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Vaccinazione di richiamo di fase 3 contro COVID-19

28 febbraio 2024 aggiornato da: Health Institutes of Turkey

Sperimentazione clinica di fase 3 multicentrica in aperto per determinare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità della vaccinazione di richiamo contro SARS-CoV-2

Lo studio inattivato Booster Phase 3 mira a determinare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini COVID-19 inattivati ​​in soggetti con un minimo di 90 giorni e un massimo di 270 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inattivato Booster Phase 3 mira a determinare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini COVID-19 inattivati ​​in soggetti con un minimo di 90 giorni e un massimo di 270 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac. Per la dose di richiamo, i soggetti verranno assegnati in aperto in base alla loro preferenza per 2 diversi bracci.

I bracci del vaccino con dose di richiamo sono i seguenti:

  • CoronaVac
  • Turkovac

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
      • Ankara, Tacchino
        • Dışkapı SUAM Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Antalya, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Antalya Training And Research Hospital
      • Aydın, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Aydın State Hospital
      • Balıkesir, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Balıkesir Atatürk City Hospital
      • Bolu, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
      • Bursa, Tacchino
        • Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Bursa, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Bursa City Hospital
      • Denizli, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Denizli Acıpayam State Hospital
      • Elazığ, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Elazığ Fethi Sekin City Hospital
      • Erzincan, Tacchino
        • Erzincan Binali Yıldırım University Training and Research Hospital Traditional and Complementary Medicine Application Center - GETAT
      • Erzurum, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Erzurum Regional Training and Research Hospital
      • Eskişehir, Tacchino
        • Eskişehir Osmangazi University Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital
      • Eskişehir, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Eskişehir City Hospital
      • Gaziantep, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
      • Istanbul, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
      • Istanbul, Tacchino
        • University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34865
        • T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
      • Kahramanmaraş, Tacchino
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Infections Diseases
      • Kayseri, Tacchino
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kayseri, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
      • Kocaeli, Tacchino
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kocaeli, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Kocaeli Health Sciences University Derince Training And Research Hospital
      • Konya, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Konya City Hospital
      • Kütahya, Tacchino
        • Kütahya University of Health Sciences, Infectious Diseases and Clinic
      • Kırıkkale, Tacchino
        • Kırıkkale University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
      • Malatya, Tacchino
        • Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Manisa, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Manisa City Hospital
      • Mersin, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Mersin City Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Tekirdağ Çorlu District State Hospital
      • Trabzon, Tacchino
        • Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Van, Tacchino
        • Van Yüzüncü Yıl University Hospital, Faculty of Medicine, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • İzmir, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
      • İzmir, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • İzmir, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital, Infectious Diseases Clinic
      • Şanlıurfa, Tacchino
        • Şanlıurfa Harran University Hospital
    • Turkey Region
      • Ankara, Turkey Region, Tacchino, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere inclusi nello studio:

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio,
  2. Maschio o femmina sani di età compresa tra 18 e 59 anni (inclusi entrambi i gruppi),
  3. Soggetti che sono stati vaccinati con CoronaVac per 2 dosi e che hanno trascorso un minimo di 90 giorni e un massimo di 270 giorni dopo la seconda dose,
  4. Soggetti con un minimo di 28 giorni e un massimo di 42 giorni tra i vaccini CoronaVac 1a e 2a dose,
  5. Le donne in età fertile dovrebbero essere disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino metodi di controllo delle nascite efficaci ininterrottamente da 1 mese prima e fino a 3 mesi dopo la vaccinazione. I soggetti di sesso maschile in età fertile dovrebbero essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzare metodi contraccettivi efficaci ininterrottamente da 1 mese prima e fino a 3 mesi dopo la vaccinazione,
  6. Secondo il parere dello sperimentatore, i soggetti capaci e disposti a soddisfare tutti i requisiti dello studio,
  7. I soggetti sono disposti ad accettare di astenersi dal donare il sangue durante lo studio.

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

Criteri di esclusione:

  1. Somministrazione di qualsiasi vaccino (registrato o sperimentale) diverso dall'intervento dello studio entro 30 giorni prima e dopo ogni vaccino dello studio (una settimana per il vaccino antinfluenzale stagionale autorizzato o il vaccino pneumococcico),
  2. Uso precedente o pianificato di un altro vaccino o prodotto che potrebbe influire sullo studio (ad es. vaccini a vettore di adenovirus, qualsiasi vaccino contro il coronavirus),
  3. Storia nota di infezione da SARS-CoV-2,
  4. Soggetti in gravidanza e puerperanti (i soggetti che rimangono incinti 2 mesi dopo la vaccinazione continueranno a studiare),
  5. Soggetti con febbre (superiore a 37,8°C) al momento della vaccinazione e/o fino a 72 ore prima (dopo che la condizione acuta si è risolta, il soggetto può essere nuovamente sottoposto a screening),
  6. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la vaccinazione,
  7. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto; asplenia; infezioni gravi ricorrenti e uso di immunosoppressori (meno di ≤14 giorni) negli ultimi 6 mesi, esclusi steroidi topici o steroidi orali a breve termine,
  8. Possibile anamnesi di malattia o reazione allergica (ad es. al principio attivo) da qualsiasi componente dei vaccini in studio,
  9. Qualsiasi storia di anafilassi,
  10. Diagnosi o trattamento del cancro in atto (escluso carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ),
  11. Storia di disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici), o anamnesi di sanguinamento o lividi significativi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura,
  12. L'uso continuato di anticoagulanti come i cumarinici e i relativi anticoagulanti (ad es. warfarin) o nuovi anticoagulanti orali (es. apixaban, rivaroxaban, dabigatran e edoxaban),
  13. Trombosi del seno venoso cerebrale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi o anamnesi di trombocitopenia e trombosi indotte da eparina (HITT o HIT di tipo 2),
  14. Sospetta o nota attuale dipendenza da alcol o droghe,
  15. Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che potrebbe aumentare significativamente il rischio del soggetto di partecipare allo studio, influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio; malattie cardiovascolari gravi e/o non controllate, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini e malattie neurologiche (sono consentite comorbilità lievi/moderate ben controllate),
  16. Anamnesi di disturbi neurologici autoimmuni attivi o pregressi (ad es. sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barre, mielite trasversa) (la paralisi di Bell non sarà un criterio di esclusione),
  17. Soggetti con grave compromissione renale o insufficienza epatica,
  18. Soggetti che saranno sottoposti a chirurgia elettiva programmata durante lo studio,
  19. Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi,
  20. Soggetto che ha partecipato a un altro studio di sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane,
  21. In caso di necessità clinica, verrà richiesto ai soggetti un test COVID-19 PCR (reazione a catena della polimerasi) e i soggetti positivi verranno esclusi dallo studio,
  22. Malattia respiratoria acuta (malattia moderata o grave con o senza febbre). (I soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo che la condizione acuta si è risolta),
  23. Livello di turco insufficiente per eseguire il consenso informato, tranne nei casi in cui può essere fornito ed è disponibile un briefing da parte di un testimone indipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CoronaVac
Antigene del virus SARS-CoV-2 inattivato, singola iniezione intramuscolare per aumentare la dose.
Biologico: CoronaVac
Una dose di vaccino verrà somministrata ai soggetti che sono trascorsi almeno 90 giorni e al massimo 270 giorni dopo la seconda dose del primo ciclo di vaccino CoronaVac.
Sperimentale: Turkovac
Antigene del virus SARS-CoV-2 inattivato, singola iniezione intramuscolare per aumentare la dose.
Biologico: Turkovac
Una dose di vaccino verrà somministrata ai soggetti che sono trascorsi almeno 90 giorni e al massimo 270 giorni dopo la seconda dose del primo ciclo di vaccino CoronaVac.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di protezione dei vaccini Turkovac e CoronaVac contro il COVID-19 sintomatico
Lasso di tempo: Almeno 14 giorni dopo la dose di richiamo della vaccinazione
Tassi di protezione dei vaccini Turkovac e CoronaVac contro COVID-19 sintomatico confermati da RT-PCR almeno 14 giorni dopo la dose di richiamo della vaccinazione.
Almeno 14 giorni dopo la dose di richiamo della vaccinazione
Valutare l'immunoglobulina G della proteina anti-spike SARS-CoV2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose di richiamo della vaccinazione
La variazione della quantità di immunoglobulina G proteica anti-spike SARS-CoV2 al 28° giorno rispetto al basale è di 2 volte o più
28 giorni dopo la dose di richiamo della vaccinazione
Valutazione degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose di richiamo della vaccinazione
La variazione della quantità di anticorpi neutralizzanti SARS-CoV2 nel 28° giorno rispetto al basale è di 2 volte o più
28 giorni dopo la dose di richiamo della vaccinazione
Valutazione delle cellule T
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose di richiamo della vaccinazione
I livelli di IL-2, TNF-alfa e IFN-gamma nelle cellule T sono cambiati di 2 volte o più al giorno 28 rispetto al basale per 35-40 soggetti
28 giorni dopo la dose di richiamo della vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Nei giorni 7 e 14 giorni dopo la vaccinazione
Valutare la sicurezza dei vaccini a dose di richiamo determinando l'incidenza delle reazioni avverse.
Nei giorni 7 e 14 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 168 giorni dopo la vaccinazione
Valutare la sicurezza dei vaccini a dose di richiamo determinando l'incidenza di gravi reazioni avverse.
168 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Institutes of Turkey

Investigatori

  • Investigatore principale: Bedia Dinç, Assoc. Prof., faculty member

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inaktif_Rapel_Faz 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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