Fase 3 boostervaksinasjon mot covid-19
28. februar 2024 oppdatert av: Health Institutes of Turkey
Open Label, multisenter fase 3 klinisk studie for å bestemme sikkerhet, effekt og immunogenisitet av boostervaksinasjon mot SARS-CoV-2
Den inaktiverte Booster fase 3-studien tar sikte på å bestemme effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til inaktiverte COVID-19-vaksiner hos personer med minimum 90 dager og maksimum 270 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den inaktiverte Booster fase 3-studien tar sikte på å bestemme effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til inaktiverte COVID-19-vaksiner hos personer med minimum 90 dager og maksimum 270 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine. For boosterdosen vil forsøkspersonene bli tildelt åpen etikett i henhold til deres preferanse for 2 forskjellige armer.
Boosterdose-vaksinearmene er som følger:
- CoronaVac
- Turkovac
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4340
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
-
Ankara, Tyrkia
- Dışkapı SUAM Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Antalya, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Antalya Training And Research Hospital
-
Aydın, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Aydın State Hospital
-
Balıkesir, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Balıkesir Atatürk City Hospital
-
Bolu, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
-
Bursa, Tyrkia
- Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Bursa, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Bursa City Hospital
-
Denizli, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Denizli Acıpayam State Hospital
-
Elazığ, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Erzincan, Tyrkia
- Erzincan Binali Yıldırım University Training and Research Hospital Traditional and Complementary Medicine Application Center - GETAT
-
Erzurum, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Erzurum Regional Training and Research Hospital
-
Eskişehir, Tyrkia
- Eskişehir Osmangazi University Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital
-
Eskişehir, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Eskişehir City Hospital
-
Gaziantep, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
Istanbul, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
-
Istanbul, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
-
Istanbul, Tyrkia
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34865
- T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
-
Kahramanmaraş, Tyrkia
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Infections Diseases
-
Kayseri, Tyrkia
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kayseri, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
-
Kocaeli, Tyrkia
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kocaeli, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Kocaeli Health Sciences University Derince Training And Research Hospital
-
Konya, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Konya City Hospital
-
Kütahya, Tyrkia
- Kütahya University of Health Sciences, Infectious Diseases and Clinic
-
Kırıkkale, Tyrkia
- Kırıkkale University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
-
Malatya, Tyrkia
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Manisa, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Manisa City Hospital
-
Mersin, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Mersin City Training and Research Hospital
-
Tekirdağ, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Tekirdağ Çorlu District State Hospital
-
Trabzon, Tyrkia
- Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Van, Tyrkia
- Van Yüzüncü Yıl University Hospital, Faculty of Medicine, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
İzmir, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
-
İzmir, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
İzmir, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital, Infectious Diseases Clinic
-
Şanlıurfa, Tyrkia
- Şanlıurfa Harran University Hospital
-
-
Turkey Region
-
Ankara, Turkey Region, Tyrkia, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi signert informert samtykke til å delta i studien,
- Friske menn eller kvinner i alderen 18 - 59 år (inkludert begge grupper),
- Personer som ble vaksinert med CoronaVac i 2 doser og som hadde minimum 90 dager og maksimalt 270 dager etter den andre dosen,
- Personer med minimum 28 dager og maksimum 42 dager mellom CoronaVac 1. og 2. dose vaksiner,
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektive prevensjonsmetoder kontinuerlig fra 1 måned før og opp til 3 måneder etter vaksinasjon. Mannlige forsøkspersoner som kan få barn bør være villige til å sikre at de eller deres partner bruke effektive prevensjonsmetoder kontinuerlig fra 1 måned før og opp til 3 måneder etter vaksinasjon,
- Etter etterforskerens oppfatning, fag som er i stand til og villige til å oppfylle alle studiekrav,
- Forsøkspersonene er villige til å gå med på å avstå fra å donere blod under studien.
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av enhver vaksine (registrert eller undersøkende) bortsett fra studieintervensjon innen 30 dager før og etter hver studievaksine (en uke for autorisert sesonginfluensavaksine eller pneumokokkvaksine),
- Pre-eller planlagt bruk av en annen vaksine eller produkt som sannsynligvis vil påvirke studien (f.eks. adenovirusvektorerte vaksiner, enhver koronavirusvaksine),
- Kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon,
- Gravide og barpere (personer som blir gravide 2 måneder etter vaksinasjon vil fortsette å studere),
- Personer med feber (over 37,8°C) ved vaksinasjonstidspunktet og/eller inntil 72 timer før (Etter at den akutte tilstanden er forsvunnet, kan personen screenes på nytt).
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon,
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand; aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og bruk av immundempende midler (mindre enn ≤ 14 dager) i løpet av de siste 6 månedene, unntatt topikale steroider eller kortvarige orale steroider,
- Mulig historie med allergisk sykdom eller reaksjon (f.eks. på virkestoffet) av en hvilken som helst komponent i studievaksinene,
- Enhver historie med anafylaksi,
- Nåværende kreftdiagnose eller behandling (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ),
- Anamnese med blødningsforstyrrelser (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelige blødninger eller blåmerker etter intramuskulære injeksjoner eller venepunktur,
- Fortsatt bruk av antikoagulanter som kumariner og relaterte antikoagulanter (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban),
- Cerebral venøs sinus trombose, antifosfolipidsyndrom eller en historie med heparinindusert trombocytopeni og trombose (HITT eller HIT type 2),
- Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet,
- Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som i betydelig grad kan øke forsøkspersonens risiko for deltakelse i studien, påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien eller svekke tolkningen av studiedata; alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrine lidelser og nevrologisk sykdom (mild/moderat godt kontrollerte komorbiditeter er tillatt),
- Anamnese med aktive eller tidligere autoimmune nevrologiske lidelser (f. multippel sklerose, Guillain-Barre syndrom, transvers myelitt) (Bells parese vil ikke være et eksklusjonskriterium),
- Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller leversvikt,
- Forsøkspersoner som vil gjennomgå planlagt elektiv kirurgi i løpet av studien,
- Personer med forventet levealder på mindre enn 6 måneder,
- Person som deltok i en annen klinisk studie som involverte et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 12 ukene,
- I tilfelle av klinisk nødvendighet, vil en COVID-19 PCR (polymerasekjedereaksjon) test bli bedt om fra forsøkspersonene, og forsøkspersoner som er positive vil bli ekskludert fra studien,
- Akutt luftveissykdom (moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber). (Forsøkspersonene kan screenes på nytt etter at den akutte tilstanden er forsvunnet),
- Utilstrekkelig nivå av tyrkisk til å utføre det informerte samtykket, bortsett fra der orientering fra et uavhengig vitne kan gis og er tilgjengelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CoronaVac
Inaktivert SARS-CoV-2-virusantigen, enkelt intramuskulær injeksjon for å øke dosen.
|
Én dose vaksine vil bli administrert til personer som har passert minst 90 dager og høyst 270 dager etter den andre dosen av den første kuren med CoronaVac-vaksine.
|
|
Eksperimentell: Turkovac
Inaktivert SARS-CoV-2-virusantigen, enkelt intramuskulær injeksjon for å øke dosen.
|
Én dose vaksine vil bli administrert til personer som har passert minst 90 dager og høyst 270 dager etter den andre dosen av den første kuren med CoronaVac-vaksine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttelsesrater for Turkovac- og CoronaVac-vaksiner mot symptomatisk COVID-19
Tidsramme: Minst 14 dager etter boostervaksinasjonsdose
|
Beskyttelsesrater for Turkovac- og CoronaVac-vaksiner mot symptomatisk COVID-19 bekreftet av RT-PCR minst 14 dager etter boostervaksinasjonsdose.
|
Minst 14 dager etter boostervaksinasjonsdose
|
|
For å evaluere SARS-CoV2 anti-spike protein immunoglobulin G
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjonsdose
|
Endringen i mengden av SARS-CoV2 anti-spike protein immunoglobulin G på den 28. dagen sammenlignet med baseline er 2 ganger eller mer
|
28 dager etter boostervaksinasjonsdose
|
|
Evaluering av SARS-CoV2 nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjonsdose
|
Endringen i mengden av SARS-CoV2-nøytraliserende antistoffer på den 28. dagen sammenlignet med baseline er 2 ganger eller mer
|
28 dager etter boostervaksinasjonsdose
|
|
T-cellevurdering
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjonsdose
|
IL-2, TNF-alfa og IFN-gammanivåer i T-celler endret seg 2 ganger eller mer på dag 28 sammenlignet med baseline for 35 - 40 forsøkspersoner
|
28 dager etter boostervaksinasjonsdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: På dag 7 og 14 dager etter vaksinasjon
|
For å evaluere sikkerheten til boosterdosevaksiner ved å bestemme forekomsten av bivirkninger.
|
På dag 7 og 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 168 dager etter vaksinasjon
|
For å evaluere sikkerheten til boosterdosevaksiner ved å bestemme forekomsten av alvorlige bivirkninger.
|
168 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bedia Dinç, Assoc. Prof., Faculty Member
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Doria-Rose N, Suthar MS, Makowski M, O'Connell S, McDermott AB, Flach B, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Lin BC, O'Dell S, Schmidt SD, Widge AT, Edara VV, Anderson EJ, Lai L, Floyd K, Rouphael NG, Zarnitsyna V, Roberts PC, Makhene M, Buchanan W, Luke CJ, Beigel JH, Jackson LA, Neuzil KM, Bennett H, Leav B, Albert J, Kunwar P; mRNA-1273 Study Group. Antibody Persistence through 6 Months after the Second Dose of mRNA-1273 Vaccine for Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2259-2261. doi: 10.1056/NEJMc2103916. Epub 2021 Apr 6. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Feb 3;386(5):500.
- Pavel STI, Yetiskin H, Aydin G, Holyavkin C, Uygut MA, Dursun ZB, Celik I, Cevik C, Ozdarendeli A. Isolation and characterization of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in Turkey. PLoS One. 2020 Sep 16;15(9):e0238614. doi: 10.1371/journal.pone.0238614. eCollection 2020.
- Kumar A, Singh R, Kaur J, Pandey S, Sharma V, Thakur L, Sati S, Mani S, Asthana S, Sharma TK, Chaudhuri S, Bhattacharyya S, Kumar N. Wuhan to World: The COVID-19 Pandemic. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 30;11:596201. doi: 10.3389/fcimb.2021.596201. eCollection 2021.
- Dan JM, Mateus J, Kato Y, Hastie KM, Yu ED, Faliti CE, Grifoni A, Ramirez SI, Haupt S, Frazier A, Nakao C, Rayaprolu V, Rawlings SA, Peters B, Krammer F, Simon V, Saphire EO, Smith DM, Weiskopf D, Sette A, Crotty S. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science. 2021 Feb 5;371(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063. Epub 2021 Jan 6.
- Wu K, Werner AP, Koch M, Choi A, Narayanan E, Stewart-Jones GBE, Colpitts T, Bennett H, Boyoglu-Barnum S, Shi W, Moliva JI, Sullivan NJ, Graham BS, Carfi A, Corbett KS, Seder RA, Edwards DK. Serum Neutralizing Activity Elicited by mRNA-1273 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1468-1470. doi: 10.1056/NEJMc2102179. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Madhi SA, Izu A, Pollard AJ. ChAdOx1 nCoV-19 Vaccine Efficacy against the B.1.351 Variant. Reply. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):571-572. doi: 10.1056/NEJMc2110093. Epub 2021 Jul 21. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Inaktif_Rapel_Faz 3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .