Фаза 3 бустерной вакцинации против COVID-19

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:

Критерии включения:

1. Субъекты, желающие и способные дать подписанное информированное согласие на участие в исследовании,
2. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 59 лет (включая обе группы),
3. Субъекты, которые были вакцинированы CoronaVac 2 дозами и у которых было минимум 90 дней и максимум 270 дней после второй дозы,
4. Субъекты с минимальным 28-дневным и максимальным 42-дневным интервалом между вакцинами CoronaVac 1-й и 2-й дозы,
5. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны быть готовы к тому, чтобы они или их партнер использовали эффективные методы контроля рождаемости непрерывно в течение 1 месяца до и до 3 месяцев после вакцинации. Субъекты мужского пола, которые потенциально могут иметь детей, должны быть готовы к тому, чтобы они или их партнер использовать эффективные методы контроля над рождаемостью непрерывно в течение 1 месяца до и до 3 месяцев после вакцинации,
6. По мнению исследователя, субъекты, способные и желающие соблюдать все требования исследования,
7. Субъекты готовы согласиться воздержаться от сдачи крови во время исследования.

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:

Критерий исключения:

1. Введение любой вакцины (зарегистрированной или экспериментальной), кроме исследовательского вмешательства, в течение 30 дней до и после каждой исследуемой вакцины (одна неделя для разрешенной вакцины против сезонного гриппа или пневмококковой вакцины),
2. Предварительное или запланированное использование другой вакцины или продукта, которое может повлиять на исследование (например, аденовирусные векторные вакцины, любая вакцина против коронавируса),
3. Известная история инфекции SARS-CoV-2,
4. Беременные и родившие субъекты (субъекты, забеременевшие через 2 месяца после вакцинации, продолжат исследование),
5. Субъекты с лихорадкой (выше 37,8 ° C) во время вакцинации и / или до 72 часов до нее (после того, как острое состояние разрешится, субъект может быть снова обследован),
6. Введение иммуноглобулинов и/или любого продукта крови в течение 3 месяцев до вакцинации,
7. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние; аспления; рецидивирующие тяжелые инфекции и использование иммунодепрессантов (менее 14 дней) в течение последних 6 месяцев, за исключением местных стероидов или краткосрочных пероральных стероидов,
8. Возможная история аллергического заболевания или реакции (например, на действующее вещество) на любой компонент исследуемых вакцин,
9. Любая история анафилаксии,
10. Текущий диагноз или лечение рака (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ),
11. Нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов), или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункций,
12. Продолжительное использование антикоагулянтов, таких как кумарины и родственные им антикоагулянты (т. варфарин) или новые пероральные антикоагулянты (т.е. апиксабан, ривароксабан, дабигатран и эдоксабан),
13. Тромбоз церебрального венозного синуса, антифосфолипидный синдром или гепарин-индуцированная тромбоцитопения и тромбоз в анамнезе (ГИТТ или ГИТ 2 типа),
14. Подозреваемая или известная текущая алкогольная или наркотическая зависимость,
15. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск участия субъекта в исследовании, повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования; тяжелое и/или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, респираторное заболевание, желудочно-кишечное заболевание, заболевание печени, заболевание почек, эндокринное расстройство и неврологическое заболевание (допускаются легкие/умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания),
16. История активных или предшествующих аутоиммунных неврологических расстройств (например, рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, поперечный миелит) (паралич Белла не будет критерием исключения),
17. Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью,
18. Субъекты, которым предстоит плановая плановая операция во время исследования,
19. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев,
20. Субъект, который участвовал в другом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта в течение последних 12 недель,
21. В случае клинической необходимости у субъектов будет запрошен ПЦР-тест (полимеразная цепная реакция) на COVID-19, а субъекты с положительным результатом будут исключены из исследования.
22. Острое респираторное заболевание (умеренное или тяжелое течение с лихорадкой или без нее). (Субъекты могут пройти повторный скрининг после разрешения острого состояния).
23. Недостаточный уровень владения турецким языком для предоставления информированного согласия, за исключением случаев, когда может быть предоставлен и доступен брифинг независимого свидетеля.