3. fázisú emlékeztető oltás a COVID-19 ellen
2024. február 28. frissítette: Health Institutes of Turkey
Nyílt, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat a SARS-CoV-2 elleni emlékeztető oltás biztonságosságának, hatékonyságának és immunogenitásának meghatározására
Az inaktivált Booster Phase 3 vizsgálat célja, hogy meghatározza az inaktivált COVID-19 vakcinák hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását olyan alanyoknál, akiknél a CoronaVac vakcina második adagja után legalább 90 és legfeljebb 270 nappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az inaktivált Booster Phase 3 vizsgálat célja, hogy meghatározza az inaktivált COVID-19 vakcinák hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását olyan alanyoknál, akiknél a CoronaVac vakcina második adagja után legalább 90 és legfeljebb 270 nappal. Az emlékeztető oltásnál az alanyok nyílt elrendezésben részesülnek aszerint, hogy 2 különböző kart preferálnak.
Az emlékeztető dózisú vakcina karok a következők:
- CoronaVac
- Turkovac
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4340
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Ankara, Pulyka, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
-
Ankara, Pulyka
- Dışkapı SUAM Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Antalya, Pulyka
- T.R. Ministry of Health Antalya Training And Research Hospital
-
Aydın, Pulyka
- T.R. Ministry of Health Aydın State Hospital
-
Balıkesir, Pulyka
- T.R. Ministry of Health Balıkesir Atatürk City Hospital
-
Bolu, Pulyka
- T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
-
Bursa, Pulyka
- Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Bursa, Pulyka
- T.R. Ministry of Health Bursa City Hospital
-
Denizli, Pulyka
- T.R. Ministry of Health Denizli Acıpayam State Hospital
-
Elazığ, Pulyka
- T.R. Ministry of Health Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Erzincan, Pulyka
- Erzincan Binali Yıldırım University Training and Research Hospital Traditional and Complementary Medicine Application Center - GETAT
-
Erzurum, Pulyka
- T.R. Ministry of Health Erzurum Regional Training and Research Hospital
-
Eskişehir, Pulyka
- Eskişehir Osmangazi University Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital
-
Eskişehir, Pulyka
- T.R. Ministry of Health Eskişehir City Hospital
-
Gaziantep, Pulyka
- T.R. Ministry of Health Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Pulyka
- T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
-
Istanbul, Pulyka
- T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
-
Istanbul, Pulyka
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, Pulyka, 34865
- T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
-
Kahramanmaraş, Pulyka
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Infections Diseases
-
Kayseri, Pulyka
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kayseri, Pulyka
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
-
Kocaeli, Pulyka
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kocaeli, Pulyka
- T.R. Ministry of Health Kocaeli Health Sciences University Derince Training And Research Hospital
-
Konya, Pulyka
- T.R. Ministry of Health Konya City Hospital
-
Kütahya, Pulyka
- Kütahya University of Health Sciences, Infectious Diseases and Clinic
-
Kırıkkale, Pulyka
- Kırıkkale University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
-
Malatya, Pulyka
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Manisa, Pulyka
- T.R. Ministry of Health Manisa City Hospital
-
Mersin, Pulyka
- T.R. Ministry of Health Mersin City Training and Research Hospital
-
Tekirdağ, Pulyka
- T.R. Ministry of Health Tekirdağ Çorlu District State Hospital
-
Trabzon, Pulyka
- Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Van, Pulyka
- Van Yüzüncü Yıl University Hospital, Faculty of Medicine, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
İzmir, Pulyka
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
-
İzmir, Pulyka
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
İzmir, Pulyka
- T.R. Ministry of Health İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital, Infectious Diseases Clinic
-
Şanlıurfa, Pulyka
- Şanlıurfa Harran University Hospital
-
-
Turkey Region
-
Ankara, Turkey Region, Pulyka, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok, akik hajlandók és képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez,
- 18-59 éves egészséges férfi vagy nő (mindkét csoporttal együtt),
- Azok az alanyok, akiket 2 adagig oltottak CoronaVac-cal, és akiknek a második adag után legalább 90 nap, legfeljebb 270 nap telt el,
- Azok az alanyok, akiknél legalább 28 nap és legfeljebb 42 nap telt el a CoronaVac 1. és 2. dózisú vakcina beadása között,
- A fogamzóképes női alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük folyamatosan hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak az oltás előtt 1 hónappal és azt követően legfeljebb 3 hónapig, a gyermekvállalásra váró férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlási módszereket folyamatosan alkalmazni az oltást megelőző 1 hónaptól és az azt követő 3 hónapig,
- A vizsgáló véleménye szerint azon alanyok, akik képesek és hajlandók megfelelni minden tanulmányi követelménynek,
- Az alanyok hajlandóak beleegyezni abba, hogy a vizsgálat során tartózkodjanak a véradástól.
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban:
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen (regisztrált vagy vizsgálati) vakcina beadása, kivéve a vizsgálati beavatkozást, minden egyes vizsgálati vakcina előtt és után 30 napon belül (egy hét az engedélyezett szezonális influenza elleni vakcina vagy pneumococcus elleni vakcina esetében),
- Más vakcina vagy termék előzetes vagy tervezett alkalmazása, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatot (pl. adenovírus vektoros vakcinák, bármilyen koronavírus elleni vakcina),
- A SARS-CoV-2 fertőzés ismert története,
- Terhes és gyermekágyas alanyok (azok az alanyok, akik az oltás után 2 hónappal teherbe esnek, folytatják a vizsgálatot),
- lázas (37,8°C feletti) alanyok az oltás időpontjában és/vagy azt megelőzően legfeljebb 72 órával (Az akut állapot megszűnése után az alany ismételten szűrhető),
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinázást megelőző 3 hónapon belül,
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot; asplenia; visszatérő súlyos fertőzések és immunszuppresszánsok használata (kevesebb, mint 14 nap) az elmúlt 6 hónapban, kivéve a helyi szteroidokat vagy a rövid távú orális szteroidokat,
- Lehetséges allergiás betegség vagy reakció (például a hatóanyagra) a vizsgálati vakcinák bármely összetevője miatt,
- Bármilyen anafilaxiás kórtörténet,
- Jelenlegi rákdiagnózis vagy -kezelés (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot),
- Vérzési rendellenesség a kórtörténetben (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás intramuszkuláris injekciót vagy vénapunkciót követően,
- Antikoagulánsok, például kumarinok és hasonló véralvadásgátlók (pl. warfarin) vagy új orális antikoagulánsok (pl. apixaban, rivaroxaban, dabigatrán és edoxaban),
- Agyi vénás sinus trombózis, antifoszfolipid szindróma vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia és trombózis (HITT vagy 2-es típusú HIT),
- Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség,
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az alany vizsgálatban való részvételének kockázatát, befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését; súlyos és/vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin rendellenesség és neurológiai betegség (enyhe/közepes fokú, jól kontrollált társbetegségek megengedettek),
- Aktív vagy korábbi autoimmun neurológiai rendellenességek a kórelőzményében (pl. sclerosis multiplex, Guillain-Barre-szindróma, transzverzális myelitis) (a Bell-féle bénulás nem lesz kizáró feltétel),
- Súlyos vesekárosodásban vagy májelégtelenségben szenvedő személyek,
- Azok az alanyok, akiken a vizsgálat során tervezett elektív műtéten esnek át,
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok,
- Az alany, aki az elmúlt 12 hétben részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgálati készítmény szerepelt,
- Klinikai szükség esetén COVID-19 PCR (polimeráz láncreakció) tesztet kérnek az alanyoktól, és a pozitív vizsgálati alanyokat kizárják a vizsgálatból.
- Akut légúti betegség (mérsékelt vagy súlyos betegség lázzal vagy anélkül). (Az alanyok ismételten átvizsgálhatók, miután az akut állapot megszűnt)
- Nem elegendő a török nyelvtudás a tájékozott beleegyezés teljesítéséhez, kivéve, ha független tanú eligazítása biztosítható és rendelkezésre áll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CoronaVac
Inaktivált SARS-CoV-2 vírus antigén, egyszeri intramuszkuláris injekció a dózis emelésére.
|
Egy adag vakcinát kell beadni azoknak az alanyoknak, akik legalább 90 és legfeljebb 270 nappal az első CoronaVac vakcina második adagját követően.
|
|
Kísérleti: Turkovac
Inaktivált SARS-CoV-2 vírus antigén, egyszeri intramuszkuláris injekció a dózis emelésére.
|
Egy adag vakcinát kell beadni azoknak az alanyoknak, akik legalább 90 és legfeljebb 270 nappal az első CoronaVac vakcina második adagját követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Turkovac és CoronaVac vakcinák védettségi aránya a tünetekkel járó COVID-19 ellen
Időkeret: Legalább 14 nappal az emlékeztető oltás után
|
A Turkovac és CoronaVac vakcinák tüneti COVID-19 elleni védettségi arányát RT-PCR igazolta legalább 14 nappal az emlékeztető oltás után.
|
Legalább 14 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
A SARS-CoV2 tüskeellenes fehérje immunglobulin G értékeléséhez
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető oltás után
|
A SARS-CoV2 tüskeellenes fehérje immunglobulin G mennyiségének változása a 28. napon az alapvonalhoz képest kétszeres vagy több
|
28 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
A SARS-CoV2 semlegesítő antitestek értékelése
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető oltás után
|
A SARS-CoV2 neutralizáló antitestek mennyiségének változása a 28. napon az alapvonalhoz képest kétszeres vagy több
|
28 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
T-Cell értékelés
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető oltás után
|
A T-sejtek IL-2-, TNF-alfa- és IFN-gamma-szintje kétszer vagy többször változott a 28. napon a kiindulási értékhez képest 35-40 alanynál
|
28 nappal az emlékeztető oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Az oltást követő 7. és 14. napon
|
Az emlékeztető dózisú vakcinák biztonságosságának értékelése a mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározásával.
|
Az oltást követő 7. és 14. napon
|
|
Súlyos mellékhatások előfordulása (SAE)
Időkeret: 168 nappal az oltás után
|
Az emlékeztető dózisú vakcinák biztonságosságának értékelése a súlyos mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározásával.
|
168 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bedia Dinç, Assoc. Prof., Faculty Member
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Doria-Rose N, Suthar MS, Makowski M, O'Connell S, McDermott AB, Flach B, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Lin BC, O'Dell S, Schmidt SD, Widge AT, Edara VV, Anderson EJ, Lai L, Floyd K, Rouphael NG, Zarnitsyna V, Roberts PC, Makhene M, Buchanan W, Luke CJ, Beigel JH, Jackson LA, Neuzil KM, Bennett H, Leav B, Albert J, Kunwar P; mRNA-1273 Study Group. Antibody Persistence through 6 Months after the Second Dose of mRNA-1273 Vaccine for Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2259-2261. doi: 10.1056/NEJMc2103916. Epub 2021 Apr 6. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Feb 3;386(5):500.
- Pavel STI, Yetiskin H, Aydin G, Holyavkin C, Uygut MA, Dursun ZB, Celik I, Cevik C, Ozdarendeli A. Isolation and characterization of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in Turkey. PLoS One. 2020 Sep 16;15(9):e0238614. doi: 10.1371/journal.pone.0238614. eCollection 2020.
- Kumar A, Singh R, Kaur J, Pandey S, Sharma V, Thakur L, Sati S, Mani S, Asthana S, Sharma TK, Chaudhuri S, Bhattacharyya S, Kumar N. Wuhan to World: The COVID-19 Pandemic. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 30;11:596201. doi: 10.3389/fcimb.2021.596201. eCollection 2021.
- Dan JM, Mateus J, Kato Y, Hastie KM, Yu ED, Faliti CE, Grifoni A, Ramirez SI, Haupt S, Frazier A, Nakao C, Rayaprolu V, Rawlings SA, Peters B, Krammer F, Simon V, Saphire EO, Smith DM, Weiskopf D, Sette A, Crotty S. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science. 2021 Feb 5;371(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063. Epub 2021 Jan 6.
- Wu K, Werner AP, Koch M, Choi A, Narayanan E, Stewart-Jones GBE, Colpitts T, Bennett H, Boyoglu-Barnum S, Shi W, Moliva JI, Sullivan NJ, Graham BS, Carfi A, Corbett KS, Seder RA, Edwards DK. Serum Neutralizing Activity Elicited by mRNA-1273 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1468-1470. doi: 10.1056/NEJMc2102179. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Madhi SA, Izu A, Pollard AJ. ChAdOx1 nCoV-19 Vaccine Efficacy against the B.1.351 Variant. Reply. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):571-572. doi: 10.1056/NEJMc2110093. Epub 2021 Jul 21. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Inaktif_Rapel_Faz 3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .