kocaeli, Pavo
- T.R. Ministry of Health Kocaeli Health Sciences University Derince Training And Research Hospital
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Konya, Pavo
- T.R. Ministry of Health Konya City Hospital
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Kütahya, Pavo
- Kütahya University of Health Sciences, Infectious Diseases and Clinic
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Kırıkkale, Pavo
- Kırıkkale University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
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Malatya, Pavo
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Manisa, Pavo
- T.R. Ministry of Health Manisa City Hospital
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Mersin, Pavo
- T.R. Ministry of Health Mersin City Training and Research Hospital
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Tekirdağ, Pavo
- T.R. Ministry of Health Tekirdağ Çorlu District State Hospital
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Trabzon, Pavo
- Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Van, Pavo
- Van Yüzüncü Yıl University Hospital, Faculty of Medicine, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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İzmir, Pavo
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
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İzmir, Pavo
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
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İzmir, Pavo
- T.R. Ministry of Health İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital, Infectious Diseases Clinic
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Şanlıurfa, Pavo
- Şanlıurfa Harran University Hospital
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Turkey Region
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Ankara, Turkey Region, Pavo, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
Criterios de inclusión:
- Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado firmado para participar en el estudio,
- Hombre o mujer sanos de 18 a 59 años (incluidos ambos grupos),
- Sujetos que fueron vacunados con CoronaVac por 2 dosis y que tenían un mínimo de 90 días y un máximo de 270 días después de la segunda dosis,
- Sujetos con un mínimo de 28 días y un máximo de 42 días entre las vacunas CoronaVac 1ra y 2da dosis,
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a asegurarse de que ellas o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos de forma continua desde 1 mes antes y hasta 3 meses después de la vacunación. Los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja utilizar métodos anticonceptivos eficaces de forma continua desde 1 mes antes y hasta 3 meses después de la vacunación,
- En opinión del investigador, los sujetos capaces y dispuestos a cumplir con todos los requisitos del estudio,
- Los sujetos están dispuestos a aceptar abstenerse de donar sangre durante el estudio.
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:
Criterio de exclusión:
- Administración de cualquier vacuna (registrada o en investigación) que no sea la intervención del estudio dentro de los 30 días antes y después de cada vacuna del estudio (una semana para la vacuna contra la gripe estacional autorizada o la vacuna contra el neumococo),
- Uso previo o planificado de otra vacuna o producto que probablemente afecte el estudio (p. vacunas con vectores de adenovirus, cualquier vacuna contra el coronavirus),
- Antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2,
- Sujetas embarazadas y puérperas (sujetas que queden embarazadas 2 meses después de la vacunación seguirán estudiando),
- Sujetos con fiebre (superior a 37,8°C) en el momento de la vacunación y/o hasta 72 horas antes (después de que se haya resuelto la condición aguda, el sujeto puede ser examinado nuevamente),
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses previos a la vacunación,
- Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechado; asplenia; infecciones graves recurrentes y uso de inmunosupresores (menos de ≤14 días) en los últimos 6 meses, excluyendo esteroides tópicos o esteroides orales a corto plazo,
- Posible historial de enfermedad o reacción alérgica (por ejemplo, al principio activo) por cualquier componente de las vacunas del estudio,
- Cualquier historial de anafilaxia,
- Diagnóstico o tratamiento actual del cáncer (excluyendo el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ),
- Antecedentes de trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones intramusculares o venopunción,
- Uso continuado de anticoagulantes como cumarinas y anticoagulantes relacionados (es decir, warfarina) o nuevos anticoagulantes orales (es decir, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán),
- Trombosis del seno venoso cerebral, síndrome antifosfolípido o antecedentes de trombocitopenia y trombosis inducidas por heparina (HITT o HIT tipo 2),
- Sospecha o conocimiento actual de adicción al alcohol o a las drogas,
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que podría aumentar significativamente el riesgo del sujeto para participar en el estudio, afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio; enfermedad cardiovascular grave y/o no controlada, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino y enfermedad neurológica (se permiten comorbilidades leves/moderadas bien controladas),
- Antecedentes de trastornos neurológicos autoinmunitarios activos o previos (p. esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, mielitis transversa) (la parálisis de Bell no será un criterio de exclusión),
- Sujetos con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática,
- Sujetos que se someterán a cirugía electiva programada durante el estudio,
- Sujetos con una esperanza de vida de menos de 6 meses,
- Sujeto que participó en otro estudio de ensayo clínico que involucró un producto en investigación en las últimas 12 semanas,
- En caso de necesidad clínica, se solicitará a los sujetos una prueba de COVID-19 PCR (reacción en cadena de la polimerasa), y los sujetos que sean positivos serán excluidos del estudio.
- Enfermedad respiratoria aguda (enfermedad moderada o grave con o sin fiebre). (Los sujetos pueden ser evaluados nuevamente después de que se haya resuelto la condición aguda),
- Nivel insuficiente de turco para realizar el consentimiento informado, excepto cuando se pueda proporcionar y esté disponible una sesión informativa de un testigo independiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CoronaVac
Antígeno del virus SARS-CoV-2 inactivado, inyección intramuscular única para dosis de refuerzo.
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Se administrará una dosis de la vacuna a los sujetos que hayan pasado al menos 90 días y como máximo 270 días después de la segunda dosis del primer ciclo de la vacuna CoronaVac.
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Experimental: Turkovac
Antígeno del virus SARS-CoV-2 inactivado, inyección intramuscular única para dosis de refuerzo.
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Se administrará una dosis de la vacuna a los sujetos que hayan pasado al menos 90 días y como máximo 270 días después de la segunda dosis del primer ciclo de la vacuna CoronaVac.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de protección de las vacunas Turkovac y CoronaVac frente a la COVID-19 sintomática
Periodo de tiempo: Al menos 14 días después de la dosis de vacunación de refuerzo
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Tasas de protección de las vacunas Turkovac y CoronaVac contra la COVID-19 sintomática confirmada por RT-PCR al menos 14 días después de la dosis de vacunación de refuerzo.
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Al menos 14 días después de la dosis de vacunación de refuerzo
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Para evaluar la inmunoglobulina G de la proteína anti-picos del SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis de vacunación de refuerzo
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El cambio en la cantidad de inmunoglobulina G de proteína anti-picos de SARS-CoV2 en el día 28 en comparación con la línea de base es 2 veces o más
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28 días después de la dosis de vacunación de refuerzo
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Evaluación de los anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis de vacunación de refuerzo
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El cambio en la cantidad de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV2 en el día 28 en comparación con la línea de base es 2 veces o más
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28 días después de la dosis de vacunación de refuerzo
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Evaluación de células T
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis de vacunación de refuerzo
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Los niveles de IL-2, TNF-alfa e IFN-gamma en las células T cambiaron 2 veces o más el día 28 en comparación con la línea de base para 35 - 40 sujetos
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28 días después de la dosis de vacunación de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: En los días 7 y 14 días después de la vacunación
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Evaluar la seguridad de las vacunas con dosis de refuerzo determinando la incidencia de reacciones adversas.
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En los días 7 y 14 días después de la vacunación
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 168 días después de la vacunación
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Evaluar la seguridad de las vacunas de dosis de refuerzo mediante la determinación de la incidencia de reacciones adversas graves.
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168 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bedia Dinç, Assoc. Prof., Faculty Member
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Doria-Rose N, Suthar MS, Makowski M, O'Connell S, McDermott AB, Flach B, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Lin BC, O'Dell S, Schmidt SD, Widge AT, Edara VV, Anderson EJ, Lai L, Floyd K, Rouphael NG, Zarnitsyna V, Roberts PC, Makhene M, Buchanan W, Luke CJ, Beigel JH, Jackson LA, Neuzil KM, Bennett H, Leav B, Albert J, Kunwar P; mRNA-1273 Study Group. Antibody Persistence through 6 Months after the Second Dose of mRNA-1273 Vaccine for Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2259-2261. doi: 10.1056/NEJMc2103916. Epub 2021 Apr 6. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Feb 3;386(5):500.
- Pavel STI, Yetiskin H, Aydin G, Holyavkin C, Uygut MA, Dursun ZB, Celik I, Cevik C, Ozdarendeli A. Isolation and characterization of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in Turkey. PLoS One. 2020 Sep 16;15(9):e0238614. doi: 10.1371/journal.pone.0238614. eCollection 2020.
- Kumar A, Singh R, Kaur J, Pandey S, Sharma V, Thakur L, Sati S, Mani S, Asthana S, Sharma TK, Chaudhuri S, Bhattacharyya S, Kumar N. Wuhan to World: The COVID-19 Pandemic. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 30;11:596201. doi: 10.3389/fcimb.2021.596201. eCollection 2021.
- Dan JM, Mateus J, Kato Y, Hastie KM, Yu ED, Faliti CE, Grifoni A, Ramirez SI, Haupt S, Frazier A, Nakao C, Rayaprolu V, Rawlings SA, Peters B, Krammer F, Simon V, Saphire EO, Smith DM, Weiskopf D, Sette A, Crotty S. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science. 2021 Feb 5;371(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063. Epub 2021 Jan 6.
- Wu K, Werner AP, Koch M, Choi A, Narayanan E, Stewart-Jones GBE, Colpitts T, Bennett H, Boyoglu-Barnum S, Shi W, Moliva JI, Sullivan NJ, Graham BS, Carfi A, Corbett KS, Seder RA, Edwards DK. Serum Neutralizing Activity Elicited by mRNA-1273 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1468-1470. doi: 10.1056/NEJMc2102179. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Madhi SA, Izu A, Pollard AJ. ChAdOx1 nCoV-19 Vaccine Efficacy against the B.1.351 Variant. Reply. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):571-572. doi: 10.1056/NEJMc2110093. Epub 2021 Jul 21. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Inaktif_Rapel_Faz 3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .