- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05077176
Fase 3 boostervaccination mod COVID-19
Open Label, multicenter fase 3 klinisk forsøg til bestemmelse af sikkerhed, effektivitet og immunogenicitet af boostervaccination mod SARS-CoV-2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det inaktiverede Booster fase 3-studie har til formål at bestemme effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af inaktiverede COVID-19-vacciner hos forsøgspersoner med minimum 90 dage og maksimum 270 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine. For boosterdosis vil forsøgspersoner blive tildelt open-label i henhold til deres præference for 2 forskellige arme.
Boosterdosis-vaccinearmene er som følger:
- CoronaVac
- Turkovac
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Ankara, Kalkun, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
-
Ankara, Kalkun
- Dışkapı SUAM Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Antalya, Kalkun
- T.R. Ministry of Health Antalya Training And Research Hospital
-
Aydın, Kalkun
- T.R. Ministry of Health Aydın State Hospital
-
Balıkesir, Kalkun
- T.R. Ministry of Health Balıkesir Atatürk City Hospital
-
Bolu, Kalkun
- T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
-
Bursa, Kalkun
- Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Bursa, Kalkun
- T.R. Ministry of Health Bursa City Hospital
-
Denizli, Kalkun
- T.R. Ministry of Health Denizli Acıpayam State Hospital
-
Elazığ, Kalkun
- T.R. Ministry of Health Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Erzincan, Kalkun
- Erzincan Binali Yıldırım University Training and Research Hospital Traditional and Complementary Medicine Application Center - GETAT
-
Erzurum, Kalkun
- T.R. Ministry of Health Erzurum Regional Training and Research Hospital
-
Eskişehir, Kalkun
- Eskişehir Osmangazi University Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital
-
Eskişehir, Kalkun
- T.R. Ministry of Health Eskişehir City Hospital
-
Gaziantep, Kalkun
- T.R. Ministry of Health Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Kalkun
- T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
-
Istanbul, Kalkun
- T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
-
Istanbul, Kalkun
- University of Health Sciences İstanbul Ümraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 34865
- T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
-
Kahramanmaraş, Kalkun
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Infections Diseases
-
Kayseri, Kalkun
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kayseri, Kalkun
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
-
Kocaeli, Kalkun
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kocaeli, Kalkun
- T.R. Ministry of Health Kocaeli Health Sciences University Derince Training And Research Hospital
-
Konya, Kalkun
- T.R. Ministry of Health Konya City Hospital
-
Kütahya, Kalkun
- Kütahya University of Health Sciences, Infectious Diseases and Clinic
-
Kırıkkale, Kalkun
- Kırıkkale University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
-
Malatya, Kalkun
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Manisa, Kalkun
- T.R. Ministry of Health Manisa City Hospital
-
Mersin, Kalkun
- T.R. Ministry of Health Mersin City Training and Research Hospital
-
Tekirdağ, Kalkun
- T.R. Ministry of Health Tekirdağ Çorlu District State Hospital
-
Trabzon, Kalkun
- Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Van, Kalkun
- Van Yüzüncü Yıl University Hospital, Faculty of Medicine, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
İzmir, Kalkun
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
-
İzmir, Kalkun
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
İzmir, Kalkun
- T.R. Ministry of Health İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital, Infectious Diseases Clinic
-
Şanlıurfa, Kalkun
- Şanlıurfa Harran University Hospital
-
-
Turkey Region
-
Ankara, Turkey Region, Kalkun, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- Sunde mænd eller kvinder i alderen 18-59 år (inklusive begge grupper),
- Forsøgspersoner, der blev vaccineret med CoronaVac i 2 doser, og som havde minimum 90 dage og maksimalt 270 dage efter den anden dosis,
- Forsøgspersoner med minimum 28 dage og maksimum 42 dage mellem CoronaVac 1. og 2. dosis vacciner,
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være villige til at sikre, at de eller deres partner anvender effektive præventionsmetoder kontinuerligt fra 1 måned før og op til 3 måneder efter vaccination. Mandlige forsøgspersoner med mulighed for at få børn bør være villige til at sikre, at de eller deres partner bruge effektive præventionsmetoder kontinuerligt fra 1 måned før og op til 3 måneder efter vaccination,
- Efter investigatorens mening er forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at overholde alle undersøgelseskrav,
- Forsøgspersonerne er villige til at acceptere at afstå fra at donere blod under undersøgelsen.
Emner, der opfylder nogen af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
Ekskluderingskriterier:
- Administration af enhver vaccine (registreret eller afprøvningsmæssig) bortset fra undersøgelsesintervention inden for 30 dage før og efter hver undersøgelsesvaccine (en uge for godkendt sæsonbestemt influenzavaccine eller pneumokokvaccine),
- Forud eller planlagt brug af en anden vaccine eller et andet produkt, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsen (f. adenovirus-vektorerede vacciner, enhver coronavirus-vaccine),
- Kendt historie med SARS-CoV-2-infektion,
- Gravide og barske forsøgspersoner (personer, der bliver gravide 2 måneder efter vaccination, vil fortsætte med at studere),
- Personer med feber (over 37,8°C) på vaccinationstidspunktet og/eller op til 72 timer før (efter at den akutte tilstand er forsvundet, kan forsøgspersonen screenes igen).
- Administration af immunglobuliner og/eller ethvert blodprodukt inden for 3 måneder før vaccination,
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og brug af immunsuppressiva (mindre end ≤14 dage) inden for de sidste 6 måneder, undtagen topikale steroider eller kortvarige orale steroider,
- Mulig anamnese med allergisk sygdom eller reaktion (f.eks. på det aktive stof) af enhver komponent i undersøgelsesvaccinerne,
- Enhver historie med anafylaksi,
- Nuværende kræftdiagnose eller behandling (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ),
- Anamnese med blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse), eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter intramuskulære injektioner eller venepunktur,
- Fortsat brug af antikoagulantia såsom coumariner og relaterede antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban),
- Cerebral venøs sinus trombose, antiphospholipid syndrom eller en historie med heparin-induceret trombocytopeni og trombose (HITT eller HIT type 2),
- Mistænkt eller kendt aktuel alkohol- eller stofmisbrug,
- Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, der væsentligt kan øge forsøgspersonens risiko for deltagelse i undersøgelsen, påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af undersøgelsesdata; alvorlig og/eller ukontrolleret hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom (mild/moderat velkontrolleret komorbiditet er tilladt),
- Anamnese med aktive eller tidligere autoimmune neurologiske lidelser (f. multipel sklerose, Guillain-Barre syndrom, tværgående myelitis) (Bells parese vil ikke være et udelukkelseskriterium),
- Personer med alvorligt nedsat nyrefunktion eller leversvigt,
- Forsøgspersoner, der vil gennemgå planlagt elektiv kirurgi under undersøgelsen,
- Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 6 måneder,
- Forsøgsperson, der deltog i et andet klinisk forsøgsstudie, der involverede et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger,
- I tilfælde af klinisk nødvendighed vil en COVID-19 PCR (polymerasekædereaktion) test blive anmodet fra forsøgspersonerne, og forsøgspersoner, der er positive, vil blive udelukket fra undersøgelsen,
- Akut luftvejssygdom (moderat eller svær sygdom med eller uden feber). (Forsøgspersoner kan blive screenet igen, efter at den akutte tilstand er forsvundet),
- Utilstrækkeligt niveau af tyrkisk til at udføre det informerede samtykke, undtagen hvor briefing fra et uafhængigt vidne kan gives og er tilgængelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CoronaVac
Inaktiveret SARS-CoV-2-virusantigen, enkelt intramuskulær injektion for at øge dosis.
|
Én dosis vaccine vil blive administreret til forsøgspersoner, der har passeret mindst 90 dage og højst 270 dage efter den anden dosis af den første kursus CoronaVac-vaccine.
|
Eksperimentel: Turkovac
Inaktiveret SARS-CoV-2-virusantigen, enkelt intramuskulær injektion for at øge dosis.
|
Én dosis vaccine vil blive administreret til forsøgspersoner, der har passeret mindst 90 dage og højst 270 dage efter den anden dosis af den første kursus CoronaVac-vaccine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskyttelsesrater for Turkovac- og CoronaVac-vacciner mod symptomatisk COVID-19
Tidsramme: Mindst 14 dage efter boostervaccinationsdosis
|
Beskyttelsesrater for Turkovac- og CoronaVac-vacciner mod symptomatisk COVID-19 bekræftet af RT-PCR mindst 14 dage efter boostervaccinationsdosis.
|
Mindst 14 dage efter boostervaccinationsdosis
|
For at evaluere SARS-CoV2 anti-spike protein immunoglobulin G
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccinationsdosis
|
Ændringen i mængden af SARS-CoV2 anti-spike protein immunoglobulin G på den 28. dag sammenlignet med baseline er 2 gange eller mere
|
28 dage efter boostervaccinationsdosis
|
Evaluering af SARS-CoV2 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccinationsdosis
|
Ændringen i mængden af SARS-CoV2-neutraliserende antistoffer på den 28. dag sammenlignet med baseline er 2 gange eller mere
|
28 dage efter boostervaccinationsdosis
|
T-celleevaluering
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccinationsdosis
|
IL-2-, TNF-alfa- og IFN-gamma-niveauer i T-celler ændrede sig 2 gange eller mere på dag 28 sammenlignet med baseline for 35 - 40 forsøgspersoner
|
28 dage efter boostervaccinationsdosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: På dag 7 og 14 dage efter vaccination
|
At evaluere sikkerheden ved boosterdosisvacciner ved at bestemme forekomsten af bivirkninger.
|
På dag 7 og 14 dage efter vaccination
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 168 dage efter vaccination
|
At evaluere sikkerheden ved boosterdosisvacciner ved at bestemme forekomsten af alvorlige bivirkninger.
|
168 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bedia Dinç, Assoc. Prof., Faculty Member
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Doria-Rose N, Suthar MS, Makowski M, O'Connell S, McDermott AB, Flach B, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Lin BC, O'Dell S, Schmidt SD, Widge AT, Edara VV, Anderson EJ, Lai L, Floyd K, Rouphael NG, Zarnitsyna V, Roberts PC, Makhene M, Buchanan W, Luke CJ, Beigel JH, Jackson LA, Neuzil KM, Bennett H, Leav B, Albert J, Kunwar P; mRNA-1273 Study Group. Antibody Persistence through 6 Months after the Second Dose of mRNA-1273 Vaccine for Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2259-2261. doi: 10.1056/NEJMc2103916. Epub 2021 Apr 6. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Feb 3;386(5):500.
- Pavel STI, Yetiskin H, Aydin G, Holyavkin C, Uygut MA, Dursun ZB, Celik I, Cevik C, Ozdarendeli A. Isolation and characterization of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in Turkey. PLoS One. 2020 Sep 16;15(9):e0238614. doi: 10.1371/journal.pone.0238614. eCollection 2020.
- Kumar A, Singh R, Kaur J, Pandey S, Sharma V, Thakur L, Sati S, Mani S, Asthana S, Sharma TK, Chaudhuri S, Bhattacharyya S, Kumar N. Wuhan to World: The COVID-19 Pandemic. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 30;11:596201. doi: 10.3389/fcimb.2021.596201. eCollection 2021.
- Dan JM, Mateus J, Kato Y, Hastie KM, Yu ED, Faliti CE, Grifoni A, Ramirez SI, Haupt S, Frazier A, Nakao C, Rayaprolu V, Rawlings SA, Peters B, Krammer F, Simon V, Saphire EO, Smith DM, Weiskopf D, Sette A, Crotty S. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science. 2021 Feb 5;371(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063. Epub 2021 Jan 6.
- Wu K, Werner AP, Koch M, Choi A, Narayanan E, Stewart-Jones GBE, Colpitts T, Bennett H, Boyoglu-Barnum S, Shi W, Moliva JI, Sullivan NJ, Graham BS, Carfi A, Corbett KS, Seder RA, Edwards DK. Serum Neutralizing Activity Elicited by mRNA-1273 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1468-1470. doi: 10.1056/NEJMc2102179. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Madhi SA, Izu A, Pollard AJ. ChAdOx1 nCoV-19 Vaccine Efficacy against the B.1.351 Variant. Reply. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):571-572. doi: 10.1056/NEJMc2110093. Epub 2021 Jul 21. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Inaktif_Rapel_Faz 3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med CoronaVac
-
Institut Pasteur de TunisAfsluttet
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetHIV-infektioner | COVID-19 | Sikkerhedsproblemer | AIDS | Reumatisk sygdom | ImmunogenicitetBrasilien
-
Sinocelltech Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19 SARS-CoV-2-infektion
-
D'Or Institute for Research and EducationButantan InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital do Rim e HipertensãoAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirusinfektion | Vaccinebivirkning | SARS-CoV-infektionBrasilien
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...Butantan InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Health Institutes of TurkeyAfsluttet
-
Health Institutes of TurkeyAfsluttet